Évaluation de Geistlich Fibro-Gide® + CAF par rapport à CTG + CAF pour le traitement des défauts de récession à 6 mois (GFG-US-REC)
9 août 2021 mis à jour par: Geistlich Pharma AG
Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer la non-infériorité de Geistlich Fibro-Gide® par rapport à la greffe de tissu conjonctif pour le traitement des défauts de récession
Cette étude en double aveugle, randomisée et en bouche divisée évalue la non-infériorité de Geistlich Fibro-Gide® par rapport à la greffe de tissu conjonctif pour le traitement des défauts de récession de classe I ou II de Miller à 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en double aveugle, randomisée et en bouche divisée évalue la non-infériorité de Geistlich Fibro-Gide® par rapport à la greffe de tissu conjonctif pour le traitement des défauts de récession de classe I ou II de Miller à 6 mois après le traitement.
Un échantillon total de 30 sujets (n = 30) sera évalué dans 3 centres avec 4 investigateurs. L'analyse de puissance basée sur une puissance de 80 % et les études antérieures de couverture de récession de défauts par paires appariées McGuire/Scheyer, avec un intervalle de confiance unilatéral de 0,025, indique que pour détecter une différence de 12 % dans la couverture radiculaire avec un écart type de ± 15 %, un échantillon de patient de 25 doit être utilisé. Compte tenu de la nature multicentrique de cette étude et de l'intention de suivre les patients à long terme, avec une attrition normale, 30 sujets assureront un suivi adéquat à long terme et fourniront un « tampon de puissance » pour toute différence de résultat qui pourrait être observée entre centres.
30 patients présentant des défauts de récession de classe I ou II de Miller sur des sites bilatéraux seront traités au hasard avec un lambeau d'avancement coronaire (CAF) en combinaison avec soit Geistlich Fibro-Gide (GFG = test) d'un côté, et une greffe de tissu conjonctif (CTG = contrôle) du côté controlatéral de la bouche. Les visites de suivi après la chirurgie de la visite 2 seront effectuées aux semaines 1, 2, 4, 12 et 24 et à long terme après 1, 3 et 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Fenton, Michigan, États-Unis, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 99999
- Oral Health Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans inclus.
- Les sujets doivent avoir au moins deux dents avec des défauts buccaux de type récession Miller de classe I ou II, de 3 mm de profondeur et de 3 mm de large sur la même dent dans le quadrant controlatéral de la même mâchoire
- Les défauts doivent être similaires en taille et en morphologie
- Les dents avec des canaux radiculaires doivent être asymptomatiques, terminées au moins 6 mois avant
- Au moins 1mm KT
- Les sujets ayant des habitudes parafonctionnelles doivent porter un protège-occlusion pour être inclus.
Critère d'exclusion:
- Participation au cours des 30 jours précédents à d'autres essais cliniques expérimentaux.
- Restaurations ou abfractions de classe V qui oblitèrent le CEJ.
- Sujets dont les dents ont des surfaces radiculaires extrêmement proéminentes - supérieures à 2 mm en face des dents adjacentes mesurées au niveau du CEJ.
- Conditions systémiques qui pourraient influencer la cicatrisation des plaies ou toute autre condition qui empêcherait la chirurgie parodontale.
- Prendre des médicaments qui compromettent la cicatrisation des plaies.
- Lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie.
- Maladie parodontale modérée à sévère non traitée.
- Utilisation hebdomadaire ou plus fréquente de produits à base de nicotine au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les sujets féminins sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthodes hormonales ou barrières de contraception.
- Sujets qui ont besoin d'une sédation pour subir une intervention chirurgicale.
- Les molaires, les dents à mobilité axiale ou à perte d'attache interproximale, ou les couronnes ou facettes à couverture complète ne sont pas admissibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle : CAF + CTG
Après la préparation et le conditionnement des racines, le CTG est obtenu à partir du palais selon le schéma de randomisation et façonné au site receveur et peut être suturé à la région de la papille et le lambeau avancé coronairement (CAF) est suturé en place.
