Geistlich Fibro-Gide® + CAF:n arviointi verrattuna CTG + CAF:ään lamavaurioiden hoidossa 6 kuukauden kohdalla (GFG-US-REC)
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Geistlich Pharma AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Geistlich Fibro-Gide®:n non-inferioriteetin arvioimiseksi sidekudossiirreeseen verrattuna lamavaurioiden hoitoon
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, jaetun suun tutkimuksessa arvioidaan Geistlich Fibro-Gide®:n non-inferioriteetti verrattuna sidekudossiirteeseen Millerin luokan I tai II lamavaurioiden hoidossa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, jaetun suun tutkimuksessa arvioidaan Geistlich Fibro-Gide®:n non-inferioriteetti verrattuna sidekudossiirteeseen Millerin luokan I tai II lamavaurioiden hoidossa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokonaisotoskoko 30 henkilöä (n = 30) arvioidaan 3 keskuksessa, joissa on 4 tutkijaa. Tehoanalyysi, joka perustuu 80 % tehoon ja aiempiin McGuire/Scheyer-sovitettujen parivirheiden taantuman kattavuustutkimuksiin, yksipuolisella luottamusvälillä 0,025, osoittaa, että 12 % eron havaitsemiseksi juuripeitossa ± 15 %:n keskihajonnalla potilasnäyte 25 tulee käyttää. Kun otetaan huomioon tämän tutkimuksen monikeskusluonne ja aikomus seurata potilaita pitkällä aikavälillä normaalin kulumisen kanssa, 30 koehenkilöä varmistaa riittävän pitkän aikavälin seurannan ja tarjoaa "tehopuskurin" mahdollisille tuloseroille, joita voidaan havaita keskuksia.
30 potilasta, joilla on Millerin luokan I tai II taantumavikoja molemminpuolisissa kohdissa, hoidetaan satunnaisesti koronaalisesti edenneellä läpällä (CAF) yhdessä joko Geistlich Fibro-Gide (GFG = Test) kanssa toisella puolella ja sidekudossiirre (CTG = kontrolli) suun vastakkaisella puolella. Seurantakäynnit 2. käynnin jälkeen tehdään viikolla 1, 2, 4, 12 ja 24 ja pitkällä aikavälillä 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Yhdysvallat, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi hammasta, joissa on posken Miller-luokan I tai II resessiotyyppisiä vikoja, 3 mm syvä ja 3 mm leveä samassa hampaassa saman leuan kontralateraalisessa kvadrantissa
- Vikojen tulee olla kooltaan ja morfologialtaan samanlaisia
- Hampaiden, joissa on juurikanavat, tulee olla oireettomia ja suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen
- Vähintään 1mm KT
- Kohteiden, joilla on paratoiminnallisia tapoja, on käytettävä purentasuojaa, jotta ne voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin.
- Luokan V restauraatiot tai abfraktiot, jotka tuhoavat CEJ:n.
- Potilaat, joiden hampailla on erittäin näkyvät juuripinnat - yli 2 mm kasvoilta viereisiin hampaisiin mitattuna CEJ:n tasolla.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, tai muut tilat, jotka estäisivät parodontaalileikkauksen.
- Haavojen paranemista heikentävien lääkkeiden ottaminen.
- Akuutit tarttuva leesiot leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla.
- Hoitamaton keskivaikea tai vaikea parodontiitti.
- Viikoittainen tai useammin käytetty nikotiinituotteita viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hormonaalisia tai estemenetelmiä ehkäisyssä.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat sedaatiota leikkauksen suorittamiseksi.
- Hampaat, hampaat, joilla on aksiaalinen liikkuvuus tai interproksimaalisen kiinnityksen menetys, tai täysin peittävät kruunut tai viilut eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus: CAF + CTG
Juuren valmistelun ja käsittelyn jälkeen CTG otetaan kitalaesta satunnaistuskaavion mukaisesti ja muotoillaan vastaanottajan mukaan ja voidaan ommella papilla-alueelle ja koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) ommellaan paikoilleen.
|
Kirurginen taantuman juuripeitto koronaalisesti edistyneellä läpällä yhdessä CTG:n kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (testi)
Juuren valmistelun ja käsittelyn jälkeen Geistlich Fibro-Gide® leikataan sopivaan kokoon ja muotoillaan vastaanottajan mukaan. Se voidaan ommella ja koronaalisesti edistynyt läppä (CAF) ommella paikalleen.
|
Kirurginen taantuman juuripeitto koronaalisesti edistyneellä läpällä yhdessä Geistlich Fibro-Giden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juuripeittoprosenttissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos prosenttiosuudessa juuripeittossa verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: (S)AE-tapausten lukumäärä ja esiintyvyys kaikissa ja elinluokittain
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 7, 12 ja 24 viikkoa ja vuosi 1, 3 ja 5 hoidon jälkeen
|
(S)AE:n arviointi alkaen vierailusta 2, kirurgia
|
1, 2, 4, 7, 12 ja 24 viikkoa ja vuosi 1, 3 ja 5 hoidon jälkeen
|
|
Yleinen periodontaalinen tutkimus (GPE)
Aikaikkuna: lähtötaso (päivä 0) ja 6 kuukautta; 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
GPE:n muutos eri käynneillä verrattuna lähtötilanteeseen, pisteytyskoodit 0-4
|
lähtötaso (päivä 0) ja 6 kuukautta; 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvio pehmytkudoshaavojen paranemisesta leikkauksen jälkeen vierailuilla 3-6; Ensisijainen täydellinen haavan sulkeminen?
kyllä = täydellinen/ ei = irtoaminen näkyy
|
1, 2, 4, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvio pehmytkudoshaavojen paranemisesta leikkauksen jälkeen vierailuilla 3-6; jos aukko näkyy, aukon koko: pituus ja leveys millimetreinä
|
1, 2, 4, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvio pehmytkudoshaavojen paranemisesta leikkauksen jälkeen vierailuilla 3-6; turvotuksen esiintyminen (kyllä/ei),
|
1, 2, 4, 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoidon kokonaiskesto Leikkaus
Aikaikkuna: 2-6 tuntia leikkauspäivänä
|
Väli leikkauksen alusta leikkauksen loppuun tunneissa/minuuteissa
|
2-6 tuntia leikkauspäivänä
|
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO) - Potilaspäiväkirja: Epämukavuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen alkaen 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Post-Op PRO epämukavuuspäiväkirja, jonka potilaat ovat täyttäneet kotona; asteikko 0-10, 0 = ei kipua tai epämukavuutta ollenkaan, 10 = niin paljon kuin voit kuvitella,
|
7 päivää leikkauksen jälkeen alkaen 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO) -Kysymyslomake: Esthetics
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Post-Op PRO -kysely, estetiikka ja yleinen tyytyväisyys, potilaat kysyy kolmannen osapuolen tallentimelta, asteikko 0-10, 0 = en ole ollenkaan tyytyväinen esteettiseen ulkonäköön, 10 = täysin tyytyväinen,
|
6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO) -Kysymyslomake: mieluiten leikkausta varten
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Post-Op PRO -kyselylomake, Leikkaustoimenpiteet Ensisijaisesti, kolmannen osapuolen tallentaja kysyy potilailta, kumpaa hoitoa yleensä suosit?
A tai B
|
1, 2, 4, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Samanaikaisen lääkityksen käyttö Katsaus: Samanaikaisesti käytetyn lääkkeen tyyppi.
|
1, 2, 4, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 3, 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10808-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .