Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Geistlich Fibro-Gide® + CAF sammenlignet med CTG + CAF for behandling av resesjonsdefekter etter 6 måneder (GFG-US-REC)

9. august 2021 oppdatert av: Geistlich Pharma AG

En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere ikke-inferioriteten til Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevevstransplantat for behandling av resesjonsdefekter

Denne dobbeltblinde, randomiserte, delt munn-studien evaluerer ikke-underlegenheten til Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevevstransplantat for behandling av Miller Klasse I eller II resesjonsdefekter 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserte, delt munn-studien evaluerer ikke-underlegenheten til Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevevstransplantat for behandling av Miller Klasse I eller II resesjonsdefekter 6 måneder etter behandling.

En total prøvestørrelse på 30 forsøkspersoner (n=30) vil bli evaluert ved 3 sentre med 4 etterforskere. Effektanalyse basert på 80 % effekt og tidligere McGuire/Scheyers matchede defekt-resesjonsdekningsstudier, med ensidig konfidensintervall 0,025, indikerer at for å oppdage en 12 % forskjell i rotdekning med ± 15 % standardavvik, en pasientprøve av 25 skal brukes. Gitt multisenterkarakteren til denne studien og intensjonen om å følge pasienter langsiktig, med normal slitasje, vil 30 forsøkspersoner sikre tilstrekkelig langtidsoppfølging og gi en "kraftbuffer" for eventuelle utfallsforskjeller som kan sees mellom sentre.

30 pasienter med Miller Klasse I eller II resesjonsdefekter på bilaterale steder vil bli behandlet tilfeldig med coronally advanced flap (CAF) i kombinasjon med enten Geistlich Fibro-Gide (GFG =Test) på den ene siden, og bindevevsgraft (CTG = Kontroll) på den kontralaterale siden av munnen. Oppfølgingsbesøk etter besøk 2 operasjon vil bli gjennomført i uke 1,2, 4,12 og 24 og på lang sikt etter 1,3 og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forente stater, 99999
        • Seven Lakes Periodontitis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 99999
        • Oral Health Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år, inkludert.
  • Forsøkspersonene må ha minst to tenner med bukkale Miller Klasse I eller II resesjonsdefekter, 3 mm dype og 3 mm brede på samme tann i den kontralaterale kvadranten av samme kjeve
  • Defekter bør være like i størrelse og morfologi
  • Tenner med rotfyllinger bør være asymptomatiske, ferdigstilt minst 6 måneder før
  • Minst 1 mm KT
  • Forsøkspersoner med parafunksjonelle vaner må ha på seg en bitebeskyttelse for å bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse innen de foregående 30 dagene i andre kliniske undersøkelser.
  • Klasse V-restaureringer eller abfraksjoner som utsletter CEJ.
  • Personer hvis tenner har ekstremt fremtredende rotoverflater - større enn 2 mm i ansiktet til de tilstøtende tennene målt på nivå med CEJ.
  • Systemiske tilstander som kan påvirke sårheling eller andre tilstander som utelukker periodontal kirurgi.
  • Tar medisiner som kompromitterer sårheling.
  • Akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for operasjon.
  • Ubehandlet moderat til alvorlig periodontal sykdom.
  • Ukentlig eller hyppigere bruk av nikotinprodukter de siste 6 månedene.
  • Kvinner som er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke bruker hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon.
  • Personer som trenger sedasjon for å kunne opereres.
  • Jeksler, tenner med aksial mobilitet eller interproksimalt tap av feste, eller full dekningskroner eller finér kvalifiserer ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll: CAF + CTG
Etter rotpreparering og kondisjonering hentes CTG fra ganen i henhold til randomiseringsskjemaet og formes til mottakerstedet og kan sutureres til papillaregionen og den koronalt avanserte flappen (CAF) sutureres på plass.
Fremgangsmåte: Bindevevsgraft (CTG
Kirurgisk resesjonsrotdekning med koronalt avansert klaff i kombinasjon med CTG
Andre navn:
  • Koronalt avansert klaff (kirurgi/prosedyre)
Eksperimentell: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Etter rotpreparering og kondisjonering kuttes Geistlich Fibro-Gide® til og formes etter mottakeren og kan sutureres og den koronalt fremskredne flappen (CAF) sutureres på plass.
Enhet: Geistlich Fibro-Gide
Kirurgisk resesjonsrotdekning med koronalt avansert klaff i kombinasjon med Geistlich Fibro-Gide
Andre navn:
  • Koronalt avansert klaff (kirurgi/prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent rotdekning
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Endring i prosent rotdekning sammenlignet med baseline
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter: antall og hyppighet av (S)AEer over alle og etter organklasse
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 12 og 24 uker og år 1, 3 og 5 etter behandling
Vurdering av (S)AE starter ved besøk 2, kirurgi
1, 2, 4, 7, 12 og 24 uker og år 1, 3 og 5 etter behandling
Generell periodontal undersøkelse (GPE)
Tidsramme: baseline (dag 0) og 6 måneder; 1, 3, 5 år etter behandling
endring av GPE ved ulike besøk sammenlignet med baseline, skårkoder 0-4
baseline (dag 0) og 6 måneder; 1, 3, 5 år etter behandling
Vurdering av sårtilheling
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker etter behandling
Bedømmelse av bløtvevssårheling etter operasjon ved besøk 3-6; Primær fullstendig sårlukking? ja = komplett/ nei = avvik synlig
1, 2, 4, 12 uker etter behandling
Vurdering av sårtilheling
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker etter behandling
Bedømmelse av bløtvevssårheling etter operasjon ved besøk 3-6; hvis dehiscens er synlig, dehiscensstørrelse: lengde og bredde i mm
1, 2, 4, 12 uker etter behandling
Vurdering av sårtilheling
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker etter behandling
Bedømmelse av bløtvevssårheling etter operasjon ved besøk 3-6; tilstedeværelse av hevelse (ja/nei),
1, 2, 4, 12 uker etter behandling
Total varighet av behandling Kirurgi
Tidsramme: 2-6 timer på operasjonsdagen
Intervall fra operasjonsstart til operasjon slutter i timer/minutter
2-6 timer på operasjonsdagen
Pasientrapportert utfall (PRO) -Pasientdagbok: Ubehag
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen starter 1 dag etter operasjonen
Post-Op PRO ubehagsdagbok fullført av pasienter hjemme; skala 0-10, 0=ingen smerte eller ubehag i det hele tatt, 10=så mye du kan forestille deg,
7 dager etter operasjonen starter 1 dag etter operasjonen
Pasientrapportert utfall (PRO) -Spørreskjema: Estetikk
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter behandling
Post-Op PRO spørreskjema, Estetikk og generell tilfredshet, pasienter vil bli spurt av en tredjeparts opptaker, skala 0-10, 0=ikke fornøyd i det hele tatt med estetisk utseende, 10=helt fornøyd,
6 måneder, 1, 3, 5 år etter behandling
Pasientrapportert utfall (PRO) -Spørreskjema: for kirurgisk preferanse
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, 6 måneder, 1, 3, 5 år etter behandling
Post-Op PRO spørreskjema, Kirurgisk prosedyre Preferanse, pasienter vil bli spurt av en tredjeparts opptaker, Samlet hvilken behandling foretrekker du? A eller B
1, 2, 4, 12 uker, 6 måneder, 1, 3, 5 år etter behandling
Sikkerhetsendepunkter: Samtidig medisinering
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, 6 måneder, 1, 3, 5 år etter behandling
Bruk av samtidig medisinering Gjennomgang: Type samtidig medisinering som brukes.
1, 2, 4, 12 uker, 6 måneder, 1, 3, 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Samarbeidspartnere

Medelis Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10808-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på Bindevevsgraft (CTG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere