Geistlich Fibro-Gide® + CAF와 CTG + CAF의 6개월 후퇴 결손 치료에 대한 비교 평가 (GFG-US-REC)
2021년 8월 9일 업데이트: Geistlich Pharma AG
후퇴 결손 치료를 위한 결합 조직 이식편과 비교하여 Geistlich Fibro-Gide®의 비열등성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이 이중 맹검, 무작위, 분할 구강 연구는 치료 후 6개월에 Miller Class I 또는 II 후퇴 결손 치료를 위한 결합 조직 이식편과 비교하여 Geistlich Fibro-Gide®의 비열등성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 분할 구강 연구는 치료 후 6개월에 Miller Class I 또는 II 후퇴 결손 치료를 위한 결합 조직 이식편과 비교하여 Geistlich Fibro-Gide®의 비열등성을 평가합니다.
30명의 피험자(n=30)의 총 샘플 크기는 4명의 조사관이 있는 3개의 센터에서 평가됩니다. 단측 신뢰 구간 0.025의 80% 전력 및 과거 McGuire/Scheyer 일치 쌍 결함 후퇴 범위 연구를 기반으로 한 전력 분석은 ±15% 표준 편차로 치근 범위의 12% 차이를 감지하기 위해 환자 샘플 25개 중 1개를 사용해야 합니다. 이 연구의 다기관 특성과 환자를 장기간 추적하려는 의도를 감안할 때, 30명의 피험자는 적절한 장기 추적을 보장하고 사이에 나타날 수 있는 결과 차이에 대한 "파워 버퍼"를 제공할 것입니다. 센터.
30 양측 부위에 Miller Class I 또는 II 후퇴 결손이 있는 환자는 한쪽에 Geistlich Fibro-Gide(GFG =Test) 및 결합 조직 이식(CTG = Control) 중 하나와 함께 관상 진행성 피판(CAF)으로 무작위로 치료됩니다. 입의 반대편에. 방문 2 수술 후 추적 방문은 1, 2, 4, 12 및 24주에 그리고 장기적으로 1, 3, 5년 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Fenton, Michigan, 미국, 99999
- Seven Lakes Periodontitis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Perio Health Professionals
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 99999
- Oral Health Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지.
- 피험자는 동일한 턱의 반대쪽 사분면에 있는 동일한 치아에 깊이 3mm, 너비 3mm의 협측 밀러 클래스 I 또는 II 후퇴 유형 결함이 있는 치아가 2개 이상 있어야 합니다.
- 결함은 크기와 형태가 유사해야 합니다.
- 근관이 있는 치아는 증상이 없어야 하며 최소 6개월 전에 완료해야 합니다.
- 최소 1mm KT
- 기능상실 습관이 있는 피험자는 교합 보호대를 착용해야 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전 30일 이내에 다른 조사 임상 시험에 참여.
- CEJ를 없애는 클래스 V 수복물 또는 굴절.
- 치근 표면이 매우 두드러진 피험자 - CEJ 수준에서 측정한 인접 치아에 대해 안면으로 2mm 이상.
- 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 상태 또는 치주 수술을 방해하는 기타 상태.
- 상처 치유를 손상시키는 약물 복용.
- 수술 대상 부위의 급성 감염성 병변.
- 치료되지 않은 중등도에서 중증의 치주 질환.
- 지난 6개월 동안 매주 또는 더 자주 니코틴 제품을 사용했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있고 호르몬 또는 장벽 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성 피험자.
- 수술을 받기 위해 진정이 필요한 피험자.
- 어금니, 축 이동성이 있는 치아 또는 인접 치간 부착 손실 또는 전체 범위 크라운 또는 베니어는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤: CAF + CTG
치근 준비 및 컨디셔닝 후 CTG는 무작위화 계획에 따라 구개에서 얻어지고 수용자 부위에 맞게 모양이 지정되며 유두 부위에 봉합될 수 있으며 CAF(Coronally Advanced Flap)가 제 위치에 봉합됩니다.
