Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Geistlich Fibro-Gide® + CAF i sammenligning med CTG + CAF til behandling af recessionsdefekter efter 6 måneder (GFG-US-REC)

9. august 2021 opdateret af: Geistlich Pharma AG

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at vurdere ikke-underlegenhed af Geistlich Fibro-Gide® i sammenligning med bindevævstransplantat til behandling af recessionsdefekter

Denne dobbeltblindede, randomiserede, spaltede mund-undersøgelse evaluerer non-inferioriteten af ​​Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevævstransplantat til behandling af Miller Klasse I eller II recessionsdefekter 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede, randomiserede, spaltede mund-undersøgelse evaluerer non-inferioriteten af ​​Geistlich Fibro-Gide® sammenlignet med bindevævstransplantat til behandling af Miller Klasse I eller II recessionsdefekter 6 måneder efter behandling.

En samlet stikprøvestørrelse på 30 forsøgspersoner (n=30) vil blive evalueret på 3 centre med 4 efterforskere. Effektanalyse baseret på 80 % effekt og tidligere McGuire/Scheyers matchede par-defekt-recessionsdækningsundersøgelser, med ensidigt konfidensinterval 0,025, indikerer, at en patientprøve for at detektere en 12 % forskel i roddækning med ± 15 % standardafvigelse på 25 skal bruges. I betragtning af denne undersøgelses multi-center karakter og hensigten om at følge patienter på lang sigt, med normal nedslidning, vil 30 forsøgspersoner sikre tilstrækkelig langsigtet opfølgning og give en "power buffer" for eventuelle udfaldsforskelle, der kan ses mellem centre.

