Evaluatie van Geistlich Fibro-Gide® + CAF in vergelijking met CTG + CAF voor de behandeling van recessiedefecten na 6 maanden (GFG-US-REC)
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de non-inferioriteit van Geistlich Fibro-Gide® te beoordelen in vergelijking met bindweefseltransplantaten voor de behandeling van recessiedefecten
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie met gesplitste mond evalueert de non-inferioriteit van Geistlich Fibro-Gide® in vergelijking met bindweefseltransplantaat voor de behandeling van Miller klasse I of II recessiedefecten 6 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde studie met gesplitste mond evalueert de non-inferioriteit van Geistlich Fibro-Gide® in vergelijking met bindweefseltransplantaat voor de behandeling van Miller klasse I of II recessiedefecten 6 maanden na de behandeling.
Een totale steekproefomvang van 30 proefpersonen (n=30) zal worden geëvalueerd in 3 centra met 4 onderzoekers. Poweranalyse gebaseerd op 80% power en eerdere McGuire/Scheyer matched-pair defect recessie dekkingsonderzoeken, met een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 0,025, geeft aan dat om een verschil van 12% in worteldekking met ± 15% standaarddeviatie een patiëntenmonster te detecteren van 25 moet worden gebruikt. Gezien de multicenter aard van deze studie en de intentie om patiënten langdurig te volgen, met een normaal verloop, zullen 30 proefpersonen zorgen voor een adequate follow-up op lange termijn en een "machtsbuffer" bieden voor eventuele uitkomstverschillen die kunnen worden waargenomen tussen centra.
30 patiënten met Miller klasse I of II recessiedefecten op bilaterale locaties zullen willekeurig worden behandeld met coronaal geavanceerde flap (CAF) in combinatie met ofwel Geistlich Fibro-Gide (GFG = test) aan één kant, en bindweefseltransplantaat (CTG = controle) aan de contralaterale zijde van de mond. Vervolgbezoeken na bezoek 2 operatie vinden plaats in week 1, 2, 4, 12 en 24 en op termijn na 1,3 en 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Verenigde Staten, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 75 jaar.
- Proefpersonen moeten ten minste twee tanden hebben met buccale Miller klasse I of II recessie type defecten, 3 mm diep en 3 mm breed op dezelfde tand in het contralaterale kwadrant van dezelfde kaak
- Defecten moeten qua grootte en morfologie vergelijkbaar zijn
- Tanden met wortelkanalen moeten asymptomatisch zijn en ten minste 6 maanden eerder zijn voltooid
- Minstens 1 mm KT
- Onderwerpen met parafunctionele gewoonten moeten een bijtbeschermer dragen om te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname in de afgelopen 30 dagen aan andere klinische onderzoeken.
- Klasse V-restauraties of abfracties die de CEJ uitwissen.
- Onderwerpen van wie de tanden extreem prominente worteloppervlakken hebben - groter dan 2 mm in het gezicht tot de aangrenzende tanden, gemeten ter hoogte van de CEJ.
- Systemische aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden of andere aandoeningen die parodontale chirurgie zouden uitsluiten.
- Medicijnen nemen die de wondgenezing in gevaar brengen.
- Acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie.
- Onbehandelde matige tot ernstige parodontitis.
- Wekelijks of vaker gebruik van nicotineproducten in de afgelopen 6 maanden.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen hormonale of barrièremethoden voor anticonceptie gebruiken.
- Proefpersonen die verdoving nodig hebben om een operatie te ondergaan.
- Kiezen, tanden met axiale beweeglijkheid of interproximaal verlies van aanhechting, of volledig dekkende kronen of veneers komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle: DLS + CTG
Na preparatie en conditionering van de wortel wordt het CTG verkregen uit het gehemelte volgens het randomiseringsschema en gevormd naar de ontvangende plaats en kan worden gehecht aan het papillagebied en de coronaal geavanceerde flap (CAF) wordt op zijn plaats gehecht.
|
Chirurgische recessieworteldekking met coronaal geavanceerde flap in combinatie met CTG
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test: DLS + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Na voorbereiding en conditionering van de wortel wordt Geistlich Fibro-Gide® op maat gesneden en gevormd naar de ontvanger en kan worden gehecht en de coronaal geavanceerde flap (CAF) wordt op zijn plaats gehecht.
|
Chirurgische recessie wortelbedekking met coronaal geavanceerde flap in combinatie met Geistlich Fibro-Gide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in procentuele worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in procentuele worteldekking vergeleken met basislijn
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten: aantal en frequentie van (S)AE's over alles en per orgaanklasse
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7, 12 en 24 weken en jaar 1,3 en 5 na de behandeling
|
Beoordeling van (S)AE's vanaf Bezoek 2, Chirurgie
|
1, 2, 4, 7, 12 en 24 weken en jaar 1,3 en 5 na de behandeling
|
|
Algemeen parodontaal onderzoek (GPE)
Tijdsspanne: baseline (dag 0) en 6 maanden; 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
verandering van GPE bij verschillende bezoeken vergeleken met baseline, scorecodes 0-4
|
baseline (dag 0) en 6 maanden; 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
|
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 12 weken na de behandeling
|
Beoordeling van wondgenezing van zacht weefsel na operatie bij bezoeken 3-6; Primaire volledige wondsluiting?
ja = compleet/ nee = dehiscentie zichtbaar
|
1, 2, 4, 12 weken na de behandeling
|
|
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 12 weken na de behandeling
|
Beoordeling van wondgenezing van zacht weefsel na operatie bij bezoeken 3-6; indien dehiscentie zichtbaar is, dehiscentiegrootte: lengte en breedte in mm
|
1, 2, 4, 12 weken na de behandeling
|
|
Beoordeling van wondgenezing
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 12 weken na de behandeling
|
Beoordeling van wondgenezing van zacht weefsel na operatie bij bezoeken 3-6; aanwezigheid van zwelling (ja/nee),
|
1, 2, 4, 12 weken na de behandeling
|
|
Totale duur van de behandeling Chirurgie
Tijdsspanne: 2-6 uur op de dag van de operatie
|
Interval vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie in uren/minuten
|
2-6 uur op de dag van de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) - Patiëntdagboek: ongemak
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie vanaf 1 dag na de operatie
|
Post-Op PRO Ongemaksdagboek ingevuld door patiënten thuis; schaal 0-10, 0=helemaal geen pijn of ongemak, 10=zoveel als u zich kunt voorstellen,
|
7 dagen na de operatie vanaf 1 dag na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) -Vragenlijst: Esthetiek
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
Post-Op PRO-vragenlijst, Esthetiek en algehele tevredenheid, patiënten zullen worden gevraagd door een recorder van derden, schaal 0-10, 0=helemaal niet tevreden met esthetische uitstraling, 10=helemaal tevreden,
|
6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) -Vragenlijst: voor chirurgische voorkeur
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 12 weken, 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
Post-Op PRO-vragenlijst, Chirurgische procedure Voorkeur, patiënten zullen worden gevraagd door een recorder van derden. Welke behandeling had in het algemeen de voorkeur?
A of B
|
1, 2, 4, 12 weken, 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
|
Veiligheidseindpunten: gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 12 weken, 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
Gebruik van gelijktijdig toegediende medicatie Beoordeling: type gelijktijdig gebruikte medicatie.
|
1, 2, 4, 12 weken, 6 maanden, 1, 3, 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10808-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .