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慢性閉塞性肺疾患（EBIPCOPD）患者のための教育ベースの介入プログラム

2020年10月2日 更新者：Gönül GÖKÇAY

Copd患者の呼吸困難および慢性セルフケア管理に対する教育ベースの介入プログラム（EBIP）の影響：ランダム化比較研究

閉塞性肺疾患（COPD）の治療により、看護師の役割がますます重要になっています。 教育ベースの介入プログラム (EBIP) は、呼吸困難の症状を軽減し、慢性的なセルフケア管理スキルを向上させるように COPD 患者を導くことにより、より良い健康転帰を達成することを目的としたいくつかのステップで構成されています。 この研究の目的は、日常的なケアと比較して、EBIP の呼吸困難および慢性セルフケア管理の結果を評価することです。

研究仮説:

H0: EBIP は、COPD 患者の呼吸困難や慢性的なセルフケア管理に影響を与えません。

H1: EBIP は COPD 患者の呼吸困難の結果に影響を与えます。 H2: EBIP は、COPD 患者の慢性的なセルフケア管理の結果に影響を与えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

背景: 非薬理学的介入は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 治療の貴重な側面であり、看護師の役割がますます重要になっています。 教育ベースの介入プログラム (EBIP) は、呼吸困難の症状を軽減し、慢性的なセルフケア管理スキルを向上させるように COPD 患者を導くことにより、より良い健康転帰を達成することを目的としたいくつかのステップで構成されています。 この研究の目的は、日常的なケアと比較して、EBIP の呼吸困難および慢性セルフケア管理の結果を評価することです。

方法: 2019 年 1 月に大学病院に入院し、治療を受けた合計 61 人のステージ II COPD 患者が研究のために選択されました。 51 名の適合患者を実験群 (EBIP 介入) と対照群に分けて、単盲検無作為化試験を行いました。 データは、導入情報フォーム、肺機能テスト (PFT)、ベースライン呼吸困難指数 (BDI)、体格指数 (BMI)、および慢性疾患におけるセルフケア管理プロセス (SCMP-G) スケールを使用して収集されました。 対照群への追加介入はありませんでした。 介入グループは、教育、家庭訪問、電話によるフォローアップを含む 3 か月の EBIP 介入を受けました。 データは、SPSS バージョン 17.0 と記述統計、x2、Mann Whitney U および Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して分析されました。 p<0.05 は統計的に有意でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Turke/Sakarya
      • Sakarya、Turke/Sakarya、七面鳥、2020
        • Sakarya University Health Faculty of Health Sciences
    • Turkey/Kars
      • Kars、Turkey/Kars、七面鳥、36500
        • Kafkas University-Ataturk Health Services Vocational School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に含まれる個人は18歳以上です
  • COPD ステージ 2 と診断されてから 6 か月以上、
  • 退院後 1 か月間入院していないこと - コミュニケーションの問題がないこと
  • 精神的な混乱の欠如、
  • 意識的で完全なオリエンテーション
  • ボランティアで研究に参加し、
  • カルス中心部に住む患者を対象に実施する予定です。

除外基準:

  • 18歳以下であること、
  • KOAHステージ1、2、4と診断され、
  • コミュニケーションの問題であり、
  • 精神錯乱したり
  • 何か精神的な問題を抱えていて、
  • 自発的に研究に参加するのではなく、
  • Karsセンターの外に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
実験グループの場合、EBIP は次の 3 つの段階で実施されました。(1) 病院でのトレーニング、(2) 自宅訪問 + トレーニング。これには、慢性疾患のセルフケアと看護師と患者の協力による症状管理を促進する動機付けの介入が含まれます。 (3) 電話によるフォローアップとサポート。 ハンドブックは、関連する文献と 2 人の専門医からの意見に沿って作成されました (1,17-20)。 このハンドブックは、呼吸法、服薬コンプライアンス、栄養、病気のセルフケア行動の改善に関する 4 つのセクションで構成されていました。 トレーニング セッションは、パワーポイント プレゼンテーションを使用して、病院のセミナー ルームで実施されました。 その後、患者は学んだことを実演してもらい、明確でない部分は再度説明されました。 最初の家庭訪問の予約を決めて、研修は終了しました。 ハンドブックを効果的に使用できなかった患者のために、近親者が研究のすべての段階に含まれました。
他の：教育ベースの介入プログラムとハンドブック (EBIP、病院および家庭用)
ハンドブックは、文献と 2 人の専門医からの意見に沿って作成されました。 このハンドブックは、呼吸法、服薬コンプライアンス、栄養、病気のセルフケア行動の改善に関する 4 つのセクションで構成されていました。
他の：PFT、BMI、BDI、SCMP-G
肺機能検査（PFT）、ベースライン呼吸困難指数（BDI）、ボディマス指数（BMI）、および慢性疾患におけるセルフケア管理プロセス（SCMP-G）スケール
他の：対照群
対照群は、研究の前後に、導入調査フォーム、PFT、BDI、BMI、および SCMP-G スケールで評価されました。 対照群への追加の介入はありませんでした。
他の：PFT、BMI、BDI、SCMP-G
肺機能検査（PFT）、ベースライン呼吸困難指数（BDI）、ボディマス指数（BMI）、および慢性疾患におけるセルフケア管理プロセス（SCMP-G）スケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査（PFT）
時間枠：3ヶ月でのPFTからの変化
最初の 1 秒間の PFT による努力肺活量 (FVC) と要求呼気量 (FEV1) を測定することにより、これら 2 つの値の比率が 70% 未満であることが COPD の診断基準であり、これら 2 つの値の比率は次のように計算されます。 FEV1 / FVC (% FEV1 予測)。 GOLD 2019 分類によると、 1. Stage-mild (FEV1≥80% 予測)、2. Stage-moderate (50% ≤FEV1 <80% 予測)、3. Stage-severe (30% ≤FEV1 <50% 予測)、4. Stage-very重度 ( FEV1 < 30% 予測)。 私たちの研究では、FVC、FEV1、FEV1 / FVC (% FEV1) 値の変化を、第 2 段階の COPD 患者を含めて測定しました。
3ヶ月でのPFTからの変化
ベースライン呼吸困難指数（BDI）
時間枠：3ヶ月時のBDIからの変化
BDI スコアは、機能障害、タスクのサイズ、労力の程度の 3 つのカテゴリの評価に基づいています。 各カテゴリーの呼吸困難は、0 (重度) から 4 (無傷) までの 5 段階で評価されます。 各カテゴリのスコアを加算して、合計呼吸困難スコア (0 ～ 12) を作成します。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
3ヶ月時のBDIからの変化
慢性疾患におけるセルフケア管理スケール(SCMP-G)
時間枠：3ヶ月でSCMP-Gから変更
35 の質問でスケーリングします。自己保護 (20 項目) と社会的保護 (15 項目) として定義されたこれら 2 種類の保護概念は、スケールの 2 つの下位次元を構成していました。 自己保護の下位項目 2、6、8、11、15、18、19、20、22、23、および 25 ～ 34、および社会的保護の下位項目 1、3 ～ 5、7、9、10、12 -14、16 17、21、24、35 項目で構成されます。 スケールの評価は、5 (非常に同意する) および 1 (まったく同意しない) の 5 段階のリッカート形式から作成されました。 SCMP-G スケールの質問 3、15、19、および 28 は否定的な質問の形式であり、評価を変換する必要があります。 SCMP-G スケールのスコアが増加するにつれて、セルフケア管理が増加します。スケールの全体的なクロンバック アルファ値は、0.75、自己保護サブディメンションで 0.78、社会的保護サブディメンションで 0.78 です。
3ヶ月でSCMP-Gから変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数（BMI）
時間枠：3ヶ月時のBMIからの変化
BMI は、体重と身長のデータを使用して測定されました。 身長はスタディオメーター (精度 1 cm) で測定し、体重は標準的な医療用体重計 (精度 1 kg) を使用して測定しました。 この時点で対照群に対するインタビューは終了した。
3ヶ月時のBMIからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gönül GÖKÇAY

捜査官

  • 主任研究者：Ayşe ÇEVİRME、Sakarya University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月4日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年6月27日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80576354-050-99/37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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