食後のグルコース反応に対するエンバクポリフェノールを評価するパイロット研究
健康な成人の食後血糖反応に対するエンバクポリフェノールの効果を評価する無作為対照パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、2 期間の急性二重盲検クロスオーバー デザインに従います。 カナダのウィニペグにあるマニトバ大学のリチャードソン機能性食品・栄養補助食品センター (RCFFN) で開催されます。
この試験では、健康な成人の参加者を募集します。 参加者は、2 つの急性摂食セッションに参加することに同意します。 参加者は、コントロール（低アベナントラミド）から治療（高アベナントラミド）、または治療からコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、セッション日の午前 8 時から午前 10 時 30 分まで絶食してスタディ センターに到着します。 彼らは、最初の研究訪問の無作為化シーケンスに基づいて、研究治療または対照製品のいずれかを提供されます。 ベースラインの血糖値（0分）は、治療製品を最初に噛む直前と、ベースラインの15、30、45、60、90、および120分後に、指刺し血液サンプルを介して2回測定されます。 タイマーは、最初の一口を食べたときに開始されます。 2 回目の訪問中、参加者は無作為化に基づいて他の治療法 (最初の訪問では受け取らなかったオートミールで、最初の訪問とまったく同じ手順に従います) を消費します。 セッション間には最低 5 日間の間隔があります。 女性の参加者は、月経周期の黄体期にスケジュールされます。 2 つのセッションの間に最大 8 週間の間隔があるため、参加者は両方のセッションを 8 週間以内に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 18～50歳の男女
- 18.9-29.9 の間の BMI 範囲 kg/m^2
- 空腹時血糖 <5.6 mmol/L
- 朝食は普通に食べる
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- 空腹時血糖≧5.6mmol/Lまたは＜3.5mmol/L
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- 10分以内に治験薬の摂取を終えることができなかった参加者
- -アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与える可能性のある薬物またはサプリメントの使用 スクリーニング訪問の4週間以内
- 摂食障害、エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌の病歴（I型およびII型糖尿病を含む）、心血管（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞、末梢動脈疾患、脳卒中の病歴を含むがこれらに限定されない）、肺、胆道または胃腸障害
- オート麦に対する不耐性またはアレルギー反応
- 既存の制限的な食習慣（ビーガン、低炭水化物、ケトなど）
- コントロールされていない高血圧
- -過去2年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -最近の履歴（スクリーニングから12か月以内）または現在のアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 回以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、蒸留酒 1.5 オンス)。
- 過去3ヶ月以内の体重変化が3.5kg以上
- -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者
- 過去 3 か月以内に重大な身体的外傷または大手術を受けた、または過去 3 か月以内に外傷または大手術を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アベナントラミド含有量が高いオーツ麦と低いオーツ麦
この腕には、最初のセッションで高アベナントラミド含有量のオートミールが、2 回目のセッションで低アベナントラミド含有量のオートミールが与えられます。
セッションは少なくとも 5 日間間隔で行われます。
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低アベナントラミド オーツ フレークの 1 食分量 (乾燥重量 40 グラム) を使用して、オートミールを作ります。
1カップの水と少量の塩(0.72g)をトリートメントに加え、電子レンジで3分間加熱します。
提供する前にかき混ぜます。
食材と調理時間は一貫して維持されます。
高アベナントラミド オーツ麦フレークの 1 食分量 (乾燥重量 40 グラム) を使用して、オートミールを作ります。
1カップの水と少量の塩(0.72g)をトリートメントに加え、電子レンジで3分間加熱します。
提供する前にかき混ぜます。
食材と調理時間は一貫して維持されます。
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実験的：アベナントラミド含有量が少ないオーツ麦
この腕には、最初のセッションで低アベナントラミド含有量のオートミールが、2 回目のセッションで高アベナントラミド含有量のオートミールが与えられます。
セッションは少なくとも 5 日間間隔で行われます。
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低アベナントラミド オーツ フレークの 1 食分量 (乾燥重量 40 グラム) を使用して、オートミールを作ります。
1カップの水と少量の塩(0.72g)をトリートメントに加え、電子レンジで3分間加熱します。
提供する前にかき混ぜます。
食材と調理時間は一貫して維持されます。
高アベナントラミド オーツ麦フレークの 1 食分量 (乾燥重量 40 グラム) を使用して、オートミールを作ります。
1カップの水と少量の塩(0.72g)をトリートメントに加え、電子レンジで3分間加熱します。
提供する前にかき混ぜます。
食材と調理時間は一貫して維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後のグルコース反応
時間枠：0、15、30、45、60、90、120 分の曲線下面積
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介入に対する食後グルコース応答の曲線下 2 時間領域 (mmol/L*min^2)
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0、15、30、45、60、90、120 分の曲線下面積
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS23437 (B2019:114)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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