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CTG와 병용하여 치관적으로 진행된 플랩을 사용한 외과적 후퇴 치근 커버
다른 이름들:
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실험적: 테스트: CAF + Geistlich Fibro-Gide® (테스트)
치근 준비 및 컨디셔닝 후, Geistlich Fibro-Gide®는 크기에 맞게 절단되고 수혜자에게 맞는 형태로 봉합될 수 있으며 치관 고급 피판(CAF)이 제자리에 봉합됩니다.
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Geistlich Fibro-Gide와 결합된 치관 고급 피판을 이용한 수술 후퇴 치근 커버
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 루트 커버리지의 변화
기간: 치료 후 6개월
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기준선과 비교한 치근 피복률의 변화
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 전체 및 장기 등급별 (S)AE의 수 및 빈도
기간: 치료 후 1, 2, 4, 7, 12, 24주 및 1, 3, 5년차
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방문 2, 수술에서 시작하는 (S)AE 평가
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치료 후 1, 2, 4, 7, 12, 24주 및 1, 3, 5년차
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일반 치주 검사(GPE)
기간: 기준선(0일) 및 6개월; 치료 후 1, 3, 5년
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기준선과 비교하여 다양한 방문에서 GPE의 변화, 스코어링 코드 0-4
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기준선(0일) 및 6개월; 치료 후 1, 3, 5년
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상처 치유 평가
기간: 치료 1, 2, 4, 12주 후
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방문 3-6에서 수술 후 연조직 상처 치유의 판단; 1차 완전 상처 봉합?
예 = 완료/ 아니오 = 열개 보임
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치료 1, 2, 4, 12주 후
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상처 치유 평가
기간: 치료 1, 2, 4, 12주 후
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방문 3-6에서 수술 후 연조직 상처 치유의 판단; 열개를 볼 수 있는 경우, 열개 크기: 길이 및 너비(mm)
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치료 1, 2, 4, 12주 후
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상처 치유 평가
기간: 치료 1, 2, 4, 12주 후
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방문 3-6에서 수술 후 연조직 상처 치유의 판단; 붓기의 존재(예/아니오),
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치료 1, 2, 4, 12주 후
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전체 치료 기간 수술
기간: 수술 당일 2~6시간
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수술 시작부터 수술 종료까지의 간격(시간/분)
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수술 당일 2~6시간
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환자가 보고한 결과(PRO) -환자 일기: 불편함
기간: 수술 7일 후 수술 1일 후 시작
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집에서 환자가 작성하는 수술 후 PRO 불편 일지; 척도 0-10, 0=통증이나 불편함이 전혀 없음, 10=상상할 수 있는 정도,
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수술 7일 후 수술 1일 후 시작
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환자가 보고한 결과(PRO) - 설문지: 심미
기간: 치료 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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수술 후 PRO 설문지, 심미성 및 전반적인 만족도, 환자는 제3자 기록기로 질문을 받게 됩니다. 척도는 0-10, 0=심미적 외관에 전혀 만족하지 않음, 10=완전히 만족함,
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치료 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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환자 보고 결과(PRO) - 설문지: 외과적 선호도
기간: 치료 후 1, 2, 4, 12주, 6개월, 1, 3, 5년
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수술 후 PRO 설문지, 수술 절차 선호도, 제3자 기록기가 환자에게 질문할 것입니다. 전반적으로 어떤 치료를 선호하셨습니까?
A 또는 B
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치료 후 1, 2, 4, 12주, 6개월, 1, 3, 5년
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안전성 종점: 병용 약물
기간: 치료 후 1, 2, 4, 12주, 6개월, 1, 3, 5년
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병용 약물의 사용 검토: 사용된 병용 약물의 유형.
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치료 후 1, 2, 4, 12주, 6개월, 1, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael K McGuire, DDS MSD, PerioHealth Professionals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .