Ocena Geistlich Fibro-Gide® + CAF w porównaniu z KTG + CAF w leczeniu wad recesji po 6 miesiącach (GFG-US-REC)
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu defektów recesji
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie z rozszczepionymi ustami ocenia równoważność Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu ubytków recesji klasy I lub II Millera po 6 miesiącach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie z rozszczepionymi ustami ocenia równoważność Geistlich Fibro-Gide® w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu ubytków recesji klasy I lub II Millera po 6 miesiącach od leczenia.
Całkowita wielkość próby 30 osób (n=30) zostanie oceniona w 3 ośrodkach z 4 badaczami. Analiza mocy oparta na 80% mocy i wcześniejszych badaniach pokrycia recesji defektów dobranymi parami McGuire'a/Scheyera, z jednostronnym przedziałem ufności 0,025, wskazuje, że w celu wykrycia 12% różnicy w pokryciu korzeni z ± 15% odchyleniem standardowym próbka pacjenta należy zastosować 25. Biorąc pod uwagę wieloośrodkowy charakter tego badania i zamiar długoterminowej obserwacji pacjentów z normalnym wyniszczeniem, 30 osób zapewni odpowiednią długoterminową obserwację i zapewni „bufor mocy” dla wszelkich różnic w wynikach, które mogą być widoczne między centra.
30 Pacjenci z ubytkami recesji Millera klasy I lub II w miejscach obustronnych będą losowo leczeni za pomocą płata wysuniętego do korony (CAF) w połączeniu z Geistlich Fibro-Gide (GFG = test) po jednej stronie i przeszczepem tkanki łącznej (CTG = kontrola) po przeciwnej stronie jamy ustnej. Wizyty kontrolne po zabiegu II wizyty będą przeprowadzane w 1,2, 4,12 i 24 tygodniu oraz w dłuższej perspektywie po 1,3 i 5 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Fenton, Michigan, Stany Zjednoczone, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Perio Health Professionals
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 99999
- Oral Health Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa zęby z ubytkami typu recesji policzkowej Millera klasy I lub II, o głębokości 3 mm i szerokości 3 mm na tym samym zębie w przeciwległym kwadrancie tej samej szczęki
- Wady powinny być podobne pod względem wielkości i morfologii
- Zęby z kanałami korzeniowymi powinny być bezobjawowe, zakończone co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Co najmniej 1mm KT
- Osoby z parafunkcjonalnymi nawykami muszą nosić osłonę przed gryzieniem, aby zostać uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w ciągu ostatnich 30 dni w innych eksperymentalnych badaniach klinicznych.
- Uzupełnienia lub abfrakcje klasy V, które zacierają CEJ.
- Osoby, u których zęby mają wyjątkowo wydatne powierzchnie korzenia – więcej niż 2 mm od strony twarzy do sąsiednich zębów mierzone na poziomie CEJ.
- Stany ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran lub wszelkie inne stany, które wykluczają chirurgię przyzębia.
- Przyjmowanie leków utrudniających gojenie się ran.
- Ostre zmiany infekcyjne w obszarach przeznaczonych do operacji.
- Nieleczona umiarkowana do ciężkiej choroba przyzębia.
- Cotygodniowe lub częstsze używanie produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie stosują hormonalnych lub mechanicznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy wymagają sedacji w celu poddania się operacji.
- Zęby trzonowe, zęby z ruchomością osiową lub utraconym przyczepem międzyzębowym lub korony lub licówki o pełnym pokryciu nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola: CAF + KTG
Po preparacji i kondycjonowaniu korzeni, KTG jest uzyskiwany z podniebienia zgodnie ze schematem randomizacji i kształtowany w miejscu biorczym i może być przyszyty do okolicy brodawki, a na miejsce przyszyty jest płat przesunięty dokoronowo (CAF).
|
Chirurgiczne pokrycie recesji korzenia płatem przesuniętym dokoronowo w połączeniu z KTG
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (test)
Po opracowaniu i kondycjonowaniu korzenia, Geistlich Fibro-Gide® jest przycinany na wymiar i kształtowany zgodnie z biorcą i może być przyszyty, a płat przesunięty dokoronowo (CAF) zostaje przyszyty na miejsce.
|
Chirurgiczne pokrycie recesji korzenia płatem przesuniętym do korony w połączeniu z Geistlich Fibro-Gide
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowego pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana procentowego pokrycia u nasady w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba i częstość (S)AE dla wszystkich i według klasyfikacji narządów
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7, 12 i 24 tygodnie oraz 1, 3 i 5 rok po leczeniu
|
Ocena (S)AE począwszy od Wizyty 2, Chirurgia
|
1, 2, 4, 7, 12 i 24 tygodnie oraz 1, 3 i 5 rok po leczeniu
|
|
Ogólne badanie periodontologiczne (GPE)
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy; 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
zmiana GPE na różnych wizytach w porównaniu z punktem wyjściowym, kody punktowe 0-4
|
linia bazowa (dzień 0) i 6 miesięcy; 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 12 tygodni po zabiegu
|
Ocena gojenia się ran tkanek miękkich po zabiegach chirurgicznych na wizytach 3-6; Pierwotne całkowite zamknięcie rany?
tak = kompletne/ nie = widoczne rozejście się
|
1, 2, 4, 12 tygodni po zabiegu
|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 12 tygodni po zabiegu
|
Ocena gojenia się ran tkanek miękkich po zabiegach chirurgicznych na wizytach 3-6; jeśli widoczne jest pęknięcie, rozmiar pęknięcia: długość i szerokość w mm
|
1, 2, 4, 12 tygodni po zabiegu
|
|
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 12 tygodni po zabiegu
|
Ocena gojenia się ran tkanek miękkich po zabiegach chirurgicznych na wizytach 3-6; obecność obrzęku (tak/nie),
|
1, 2, 4, 12 tygodni po zabiegu
|
|
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 2-6 godzin w dniu zabiegu
|
Odstęp czasu od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia w godzinach/minutach
|
2-6 godzin w dniu zabiegu
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) -Dziennik pacjenta: Dyskomfort
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu zaczynając od 1 dnia po zabiegu
|
Dziennik Dyskomfortu pooperacyjnego PRO wypełniany przez Pacjentów w domu; skala 0-10, 0=brak bólu lub dyskomfortu, 10=tak bardzo, jak możesz sobie wyobrazić,
|
7 dni po zabiegu zaczynając od 1 dnia po zabiegu
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO) - Kwestionariusz: Estetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
Kwestionariusz Post-Op PRO, Estetyka i ogólna satysfakcja, pacjenci będą pytani przez rejestrator innej firmy, skala 0-10, 0=zupełnie niezadowolony z wyglądu estetycznego, 10=całkowicie zadowolony,
|
6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) — Kwestionariusz: dla preferencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
Kwestionariusz Post-Op PRO, Procedura chirurgiczna Preferencje, pacjenci będą pytani przez zewnętrznego rejestratora, Które leczenie ogólnie preferowałeś?
A lub B
|
1, 2, 4, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: leki towarzyszące
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
Stosowanie leków towarzyszących Przegląd: Rodzaj stosowanych leków towarzyszących.
|
1, 2, 4, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1, 3, 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10808-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .