Valutazione di Geistlich Fibro-Gide® + CAF rispetto a CTG + CAF per il trattamento dei difetti di recessione a 6 mesi (GFG-US-REC)
9 agosto 2021 aggiornato da: Geistlich Pharma AG
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la non inferiorità di Geistlich Fibro-Gide® rispetto all'innesto di tessuto connettivo per il trattamento dei difetti di recessione
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, split mouth valuta la non inferiorità di Geistlich Fibro-Gide® rispetto all'innesto di tessuto connettivo per il trattamento dei difetti di recessione di Classe I o II di Miller a 6 mesi dal trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, split mouth valuta la non inferiorità di Geistlich Fibro-Gide® rispetto all'innesto di tessuto connettivo per il trattamento dei difetti di recessione di Classe I o II di Miller a 6 mesi dal trattamento.
Verrà valutata una dimensione totale del campione di 30 soggetti (n=30) presso 3 centri con 4 ricercatori. L'analisi della potenza basata su una potenza dell'80% e precedenti studi McGuire/Scheyer sulla copertura delle recessioni dei difetti di coppie abbinate, con intervallo di confidenza unilaterale di 0,025, indica che per rilevare una differenza del 12% nella copertura radicolare con una deviazione standard di ± 15% un campione di paziente di 25 dovrebbe essere utilizzato . Data la natura multicentrica di questo studio e l'intenzione di seguire i pazienti a lungo termine, con attrito normale, 30 soggetti garantiranno un adeguato follow-up a lungo termine e forniranno un "cuscinetto di potere" per eventuali differenze di esito che potrebbero essere osservate tra centri.
30 pazienti con difetti di recessione di classe Miller I o II su siti bilaterali saranno trattati in modo casuale con lembo avanzato coronalmente (CAF) in combinazione con Geistlich Fibro-Gide (GFG = test) su un lato e innesto di tessuto connettivo (CTG = controllo) sul lato controlaterale della bocca. Le visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico della visita 2 saranno condotte alla settimana 1,2, 4,12 e 24 ea lungo termine dopo 1,3 e 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Fenton, Michigan, Stati Uniti, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 99999
- Oral Health Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni compresi.
- I soggetti devono avere almeno due denti con difetti di tipo recessione buccale di classe Miller I o II, profondi 3 mm e larghi 3 mm sullo stesso dente nel quadrante controlaterale della stessa mandibola
- I difetti dovrebbero essere simili per dimensioni e morfologia
- I denti con canali radicolari devono essere asintomatici, completati almeno 6 mesi prima
- Almeno 1mm KT
- I soggetti con abitudini parafunzionali devono indossare una protezione per morsi per essere inclusi.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione nei 30 giorni precedenti ad altri studi clinici sperimentali.
- Restauri o abfrazioni di classe V che obliterano la CEJ.
- Soggetti i cui denti hanno superfici radicolari estremamente prominenti - superiori a 2 mm frontalmente rispetto ai denti adiacenti misurati a livello della CEJ.
- Condizioni sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione della ferita o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la chirurgia parodontale.
- Assunzione di farmaci che compromettono la guarigione delle ferite.
- Lesioni infettive acute nelle aree destinate alla chirurgia.
- Malattia parodontale da moderata a grave non trattata.
- Uso settimanale o più frequente di prodotti a base di nicotina negli ultimi 6 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti di sesso femminile sessualmente attivi che sono in età fertile e che non utilizzano metodi di controllo delle nascite ormonali o di barriera.
- Soggetti che necessitano di sedazione per essere sottoposti ad intervento chirurgico.
- Molari, denti con mobilità assiale o perdita di attacco interprossimale o corone o faccette a copertura totale non sono idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo: CAF + CTG
Dopo la preparazione e il condizionamento della radice, il CTG viene prelevato dal palato secondo lo schema di randomizzazione e modellato sul sito ricevente e può essere suturato alla regione della papilla e il lembo avanzato coronalmente (CAF) viene suturato in posizione.
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Copertura chirurgica della radice della recessione con lembo avanzato coronalmente in combinazione con CTG
Altri nomi:
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Sperimentale: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Dopo la preparazione e il condizionamento della radice, Geistlich Fibro-Gide® viene tagliata su misura e sagomata in base al ricevente e può essere suturata e il lembo avanzato coronalmente (CAF) viene suturato in posizione.
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Copertura chirurgica della radice della recessione con lembo avanzato coronalmente in combinazione con Geistlich Fibro-Gide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della percentuale di copertura delle radici rispetto al basale
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza: numero e frequenza di (S)AE su tutti e per classe di organi
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 7, 12 e 24 settimane e anno 1, 3 e 5 dopo il trattamento
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Valutazione degli (S)AE a partire dalla Visita 2, Chirurgia
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1, 2, 4, 7, 12 e 24 settimane e anno 1, 3 e 5 dopo il trattamento
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Esame parodontale generale (GPE)
Lasso di tempo: basale (giorno 0) e 6 mesi; 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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cambiamento di GPE in varie visite rispetto al basale, codici di punteggio 0-4
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basale (giorno 0) e 6 mesi; 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane dopo il trattamento
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Giudizio sulla guarigione della ferita dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico alle visite 3-6; Chiusura primaria completa della ferita?
sì = completo/ no = deiscenza visibile
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1, 2, 4, 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane dopo il trattamento
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Giudizio sulla guarigione della ferita dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico alle visite 3-6; se deiscenza visibile, dimensione della deiscenza: lunghezza e larghezza in mm
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1, 2, 4, 12 settimane dopo il trattamento
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Valutazione della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane dopo il trattamento
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Giudizio sulla guarigione della ferita dei tessuti molli dopo l'intervento chirurgico alle visite 3-6; presenza di tumefazione (sì/no),
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1, 2, 4, 12 settimane dopo il trattamento
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Durata complessiva del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 2-6 ore al giorno dell'intervento
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Intervallo dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento in ore/minuti
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2-6 ore al giorno dell'intervento
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Risultato riferito dal paziente (PRO) - Diario del paziente: disagio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento a partire da 1 giorno dopo l'intervento
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Diario del disagio post-operatorio PRO compilato dai pazienti a casa; scala 0-10, 0=nessun dolore o fastidio, 10=quanto puoi immaginare,
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7 giorni dopo l'intervento a partire da 1 giorno dopo l'intervento
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Risultato riferito dal paziente (PRO) -Questionario: estetica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Questionario PRO post-operatorio, estetica e soddisfazione generale, ai pazienti verrà chiesto da un registratore di terze parti, scala 0-10, 0=per niente soddisfatto dell'aspetto estetico, 10=completamente soddisfatto,
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6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Risultato riferito dal paziente (PRO) -Questionario: per preferenza chirurgica
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane, 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Questionario PRO post-operatorio, preferenza per la procedura chirurgica, ai pazienti verrà chiesto da un registratore di terze parti, nel complesso quale trattamento ha preferito?
A o B
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1, 2, 4, 12 settimane, 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Endpoint di sicurezza: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane, 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Uso di farmaci concomitanti Revisione: tipo di farmaci concomitanti utilizzati.
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1, 2, 4, 12 settimane, 6 mesi, 1, 3, 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10808-121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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