30 patienter med Miller Klasse I eller II recessionsdefekter på bilaterale steder vil blive behandlet tilfældigt med coronally advanced flap (CAF) i kombination med enten Geistlich Fibro-Gide (GFG = Test) på den ene side og bindevævstransplantat (CTG = Kontrol) på den kontralaterale side af munden. Opfølgningsbesøg efter besøg 2 operation vil blive gennemført i uge 1,2, 4,12 og 24 og på længere sigt efter 1,3 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Fenton, Michigan, Forenede Stater, 99999
        • Seven Lakes Periodontitis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Perio Health Professionals
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 99999
        • Oral Health Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år, inklusive.
  • Forsøgspersoner skal have mindst to tænder med bukkal Miller Klasse I eller II recession type defekter, 3 mm dyb og 3 mm bred på samme tand i den kontralaterale kvadrant af samme kæbe
  • Defekter skal have samme størrelse og morfologi
  • Tænder med rodbehandling skal være asymptomatiske, afsluttet mindst 6 måneder før
  • Mindst 1 mm KT
  • Forsøgspersoner med parafunktionelle vaner skal bære bideværn for at være med.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse inden for de foregående 30 dage i andre kliniske forsøg.
  • Klasse V-restaureringer eller abfraktioner, der udsletter CEJ.
  • Forsøgspersoner, hvis tænder har ekstremt fremtrædende rodoverflader - større end 2 mm i ansigtet i forhold til de tilstødende tænder målt på niveau med CEJ.
  • Systemiske tilstande, der kunne påvirke sårheling eller andre tilstande, der ville udelukke parodontal kirurgi.
  • Tager medicin, der kompromitterer sårheling.
  • Akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.
  • Ubehandlet moderat til svær paradentose.
  • Ugentlig eller hyppigere brug af nikotinprodukter inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke bruger hormonelle præventionsmetoder eller barrieremetoder.
  • Forsøgspersoner, der har behov for sedation for at blive opereret.
  • Kindtænder, tænder med aksial mobilitet eller interproksimalt tab af vedhæftning eller fulddækkende kroner eller finer kvalificeres ikke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol: CAF + CTG
Efter rodpræparation og konditionering opnås CTG'en fra ganen i henhold til randomiseringsskemaet og formes til modtagerstedet og kan sys til papilleregionen, og den koronalt fremskredne flap (CAF) sys på plads.
Procedure: Bindevævsgraft (CTG
Kirurgisk recessionsroddækning med koronalt fremskudt klap i kombination med CTG
Andre navne:
  • Koronalt fremskreden Flap (kirurgi/procedure)
Eksperimentel: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Efter rodpræparation og konditionering skæres Geistlich Fibro-Gide® til i størrelse og formes til modtageren og kan sys, og den koronalt fremskudte flap (CAF) sys på plads.
Enhed: Geistlich Fibro-Gide
Kirurgisk recessionsroddækning med koronalt avanceret klap i kombination med Geistlich Fibro-Gide
Andre navne:
  • Koronalt fremskreden Flap (kirurgi/procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent roddækning
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
Ændring i procent roddækning sammenlignet med baseline
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: antal og hyppighed af (S)AE'er over alt og efter organklasse
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 12 og 24 uger og år 1,3 og 5 efter behandling
Vurdering af (S)AE'er startende ved Besøg 2, Kirurgi
1, 2, 4, 7, 12 og 24 uger og år 1,3 og 5 efter behandling
Generel parodontal undersøgelse (GPE)
Tidsramme: baseline (dag 0) og 6 måneder; 1, 3, 5 år efter behandling
ændring af GPE ved forskellige besøg sammenlignet med baseline, scorekoder 0-4
baseline (dag 0) og 6 måneder; 1, 3, 5 år efter behandling
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uger efter behandling
Bedømmelse af bløddelssårheling efter operation ved besøg 3-6; Primær komplet sårlukning? ja = komplet/ nej = synlig afvigelse
1, 2, 4, 12 uger efter behandling
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uger efter behandling
Bedømmelse af bløddelssårheling efter operation ved besøg 3-6; hvis dehicens er synlig, dehiscens størrelse: længde og bredde i mm
1, 2, 4, 12 uger efter behandling
Vurdering af sårheling
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uger efter behandling
Bedømmelse af bløddelssårheling efter operation ved besøg 3-6; tilstedeværelse af hævelse (ja/nej),
1, 2, 4, 12 uger efter behandling
Samlet varighed af behandling Kirurgi
Tidsramme: 2-6 timer på operationsdagen
Interval fra operationens start til operationens slut i timer/minutter
2-6 timer på operationsdagen
Patientrapporteret resultat (PRO) -Patientdagbog: Ubehag
Tidsramme: 7 dage efter operationen starter 1 dag efter operationen
Post-Op PRO ubehagsdagbog udfyldt af patienter i hjemmet; skala 0-10, 0=ingen smerte eller ubehag overhovedet, 10=så meget som du kan forestille dig,
7 dage efter operationen starter 1 dag efter operationen
Patient Reported Outcome (PRO) -Spørgeskema: Æstetik
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år efter behandlingen
Post-Op PRO spørgeskema, æstetik og overordnet tilfredshed, vil patienter blive spurgt af en 3. parts optager, skala 0-10, 0=ikke tilfreds overhovedet med æstetisk udseende, 10=helt tilfreds,
6 måneder, 1, 3, 5 år efter behandlingen
Patient Reported Outcome (PRO) -Spørgeskema: for kirurgisk præference
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uger, 6 måneder, 1, 3, 5 år efter behandling
Post-Op PRO spørgeskema, Kirurgisk procedure Præference, patienter vil blive spurgt af en 3. parts optager, Samlet hvilken behandling foretrak du? A eller B
1, 2, 4, 12 uger, 6 måneder, 1, 3, 5 år efter behandling
Sikkerhedsendepunkter: Samtidig medicinering
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uger, 6 måneder, 1, 3, 5 år efter behandling
Brug af samtidig medicin Gennemgang: Type af samtidig medicin, der anvendes.
1, 2, 4, 12 uger, 6 måneder, 1, 3, 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Samarbejdspartnere

Medelis Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10808-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Bindevævsgraft (CTG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner