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Programma di intervento basato sull'istruzione per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (EBIPCOPD)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Gönül GÖKÇAY

L'impatto di un programma di intervento basato sull'educazione (EBIP) sulla dispnea e sulla gestione cronica dell'auto-cura tra i pazienti affetti da BPCO: uno studio controllato randomizzato

Trattamento della broncopneumopatia ostruttiva (BPCO), che porta il ruolo degli infermieri a diventare sempre più importante. Un programma di intervento basato sull'educazione (EBIP) consiste in diverse fasi che mirano a ottenere migliori risultati di salute guidando i pazienti con BPCO a ridurre i sintomi della dispnea e migliorare le capacità di gestione della cura personale cronica. Lo scopo di questo studio è valutare la dispnea e gli esiti della gestione cronica dell'auto-cura dell'EBIP rispetto alle cure di routine.

Ipotesi di ricerca:

H0: EBIP non ha alcun effetto sulla dispnea o sulla gestione cronica dell'auto-cura nei pazienti con BPCO.

H1: EBIP influenza gli esiti di dispnea dei pazienti con BPCO. H2: L'EBIP influisce sugli esiti cronici della gestione dell'auto-cura dei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto:

Sfondo: gli interventi non farmacologici sono un aspetto prezioso del trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), portando il ruolo degli infermieri a diventare sempre più importante. Un programma di intervento basato sull'educazione (EBIP) consiste in diverse fasi che mirano a ottenere migliori risultati di salute guidando i pazienti con BPCO a ridurre i sintomi della dispnea e migliorare le capacità di gestione della cura personale cronica. Lo scopo di questo studio è valutare la dispnea e gli esiti della gestione cronica dell'auto-cura dell'EBIP rispetto alle cure di routine.

Metodo: per lo studio sono stati selezionati un totale di 61 pazienti con BPCO di stadio II ricoverati e curati nel mese di gennaio 2019 in un ospedale universitario, che erano stati dimessi meno di un mese prima e risiedevano in centro. 51 pazienti conformi sono stati divisi in gruppi sperimentali (intervento EBIP) e gruppi di controllo per uno studio randomizzato in singolo cieco. I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo introduttivo, il test di funzionalità polmonare (PFT), il Baseline Dyspnea Index (BDI), l'indice di massa corporea (BMI) e la scala Self Care Management Process in Chronic Illness (SCMP-G). Non ci sono stati ulteriori interventi al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento è stato sottoposto a un intervento EBIP di 3 mesi che includeva istruzione, visite domiciliari e follow-up tramite telefonate. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 17.0 con statistiche descrittive, x2, Mann Whitney U e test di rango con segno di Wilcoxon. p<0,05 era statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Turke/Sakarya
      • Sakarya, Turke/Sakarya, Tacchino, 2020
        • Sakarya University Health Faculty of Health Sciences
    • Turkey/Kars
      • Kars, Turkey/Kars, Tacchino, 36500
        • Kafkas University-Ataturk Health Services Vocational School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone da includere nello studio hanno almeno 18 anni di età
  • sono stati diagnosticati con BPCO Fase 2 per sei mesi o più,
  • non essere stato in ospedale per un mese dopo la dimissione, - nessun problema di comunicazione,
  • mancanza di confusione mentale,
  • orientamento consapevole e completo
  • volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Si prevede di essere condotto con pazienti che vivono nel centro di Kars.

Criteri di esclusione:

  • Avere 18 anni e meno,
  • KOAH stadio 1, 2, 4 diagnosticato,
  • essendo un problema di comunicazione,
  • avere confusione mentale o
  • avere problemi psichiatrici,
  • non offrirsi volontario per partecipare alla ricerca,
  • Vivere fuori dal centro di Kars

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi sperimentali
Per il gruppo sperimentale, l'EBIP è stato implementato in tre fasi: (1) formazione ospedaliera; (2) visite domiciliari + formazione, che include interventi motivazionali che facilitano l'auto-cura delle malattie croniche e la gestione dei sintomi con la cooperazione infermiere-paziente; e (3) follow-up e assistenza telefonica. È stato sviluppato un manuale in linea con la letteratura pertinente e il contributo di due medici specialisti (1,17-20). Il manuale era composto da 4 sezioni che riguardavano il miglioramento degli esercizi di respirazione, la compliance ai farmaci, l'alimentazione e il comportamento di auto-cura della malattia. Le sessioni di formazione sono state condotte in una sala seminari dell'ospedale utilizzando presentazioni PowerPoint. Successivamente, ai pazienti è stato chiesto di dimostrare ciò che avevano appreso e le parti che non erano chiare sono state nuovamente spiegate. La formazione si è conclusa dopo aver deciso per il primo appuntamento di visita domiciliare. Per i pazienti che non potevano utilizzare efficacemente il manuale, è stato incluso un parente stretto in tutte le fasi dello studio.
Altro: Un programma di intervento basato sull'istruzione e un manuale (EBIP, ospedale e casa)
È stato sviluppato un manuale in linea con la letteratura e il contributo di due medici specialisti. Il manuale era composto da 4 sezioni che riguardavano il miglioramento degli esercizi di respirazione, la compliance ai farmaci, l'alimentazione e il comportamento di auto-cura della malattia.
Altro: PFT, BMI, BDI, SCMP-G
test di funzionalità polmonare (PFT), l'indice di dispnea al basale (BDI), l'indice di massa corporea (BMI) e la scala del processo di gestione della cura personale nella malattia cronica (SCMP-G)
Altro: Gruppi di controllo
I gruppi di controllo sono stati valutati con un modulo di indagine introduttivo, scale PFT, BDI, BMI e SCMP-G prima e dopo lo studio. Non ci sono stati ulteriori interventi al gruppo di controllo.
Altro: PFT, BMI, BDI, SCMP-G
test di funzionalità polmonare (PFT), l'indice di dispnea al basale (BDI), l'indice di massa corporea (BMI) e la scala del processo di gestione della cura personale nella malattia cronica (SCMP-G)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: Modifica da PFT a 3 mesi
Il criterio diagnostico della BPCO è che il rapporto tra questi due valori sia inferiore al 70% misurando la capacità vitale forzata (FVC) con PFT e il volume espiratorio esigente (FEV1) nel primo secondo e il rapporto tra questi due valori è calcolato da FEV1 / FVC (% FEV1 predetto). Secondo la classificazione GOLD 2019; 1. Stadio lieve (FEV1≥80% del predetto), 2. Stadio moderato (50% ≤FEV1 <80% del predetto), 3. Stadio grave (30% ≤FEV1 <50% del predetto), 4. Stadio molto grave (FEV1 <30% del predetto). Nel nostro studio, le variazioni dei valori di FVC, FEV1, FEV1/FVC (% FEV1) sono state misurate includendo pazienti con BPCO di 2° stadio.
Modifica da PFT a 3 mesi
Indice di dispnea al basale (BDI)
Lasso di tempo: Modifica da BDI a 3 mesi
Il punteggio BDI si basa sulle valutazioni per tre categorie: compromissione funzionale, dimensione del compito e entità dello sforzo. La dispnea in ogni categoria è valutata su una scala a 5 punti da 0 (grave) a 4 (intatto). I punteggi di ciascuna categoria vengono sommati per creare un punteggio totale di dispnea (tra 0 e 12). Punteggi più alti indicano una dispnea peggiore.
Modifica da BDI a 3 mesi
Scala di gestione della cura personale nelle malattie croniche (SCMP-G)
Lasso di tempo: Passaggio da SCMP-G a 3 mesi
Scala con 35 domande; Questi due tipi di concetti di protezione, definiti come autoprotezione (20 item) e protezione sociale (15 item), costituiscono due sottodimensioni della scala. Sottodimensione autotutela voci 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23 e 25-34 e sottodimensione protezione sociale 1, 3-5, 7, 9, 10, 12 -14, 16 Consiste di 17, 21, 24 e 35 elementi. La valutazione della scala è stata sviluppata da una forma Likert a 5 punti come 5 (fortemente d'accordo) e 1 (mai d'accordo). Le domande 3, 15, 19 e 28 sulla scala SCMP-G hanno la forma di una domanda negativa e la valutazione deve essere trasformata. La gestione della cura di sé aumenta all'aumentare del punteggio sulla scala SCMP-G. I valori alfa di Cronbach complessivi della scala sono 0,75, 0,78 per la sottodimensione dell'autoprotezione e 0,78 per la sottodimensione della protezione sociale.
Passaggio da SCMP-G a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI a 3 mesi
Il BMI è stato misurato utilizzando i dati di peso e altezza. L'altezza è stata misurata con uno stadiometro (precisione 1 cm) e il peso è stato misurato utilizzando una bilancia medica standard (precisione 1 kg). L'intervista è stata conclusa per il gruppo di controllo a questo punto.
Variazione dal BMI a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gönül GÖKÇAY

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe ÇEVİRME, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80576354-050-99/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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