- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04260178
Aufklärungsbasiertes Interventionsprogramm für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (EBIPCOPD)
Die Auswirkungen eines auf Bildung basierenden Interventionsprogramms (EBIP) auf Dyspnoe und chronisches Selbstversorgungsmanagement bei Copd-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Behandlung der obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), was dazu führt, dass die Rolle des Pflegepersonals immer wichtiger wird. Ein bildungsbasiertes Interventionsprogramm (EBIP) besteht aus mehreren Schritten, die darauf abzielen, bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen, indem COPD-Patienten angeleitet werden, Dyspnoe-Symptome zu reduzieren und die Fähigkeiten zur Bewältigung chronischer Selbstversorgung zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Dyspnoe und der chronischen Selbstversorgung durch EBIP im Vergleich zur Routineversorgung zu bewerten.
Forschungshypothesen:
H0: EBIP hat keinen Einfluss auf Dyspnoe oder das chronische Self-Care-Management bei COPD-Patienten.
H1: EBIP beeinflusst Dyspnoe-Ergebnisse von COPD-Patienten. H2: EBIP wirkt sich auf die Ergebnisse des chronischen Selbstversorgungsmanagements von COPD-Patienten aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt:
Hintergrund: Nicht-pharmakologische Interventionen sind ein wertvoller Aspekt der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wodurch die Rolle des Pflegepersonals immer wichtiger wird. Ein bildungsbasiertes Interventionsprogramm (EBIP) besteht aus mehreren Schritten, die darauf abzielen, bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen, indem COPD-Patienten angeleitet werden, Dyspnoe-Symptome zu reduzieren und die Fähigkeiten zur Bewältigung chronischer Selbstversorgung zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Dyspnoe und der chronischen Selbstversorgung durch EBIP im Vergleich zur Routineversorgung zu bewerten.
Methode: Für die Studie wurden insgesamt 61 COPD-Patienten im Stadium II ausgewählt, die im Januar 2019 in einer Universitätsklinik stationär aufgenommen und behandelt wurden, die vor weniger als einem Monat entlassen worden waren und in der Innenstadt wohnhaft waren. 51 konforme Patienten wurden in experimentelle (EBIP-Intervention) und Kontrollgruppen für eine einfach verblindete, randomisierte Studie eingeteilt. Die Daten wurden unter Verwendung eines einführenden Informationsformulars, eines Lungenfunktionstests (PFT), des Baseline-Dyspnoe-Index (BDI), des Body-Mass-Index (BMI) und der Skala des Self Care Management Process in Chronic Illness (SCMP-G) erhoben. Es gab keine zusätzlichen Interventionen zur Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe durchlief eine 3-monatige EBIP-Intervention, die Aufklärung, Hausbesuche und Nachsorge durch Telefonanrufe umfasste. Die Daten wurden mit SPSS Version 17.0 mit deskriptiven Statistiken, x2, Mann Whitney U und Wilcoxon Vorzeichen-Rang-Tests analysiert. p < 0,05 war statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turke/Sakarya
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Sakarya, Turke/Sakarya, Truthahn, 2020
- Sakarya University Health Faculty of Health Sciences
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Turkey/Kars
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Kars, Turkey/Kars, Truthahn, 36500
- Kafkas University-Ataturk Health Services Vocational School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, sind 18 Jahre und älter
- seit sechs Monaten oder länger COPD im Stadium 2 diagnostiziert wurde,
- einen Monat nach der Entlassung nicht im Krankenhaus gewesen sein, - keine Kommunikationsprobleme,
- Mangel an geistiger Verwirrung,
- bewusste und vollständige Orientierung
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung,
- Es ist geplant, es mit Patienten durchzuführen, die im Zentrum von Kars leben.
Ausschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und jünger sein,
- KOAH Stadium 1, 2, 4 diagnostiziert,
- ein Kommunikationsproblem sein,
- mit geistiger Verwirrung oder
- irgendwelche psychiatrischen Probleme haben,
- nicht freiwillig an der Forschung teilnehmen,
- Leben außerhalb des Zentrums von Kars
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppen
Für die experimentelle Gruppe wurde EBIP in drei Phasen implementiert: (1) Krankenhausschulung; (2) Hausbesuche + Schulung, die motivierende Interventionen umfasst, die die Selbstversorgung chronischer Krankheiten und das Symptommanagement in Zusammenarbeit mit Pflegekräften und Patienten erleichtern; und (3) telefonische Nachverfolgung und Unterstützung.
Basierend auf der einschlägigen Literatur und dem Input von zwei Fachärzten wurde ein Handbuch entwickelt (1,17-20).
Das Handbuch bestand aus 4 Abschnitten, die sich mit der Verbesserung von Atemübungen, Medikamenten-Compliance, Ernährung und Verhalten bei der Selbstversorgung bei Krankheit befassten.
Die Schulungen wurden in einem Krankenhaus-Seminarraum mit PowerPoint-Präsentationen durchgeführt.
Danach wurden die Patienten gebeten, das Gelernte zu demonstrieren, und die Teile, die nicht klar waren, wurden erneut erklärt.
Das Training wurde nach der Entscheidung für den ersten Hausbesuchstermin abgeschlossen.
Bei Patienten, die das Handbuch nicht effektiv nutzen konnten, wurde ein naher Verwandter in alle Schritte der Studie einbezogen.
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Basierend auf der Literatur und den Beiträgen zweier Fachärzte wurde ein Handbuch entwickelt.
Das Handbuch bestand aus 4 Abschnitten, die sich mit der Verbesserung von Atemübungen, Medikamenten-Compliance, Ernährung und Verhalten bei der Selbstversorgung bei Krankheit befassten.
Lungenfunktionstest (PFT), der Baseline-Dyspnoe-Index (BDI), der Body-Mass-Index (BMI) und die Skala des Self Care Management Process in Chronic Illness (SCMP-G).
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Sonstiges: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen wurden mit einem Einführungsfragebogen, PFT-, BDI-, BMI- und SCMP-G-Skalen vor und nach der Studie bewertet.
Es gab keine zusätzlichen Eingriffe in die Kontrollgruppe.
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Lungenfunktionstest (PFT), der Baseline-Dyspnoe-Index (BDI), der Body-Mass-Index (BMI) und die Skala des Self Care Management Process in Chronic Illness (SCMP-G).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktionstest (PFT)
Zeitfenster: Wechsel von PFT nach 3 Monaten
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Als COPD-Diagnosekriterium gilt, dass das Verhältnis dieser beiden Werte unter 70 % liegt, indem die forcierte Vitalkapazität (FVC) mit PFT und das anspruchsvolle Exspirationsvolumen (FEV1) in der ersten Sekunde gemessen und das Verhältnis dieser beiden Werte berechnet wird FEV1 / FVC (% FEV1 vorhergesagt).
Gemäß der Klassifizierung GOLD 2019; 1. Stadium leicht (FEV1 ≥ 80 % vorhergesagt), 2. Stadium mäßig (50 % ≤ FEV1 < 80 % vorhergesagt), 3. Stadium schwer (30 % ≤ FEV1 < 50 % vorhergesagt), 4. Stadium sehr stark schwer (FEV1 < 30 % vorhergesagt).
In unserer Studie wurden die Veränderungen der FVC-, FEV1-, FEV1/FVC (% FEV1)-Werte gemessen, indem COPD-Patienten im 2. Stadium eingeschlossen wurden.
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Wechsel von PFT nach 3 Monaten
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Grundlinien-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: Wechsel von BDI nach 3 Monaten
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Der BDI-Score basiert auf Bewertungen für drei Kategorien: funktionelle Beeinträchtigung, Umfang der Aufgabe und Umfang der Anstrengung.
Dyspnoe in jeder Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (schwer) bis 4 (intakt) bewertet.
Die Werte jeder Kategorie werden addiert, um einen Gesamtwert für Dyspnoe (zwischen 0 und 12) zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
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Wechsel von BDI nach 3 Monaten
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Self-Care-Management-Skala bei chronischen Krankheiten (SCMP-G)
Zeitfenster: Wechsel von SCMP-G nach 3 Monaten
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Skala mit 35 Fragen; Diese beiden Arten von Schutzkonzepten, definiert als Selbstschutz (20 Items) und Sozialschutz (15 Items), bildeten zwei Unterdimensionen der Skala.
Selbstschutz-Subdimension Items 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23 und 25-34 und Sozialschutz-Subdimension 1, 3-5, 7, 9, 10, 12 -14, 16 Besteht aus 17, 21, 24 und 35 Elementen.
Die Bewertung der Skala wurde aus einer 5-Punkte-Likert-Form als 5 (stimme voll und ganz zu) und 1 (stimme überhaupt nicht zu) entwickelt.
Die Fragen 3, 15, 19 und 28 auf der SCMP-G-Skala haben die Form einer negativen Frage und die Bewertung muss transformiert werden.
Das Selbstfürsorgemanagement steigt mit zunehmender Punktzahl auf der SCMP-G-Skala. Die Cronbach-Alpha-Gesamtwerte der Skala betragen 0,75, 0,78 für die Unterdimension Selbstschutz und 0,78 für die Unterdimension Sozialschutz.
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Wechsel von SCMP-G nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung vom BMI nach 3 Monaten
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Der BMI wurde anhand von Gewichts- und Größendaten gemessen.
Die Körpergröße wurde mit einem Stadiometer (Genauigkeit 1 cm) gemessen und das Gewicht wurde unter Verwendung einer medizinischen Standardwaage (Genauigkeit 1 kg) gemessen.
Für die Kontrollgruppe war das Interview an dieser Stelle beendet.
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Veränderung vom BMI nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe ÇEVİRME, Sakarya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thom DH, Willard-Grace R, Tsao S, Hessler D, Huang B, DeVore D, Chirinos C, Wolf J, Donesky D, Garvey C, Su G. Randomized Controlled Trial of Health Coaching for Vulnerable Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2018 Oct;15(10):1159-1168. doi: 10.1513/AnnalsATS.201806-365OC.
- Baker E, Fatoye F. Patient perceived impact of nurse-led self-management interventions for COPD: A systematic review of qualitative research. Int J Nurs Stud. 2019 Mar;91:22-34. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.12.004. Epub 2018 Dec 31.
- Efraimsson EO, Hillervik C, Ehrenberg A. Effects of COPD self-care management education at a nurse-led primary health care clinic. Scand J Caring Sci. 2008 Jun;22(2):178-85. doi: 10.1111/j.1471-6712.2007.00510.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 80576354-050-99/37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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