Avaliação de Geistlich Fibro-Gide® + CAF em comparação com CTG + CAF para o tratamento de defeitos de recessão em 6 meses (GFG-US-REC)
9 de agosto de 2021 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a não inferioridade do Geistlich Fibro-Gide® em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo para o tratamento de defeitos de recessão
Este estudo duplo-cego, randomizado e boca dividida avalia a não inferioridade de Geistlich Fibro-Gide® em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo para o tratamento de defeitos de recessão Classe I ou II de Miller 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, randomizado e boca dividida avalia a não inferioridade de Geistlich Fibro-Gide® em comparação com o enxerto de tecido conjuntivo para o tratamento de defeitos de recessão Classe I ou II de Miller 6 meses após o tratamento.
Uma amostra total de 30 indivíduos (n=30) será avaliada em 3 centros com 4 investigadores. A análise de poder baseada em poder de 80% e estudos anteriores de cobertura de recessão de pares combinados de McGuire/Scheyer, com intervalo de confiança unilateral 0,025, indica que, para detectar uma diferença de 12% no recobrimento radicular com ± 15% de desvio padrão, uma amostra do paciente de 25 deve ser usado. Dada a natureza multicêntrica deste estudo e a intenção de acompanhar os pacientes a longo prazo, com atrito normal, 30 indivíduos garantirão um acompanhamento adequado a longo prazo e fornecerão um "tampão de energia" para quaisquer diferenças de resultado que possam ser observadas entre centros.
30 Pacientes com defeitos de recessão Classe I ou II de Miller em locais bilaterais serão tratados aleatoriamente com retalho avançado coronalmente (CAF) em combinação com Geistlich Fibro-Gide (GFG = Teste) em um lado e Enxerto de Tecido Conectivo (CTG = Controle) no lado contralateral da boca. As visitas de acompanhamento após a cirurgia da visita 2 serão realizadas nas semanas 1,2, 4,12 e 24 e, a longo prazo, após 1,3 e 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Fenton, Michigan, Estados Unidos, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 99999
- Oral Health Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos de idade, inclusive.
- Os indivíduos devem ter pelo menos dois dentes com defeitos vestibulares do tipo recessão Miller Classe I ou II, 3 mm de profundidade e 3 mm de largura no mesmo dente no quadrante contralateral da mesma mandíbula
- Os defeitos devem ser semelhantes em tamanho e morfologia
- Dentes com tratamento de canal devem ser assintomáticos, completados pelo menos 6 meses antes
- Pelo menos 1mm KT
- Indivíduos com hábitos parafuncionais devem usar um protetor de mordida para serem incluídos.
Critério de exclusão:
- Participação nos últimos 30 dias em outros ensaios clínicos investigativos.
- Restaurações Classe V ou abfrações que obliteram a JCE.
- Indivíduos cujos dentes têm superfícies radiculares extremamente proeminentes - maiores que 2 mm vestibularmente aos dentes adjacentes medidos no nível da junção amelocementária.
- Condições sistêmicas que podem influenciar a cicatrização de feridas ou quaisquer outras condições que impeçam a cirurgia periodontal.
- Tomando medicamentos que comprometem a cicatrização de feridas.
- Lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas à cirurgia.
- Doença periodontal moderada a grave não tratada.
- Uso semanal ou mais frequente de produtos de nicotina nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas em idade fértil e que não estejam usando métodos hormonais ou de barreira de controle de natalidade.
- Indivíduos que necessitam de sedação para serem submetidos à cirurgia.
- Molares, dentes com mobilidade axial ou perda interproximal de inserção, ou coroas ou facetas de cobertura total não se qualificam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle: CAF + CTG
Após a preparação e condicionamento da raiz, o CTG é obtido do palato de acordo com o esquema de randomização e moldado no local receptor e pode ser suturado na região da papila e o retalho avançado coronalmente (CAF) é suturado no lugar.
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Cobertura radicular em recessão cirúrgica com retalho avançado coronalmente em combinação com CTG
Outros nomes:
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Experimental: Teste: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (teste)
Após a preparação e condicionamento da raiz, o Geistlich Fibro-Gide® é cortado no tamanho e moldado para o receptor e pode ser suturado e o retalho avançado coronalmente (CAF) é suturado no lugar.
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Cobertura cirúrgica da recessão radicular com retalho avançado coronalmente em combinação com Geistlich Fibro-Gide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Mudança na porcentagem de cobertura da raiz em comparação com a linha de base
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança: número e frequência de (S)AEs em geral e por classe de órgão
Prazo: 1, 2, 4, 7, 12 e 24 semanas e 1,3 e 5 anos após o tratamento
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Avaliação de (S)AEs começando na Visita 2, Cirurgia
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1, 2, 4, 7, 12 e 24 semanas e 1,3 e 5 anos após o tratamento
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Exame Periodontal Geral (GPE)
Prazo: linha de base (dia 0) e 6 meses; 1, 3, 5 anos após o tratamento
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mudança de GPE em várias visitas em comparação com a linha de base, pontuando códigos 0-4
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linha de base (dia 0) e 6 meses; 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Avaliação da Cicatrização de Feridas
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas após o tratamento
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Julgamento da cicatrização de feridas de tecidos moles após cirurgia nas Visitas 3-6; Fechamento primário completo da ferida?
sim = completo/ não = deiscência visível
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1, 2, 4, 12 semanas após o tratamento
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Avaliação da Cicatrização de Feridas
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas após o tratamento
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Julgamento da cicatrização de feridas de tecidos moles após cirurgia nas Visitas 3-6; se deiscência visível, tamanho da deiscência: comprimento e largura em mm
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1, 2, 4, 12 semanas após o tratamento
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Avaliação da Cicatrização de Feridas
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas após o tratamento
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Julgamento da cicatrização de feridas de tecidos moles após cirurgia nas Visitas 3-6; presença de Inchaço (sim/não),
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1, 2, 4, 12 semanas após o tratamento
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Duração geral da cirurgia de tratamento
Prazo: 2-6 horas no dia da cirurgia
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Intervalo desde o início da cirurgia até o final da cirurgia em Horas/Minutos
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2-6 horas no dia da cirurgia
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Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) -Diário do Paciente: Desconforto
Prazo: 7 dias após a cirurgia começando 1 dia após a cirurgia
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Diário de Desconforto Pós-Op PRO preenchido pelos Pacientes em casa; escala 0-10, 0=nenhuma dor ou desconforto, 10=tanto quanto você pode imaginar,
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7 dias após a cirurgia começando 1 dia após a cirurgia
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Resultado relatado pelo paciente (PRO) - Questionário: Estética
Prazo: 6 meses, 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Questionário pós-operatório PRO, estética e satisfação geral, os pacientes serão questionados por um registrador terceirizado, escala de 0 a 10, 0 = nada satisfeito com a aparência estética, 10 = totalmente satisfeito,
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6 meses, 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Resultado relatado pelo paciente (PRO) - Questionário: para preferência cirúrgica
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Questionário pós-operatório PRO, preferência de procedimento cirúrgico, os pacientes serão questionados por um registrador de terceiros. No geral, qual tratamento você preferiu?
A ou B
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1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Parâmetros de segurança: Medicação concomitante
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Revisão do uso de medicação concomitante: Tipo de medicação concomitante utilizada.
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1, 2, 4, 12 semanas, 6 meses, 1, 3, 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10808-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .