Hodnocení Geistlich Fibro-Gide® + CAF ve srovnání s CTG + CAF pro léčbu recesních defektů po 6 měsících (GFG-US-REC)
9. srpna 2021 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení non-inferiority Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu recesních defektů
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozdělenými ústy hodnotí noninferioritu Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s štěpem pojivové tkáně pro léčbu recesních defektů Millerovy třídy I nebo II 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s rozdělenými ústy hodnotí noninferioritu Geistlich Fibro-Gide® ve srovnání s štěpem pojivové tkáně pro léčbu recesních defektů Millerovy třídy I nebo II 6 měsíců po léčbě.
Celková velikost vzorku 30 subjektů (n=30) bude hodnocena ve 3 centrech se 4 zkoušejícími. Analýza výkonu založená na 80% výkonu a minulých studiích pokrytí recese defektů se shodným párem McGuire/Scheyer, s jednostranným intervalem spolehlivosti 0,025, ukazuje, že za účelem zjištění 12% rozdílu v kořenovém pokrytí s ± 15% standardní odchylkou vzorek pacienta z 25 by mělo být použito. Vzhledem k multicentrické povaze této studie a záměru sledovat pacienty dlouhodobě, s normálním úbytkem, 30 subjektů zajistí adekvátní dlouhodobé sledování a poskytne „výkonovou rezervu“ pro jakékoli rozdíly ve výsledcích, které by mohly být pozorovány mezi středisek.
30 Pacienti s recesními defekty Millerovy třídy I nebo II na bilaterálních místech budou léčeni náhodně koronálně pokročilým lalokem (CAF) v kombinaci s Geistlich Fibro-Gide (GFG = test) na jedné straně a pojivovým tkáňovým štěpem (CTG = kontrola) na kontralaterální straně úst. Následné návštěvy po operaci návštěvy 2 budou provedeny v 1., 2., 4., 12. a 24. týdnu a dlouhodobě po 1, 3 a 5 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Spojené státy, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let včetně.
- Subjekty musí mít alespoň dva zuby s bukálními defekty recesního typu Miller třídy I nebo II, 3 mm hluboké a 3 mm široké na stejném zubu v kontralaterálním kvadrantu téže čelisti
- Vady by měly mít podobnou velikost a morfologii
- Zuby s kořenovými kanálky by měly být asymptomatické, dokončené nejméně 6 měsíců předem
- Minimálně 1 mm KT
- Subjekty s parafunkčními návyky musí nosit chránič proti kousnutí, aby mohly být zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
- Účast v průběhu předchozích 30 dnů v jiných hodnocených klinických studiích.
- Výplně nebo abfrakce třídy V, které vymazávají CEJ.
- Subjekty, jejichž zuby mají extrémně vyčnívající povrchy kořenů – větší než 2 mm obličeje od sousedních zubů měřeno na úrovni CEJ.
- Systémové stavy, které by mohly ovlivnit hojení ran nebo jakékoli jiné stavy, které by vylučovaly parodontální operaci.
- Užívání léků, které zhoršují hojení ran.
- Akutní infekční léze v oblastech určených k operaci.
- Neléčené středně těžké až těžké onemocnění parodontu.
- Týdenní nebo častější užívání nikotinových produktů během posledních 6 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a nepoužívají hormonální nebo bariérové metody antikoncepce.
- Subjekty, které vyžadují sedaci, aby mohly podstoupit operaci.
- Stoličky, zuby s axiální pohyblivostí nebo interproximální ztrátou úponu, korunky nebo fazety s plným krytím nejsou způsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: CAF + CTG
Po přípravě kořene a úpravě se CTG získá z patra podle randomizačního schématu a vytvaruje se do místa příjemce a může být přišito k oblasti papily a na místo se přišije koronálně pokročilý lalok (CAF).
|
Krytí kořene chirurgické recese s koronálně pokročilým lalokem v kombinaci s CTG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Po preparaci kořene a úpravě se Geistlich Fibro-Gide® nařeže na požadovanou velikost a vytvaruje podle příjemce a může být sešit a na místo se přišije koronálně pokročilý lalok (CAF).
|
Chirurgické krytí kořene recese s koronálně pokročilou chlopní v kombinaci s Geistlich Fibro-Gide
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procentuálního pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna procentuálního pokrytí kořenů ve srovnání se základní linií
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body: počet a frekvence (S)AE ve všech a podle orgánové třídy
Časové okno: 1, 2, 4, 7, 12 a 24 týdnů a rok 1, 3 a 5 po ošetření
|
Hodnocení (S)AE počínaje návštěvou 2, chirurgie
|
1, 2, 4, 7, 12 a 24 týdnů a rok 1, 3 a 5 po ošetření
|
|
Všeobecné periodontální vyšetření (GPE)
Časové okno: výchozí stav (den 0) a 6 měsíců; 1, 3, 5 let po léčbě
|
změna GPE při různých návštěvách ve srovnání se základní linií, skórovací kódy 0-4
|
výchozí stav (den 0) a 6 měsíců; 1, 3, 5 let po léčbě
|
|
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů po léčbě
|
Posouzení hojení ran měkkých tkání po operaci při návštěvách 3-6; Primární úplné uzavření rány?
ano = kompletní/ ne = viditelná dehiscence
|
1, 2, 4, 12 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů po léčbě
|
Posouzení hojení ran měkkých tkání po operaci při návštěvách 3-6; pokud je vidět dehiscence, velikost dehiscence: délka a šířka v mm
|
1, 2, 4, 12 týdnů po léčbě
|
|
Hodnocení hojení ran
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů po léčbě
|
Posouzení hojení ran měkkých tkání po operaci při návštěvách 3-6; přítomnost otoku (ano/ne),
|
1, 2, 4, 12 týdnů po léčbě
|
|
Celková doba trvání léčebné operace
Časové okno: 2-6 hodin v den operace
|
Interval od začátku operace do konce operace v hodinách/minutách
|
2-6 hodin v den operace
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO) – Deník pacienta: Nepohodlí
Časové okno: 7 dní po operaci počínaje 1 dnem po operaci
|
Post-Op PRO Discomfort Diary vyplněný pacienty doma; stupnice 0-10, 0 = žádná bolest nebo nepohodlí, 10 = tolik, kolik si dokážete představit,
|
7 dní po operaci počínaje 1 dnem po operaci
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO) – Dotazník: Estetika
Časové okno: 6 měsíců, 1, 3, 5 let po léčbě
|
Post-Op PRO dotazník, Estetika a celková spokojenost, pacienti budou dotazováni zapisovatelem třetí strany, stupnice 0-10, 0=vůbec nespokojen s estetickým vzhledem, 10=naprosto spokojen,
|
6 měsíců, 1, 3, 5 let po léčbě
|
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO) – Dotazník: pro chirurgické řešení
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů, 6 měsíců, 1, 3, 5 let po léčbě
|
Post-Op PRO dotazník, Chirurgický zákrok Preference, pacienti budou dotazováni zapisovatelem třetí strany. Jakou léčbu jste celkově preferovali?
A nebo B
|
1, 2, 4, 12 týdnů, 6 měsíců, 1, 3, 5 let po léčbě
|
|
Bezpečnostní koncové body: Souběžná medikace
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů, 6 měsíců, 1, 3, 5 let po léčbě
|
Užívání souběžné medikace Přehled: Typ současně užívané medikace.
|
1, 2, 4, 12 týdnů, 6 měsíců, 1, 3, 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10808-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt