Geistlich Fibro-Gide® + CAF 与 CTG + CAF 治疗 6 个月后退缺陷的比较 (GFG-US-REC)
2021年8月9日 更新者：Geistlich Pharma AG
一项前瞻性、随机、对照、双盲、多中心研究，旨在评估 Geistlich Fibro-Gide® 与结缔组织移植物治疗后退缺损的非劣效性
这项双盲、随机、分口研究评估了 Geistlich Fibro-Gide® 与结缔组织移植物相比在治疗 6 个月后治疗 Miller I 类或 II 类衰退缺陷方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
这项双盲、随机、分口研究评估了 Geistlich Fibro-Gide® 与结缔组织移植物相比在治疗 6 个月后治疗 Miller I 类或 II 类衰退缺陷方面的非劣效性。
总样本量为 30 名受试者 (n=30) 将在 3 个中心由 4 名研究人员进行评估。 基于 80% 功效和过去 McGuire/Scheyer 配对缺陷衰退覆盖率研究的功效分析，单侧置信区间为 0.025，表明为了检测根部覆盖率的 12% 差异和 ± 15% 的标准偏差，患者样本应使用 25。 鉴于这项研究的多中心性质和长期跟踪患者的意图，正常损耗，30 名受试者将确保充分的长期随访，并为可能出现的任何结果差异提供“动力缓冲”中心。
30 名双侧部位有 Miller I 级或 II 级退缩缺损的患者将随机接受冠向高级皮瓣 (CAF) 结合一侧的 Geistlich Fibro-Gide（GFG = 测试）和结缔组织移植（CTG = 对照）在嘴的对侧。 第 2 次手术后的随访将在第 1、2、4、12 和 24 周以及 1、3 和 5 年后的长期进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Fenton、Michigan、美国、99999
- Seven Lakes Periodontitis
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Texas
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Houston、Texas、美国、77063
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、99999
- Oral Health Specialists
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁，包括在内。
- 受试者必须至少有两颗牙齿具有颊 Miller I 级或 II 级退缩型缺陷，在同一颌骨的对侧象限中的同一颗牙齿上，深度为 3 毫米，宽度为 3 毫米
- 缺陷的大小和形态应相似
- 根管治疗的牙齿应无症状，至少在 6 个月前完成
- 至少 1mm KT
- 有异常习惯的受试者必须佩戴护牙套才能被包括在内。
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过其他研究性临床试验。
- 消除 CEJ 的 V 级修复或脱位。
- 牙齿具有极其突出的根面的受试者 - 在 CEJ 水平测量的相邻牙齿的面部距离大于 2 毫米。
- 可能影响伤口愈合的全身状况或任何其他可能妨碍牙周手术的状况。
- 服用影响伤口愈合的药物。
- 用于手术区域的急性感染性病变。
- 未经治疗的中度至重度牙周病。
- 在过去 6 个月内每周或更频繁地使用尼古丁产品。
- 怀孕或哺乳期的女性，或有生育潜力且未使用激素或屏障避孕方法的性活跃女性受试者。
- 需要镇静以进行手术的受试者。
- 臼齿、具有轴向移动性或邻间附着缺失的牙齿，或全覆盖牙冠或贴面不符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制：CAF + CTG
在牙根准备和调理之后，根据随机化方案从上颚获得 CTG，并根据受体部位进行整形，然后可以缝合到乳头区域，并将冠状推进皮瓣 (CAF) 缝合到位。
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冠向推进皮瓣联合 CTG 手术后根覆盖
其他名称：
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实验性的：测试：CAF + Geistlich Fibro-Gide®（测试）
在牙根准备和调理之后，将 Geistlich Fibro-Gide® 切割成适合接受者的尺寸和形状，然后可以缝合，并将冠向推进皮瓣 (CAF) 缝合到位。
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手术后牙根覆盖与冠向推进皮瓣结合 Geistlich Fibro-Gide
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根系覆盖率百分比的变化
大体时间：治疗后6个月
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与基线相比根系覆盖百分比的变化
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点：所有器官类别的 (S)AE 的数量和频率
大体时间：治疗后第 1、2、4、7、12 和 24 周以及第 1、3 和 5 年
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从第 2 次就诊开始的 (S)AE 评估，手术
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治疗后第 1、2、4、7、12 和 24 周以及第 1、3 和 5 年
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一般牙周检查 (GPE)
大体时间：基线（第 0 天）和 6 个月；治疗后 1、3、5 年
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与基线相比，GPE 在各种访问中的变化，评分代码 0-4
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基线（第 0 天）和 6 个月；治疗后 1、3、5 年
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伤口愈合评估
大体时间：治疗后 1、2、4、12 周
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3-6次就诊软组织创面愈合情况判断；初级完全伤口闭合？
是 = 完整/否 = 开裂可见
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治疗后 1、2、4、12 周
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伤口愈合评估
大体时间：治疗后 1、2、4、12 周
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3-6次就诊软组织创面愈合情况判断；如果开裂可见，则开裂大小：长度和宽度（以毫米为单位）
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治疗后 1、2、4、12 周
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伤口愈合评估
大体时间：治疗后 1、2、4、12 周
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3-6次就诊软组织创面愈合情况判断；肿胀的存在（是/否），
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治疗后 1、2、4、12 周
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治疗手术的总持续时间
大体时间：手术当天 2-6 小时
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从手术开始到手术结束的时间间隔（小时/分钟）
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手术当天 2-6 小时
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患者报告结果 (PRO) - 患者日记：不适
大体时间：术后7天 术后1天开始
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患者在家中完成的术后 PRO 不适日记；等级 0-10，0 = 完全没有疼痛或不适，10 = 尽可能多，
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术后7天 术后1天开始
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患者报告结果 (PRO) - 问卷：美学
大体时间：治疗后 6 个月、1、3、5 年
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术后 PRO 问卷、美学和总体满意度，第三方记录员将询问患者，比例为 0-10，0 = 对美学外观完全不满意，10 = 完全满意，
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治疗后 6 个月、1、3、5 年
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患者报告结果 (PRO) - 问卷：手术偏好
大体时间：治疗后 1、2、4、12 周、6 个月、1、3、5 年
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术后 PRO 问卷，手术程序偏好，第 3 方记录员将询问患者，总体而言，您更喜欢哪种治疗？
甲或乙
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治疗后 1、2、4、12 周、6 个月、1、3、5 年
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安全终点：合并用药
大体时间：治疗后 1、2、4、12 周、6 个月、1、3、5 年
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伴随药物的使用审查：所用伴随药物的类型。
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治疗后 1、2、4、12 周、6 个月、1、3、5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael K McGuire, DDS MSD、PerioHealth Professionals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月4日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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