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Couverture chirurgicale de la racine de la récession avec un lambeau avancé coronairement en combinaison avec le CTG
Autres noms:
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Expérimental: Test : CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Après la préparation et le conditionnement de la racine, Geistlich Fibro-Gide® est coupé à la taille et façonné en fonction du receveur et peut être suturé et le lambeau d'avancée coronaire (CAF) est suturé en place.
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Recouvrement radiculaire des récessions chirurgicales avec un lambeau d'avancée coronaire en combinaison avec Geistlich Fibro-Gide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois après le traitement
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Changement du pourcentage de couverture racinaire par rapport à la ligne de base
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de tolérance : nombre et fréquence des (S)EI sur l'ensemble et par classe d'organes
Délai: 1, 2, 4, 7, 12 et 24 semaines et années 1, 3 et 5 après le traitement
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Évaluation des (S)EI à partir de la visite 2, chirurgie
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1, 2, 4, 7, 12 et 24 semaines et années 1, 3 et 5 après le traitement
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Examen Parodontal Général (GPE)
Délai: ligne de base (jour 0) et 6 mois ; 1, 3, 5 ans après le traitement
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changement de GPE à diverses visites par rapport à la ligne de base, codes de notation 0-4
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ligne de base (jour 0) et 6 mois ; 1, 3, 5 ans après le traitement
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: 1, 2, 4, 12 semaines après le traitement
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Jugement de la cicatrisation des tissus mous après la chirurgie lors des visites 3 à 6 ; Fermeture primaire complète de la plaie ?
oui = complet/ non = déhiscence visible
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1, 2, 4, 12 semaines après le traitement
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: 1, 2, 4, 12 semaines après le traitement
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Jugement de la cicatrisation des tissus mous après la chirurgie lors des visites 3 à 6 ; si déhiscence visible, taille de la déhiscence : longueur et largeur en mm
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1, 2, 4, 12 semaines après le traitement
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Évaluation de la cicatrisation des plaies
Délai: 1, 2, 4, 12 semaines après le traitement
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Jugement de la cicatrisation des tissus mous après la chirurgie lors des visites 3 à 6 ; présence de Gonflement (oui/non),
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1, 2, 4, 12 semaines après le traitement
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Durée globale du traitement Chirurgie
Délai: 2 à 6 heures le jour de la chirurgie
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Intervalle entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie en heures/minutes
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2 à 6 heures le jour de la chirurgie
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Résultat rapporté par le patient (PRO) -Journal du patient : Inconfort
Délai: 7 jours après la chirurgie commençant 1 jour après la chirurgie
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Journal d'inconfort Post-Op PRO rempli par les patients à la maison ; échelle 0-10, 0 = pas de douleur ou d'inconfort du tout, 10 = autant que vous pouvez l'imaginer,
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7 jours après la chirurgie commençant 1 jour après la chirurgie
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Patient Reported Outcome (PRO) - Questionnaire : Esthétique
Délai: 6 mois, 1, 3, 5 ans après le traitement
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Questionnaire Post-Op PRO, Esthétique et satisfaction globale, les patients seront interrogés par un enregistreur tiers, échelle de 0 à 10, 0 = pas du tout satisfait de l'apparence esthétique, 10 = entièrement satisfait,
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6 mois, 1, 3, 5 ans après le traitement
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Patient Reported Outcome (PRO) - Questionnaire : pour la préférence chirurgicale
Délai: 1, 2, 4, 12 semaines, 6 mois, 1, 3, 5 ans après le traitement
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Questionnaire Post-Op PRO, Préférence de procédure chirurgicale, les patients seront interrogés par un enregistreur tiers, Dans l'ensemble, quel traitement avez-vous préféré ?
A ou B
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1, 2, 4, 12 semaines, 6 mois, 1, 3, 5 ans après le traitement
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Paramètres d'innocuité : médicaments concomitants
Délai: 1, 2, 4, 12 semaines, 6 mois, 1, 3, 5 ans après le traitement
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Utilisation de médicaments concomitants Examen : type de médicaments concomitants utilisés.
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1, 2, 4, 12 semaines, 6 mois, 1, 3, 5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10808-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .