Оценка Geistlich Fibro-Gide® + CAF в сравнении с CTG + CAF для лечения рецессионных дефектов через 6 месяцев (GFG-US-REC)
9 августа 2021 г. обновлено: Geistlich Pharma AG
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки не меньшей эффективности Geistlich Fibro-Gide® по сравнению с трансплантатом соединительной ткани для лечения дефектов рецессии
В этом двойном слепом, рандомизированном, разделенном исследовании полости рта оценивается не меньшая эффективность Geistlich Fibro-Gide® по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани для лечения дефектов рецессии I или II класса по Миллеру через 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом, рандомизированном, разделенном исследовании полости рта оценивается не меньшая эффективность Geistlich Fibro-Gide® по сравнению с трансплантатом из соединительной ткани для лечения дефектов рецессии I или II класса по Миллеру через 6 месяцев после лечения.
Общий размер выборки из 30 субъектов (n = 30) будет оцениваться в 3 центрах с 4 исследователями. Анализ мощности, основанный на мощности 80% и прошлых исследованиях охвата рецессии дефекта согласованной пары McGuire/Scheyer с односторонним доверительным интервалом 0,025, показывает, что для обнаружения 12% разницы в покрытии корней со стандартным отклонением ± 15% образец пациента из 25 следует использовать . Учитывая многоцентровый характер этого исследования и намерение наблюдать за пациентами в течение длительного времени с нормальным истощением, 30 субъектов обеспечат адекватное долгосрочное наблюдение и обеспечат «мощный буфер» для любых различий результатов, которые могут быть замечены между центры.
30 пациентов с рецессией I или II класса по Миллеру на двусторонних участках будут рандомизированно лечить коронарно смещенным лоскутом (CAF) в сочетании либо с Geistlich Fibro-Gide (GFG = Test) с одной стороны, либо с соединительнотканным трансплантатом (CTG = Control) на противоположной стороне рта. Последующие визиты после визита 2 операции будут проводиться на 1, 2, 4, 12 и 24 неделе, а в долгосрочной перспективе - через 1, 3 и 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Соединенные Штаты, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет включительно.
- Субъекты должны иметь по крайней мере два зуба с щечными дефектами типа рецессии Миллера I или II класса, глубиной 3 мм и шириной 3 мм на одном зубе в контралатеральном квадранте той же челюсти.
- Дефекты должны быть одинаковыми по размеру и морфологии.
- Зубы с корневыми каналами должны быть бессимптомными, запломбированы не менее чем за 6 мес.
- Не менее 1мм КТ
- Субъекты с парафункциональными привычками должны носить защиту от укусов, чтобы быть включенными.
Критерий исключения:
- Участие в течение предшествующих 30 дней в других исследовательских клинических испытаниях.
- Реставрации или абфракции класса V, которые стирают ЦЭС.
- Субъекты, у которых зубы имеют чрезвычайно выступающие поверхности корней - более 2 мм в фасциальном направлении по отношению к соседним зубам, измеренным на уровне ЦЭГ.
- Системные состояния, которые могут повлиять на заживление ран, или любые другие состояния, препятствующие пародонтологической хирургии.
- Прием лекарств, препятствующих заживлению ран.
- Острые инфекционные поражения в зонах, предназначенных для оперативного вмешательства.
- Нелеченый пародонтит средней и тяжелой степени.
- Еженедельное или более частое употребление никотиновых продуктов в течение последних 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не использующие гормональные или барьерные методы контроля рождаемости.
- Субъекты, которым требуется седация для операции.
- Моляры, зубы с осевой подвижностью или интерпроксимальной потерей прикрепления, а также коронки или виниры с полным покрытием не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль: КАФ + КТГ
После препарирования и кондиционирования корней КТГ получают из неба в соответствии со схемой рандомизации, придают форму реципиентному участку и могут быть пришиты к области сосочка, а коронально выдвинутый лоскут (CAF) пришивается на место.
|
Хирургическое закрытие рецессии корневым лоскутом в сочетании с КТГ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (тест)
После препарирования и кондиционирования корня Geistlich Fibro-Gide® отрезают по размеру и придают форму реципиенту, а затем пришивают коронально выдвинутый лоскут (CAF) на место.
|
Хирургическое закрытие рецессии корневым лоскутом в сочетании с Geistlich Fibro-Gide
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение процентного покрытия корней по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: количество и частота (S)AE в целом и по классам органов
Временное ограничение: 1, 2, 4, 7, 12 и 24 недели и 1, 3 и 5 год после лечения
|
Оценка (S)AE, начиная с визита 2, операции
|
1, 2, 4, 7, 12 и 24 недели и 1, 3 и 5 год после лечения
|
|
Общее пародонтологическое обследование (GPE)
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и 6 месяцев; 1, 3, 5 лет после лечения
|
изменение GPE при различных посещениях по сравнению с исходным уровнем, коды баллов 0-4
|
исходный уровень (день 0) и 6 месяцев; 1, 3, 5 лет после лечения
|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель после лечения
|
Оценка заживления ран мягких тканей после операции на визитах 3-6; Первичное полное закрытие раны?
да = полное/ нет = видимое расхождение
|
1, 2, 4, 12 недель после лечения
|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель после лечения
|
Оценка заживления ран мягких тканей после операции на визитах 3-6; если видно расхождение, размер расхождения: длина и ширина в мм
|
1, 2, 4, 12 недель после лечения
|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель после лечения
|
Оценка заживления ран мягких тканей после операции на визитах 3-6; наличие отёков (да/нет),
|
1, 2, 4, 12 недель после лечения
|
|
Общая продолжительность лечебной операции
Временное ограничение: 2-6 часов в день операции
|
Интервал от начала операции до ее окончания в часах/минутах
|
2-6 часов в день операции
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) - Дневник пациента: Дискомфорт
Временное ограничение: Через 7 дней после операции начиная с 1 дня после операции
|
Послеоперационный дневник дискомфорта PRO, который пациенты заполняют дома; шкала от 0 до 10, 0 = отсутствие боли или дискомфорта, 10 = столько, сколько вы можете себе представить,
|
Через 7 дней после операции начиная с 1 дня после операции
|
|
Результат, о котором сообщает пациент (PRO) - Анкета: Эстетика
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после лечения
|
Опросник Post-Op PRO, Эстетика и общая удовлетворенность, пациенты будут опрошены сторонним регистратором, шкала 0-10, 0 = совсем не удовлетворены эстетическим видом, 10 = полностью удовлетворены,
|
6 месяцев, 1, 3, 5 лет после лечения
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) - Анкета: для хирургического предпочтения
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель, 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после лечения
|
Анкета Post-Op PRO, Хирургическая процедура Предпочтения, пациенты будут спрашиваться сторонним регистратором, В целом, какое лечение вы предпочитаете?
А или Б
|
1, 2, 4, 12 недель, 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после лечения
|
|
Конечные точки безопасности: сопутствующее лечение
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель, 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после лечения
|
Использование сопутствующего лечения. Обзор: тип сопутствующего лекарственного средства.
|
1, 2, 4, 12 недель, 6 месяцев, 1, 3, 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10808-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .