Badanie pilotażowe oceniające polifenole owsa na poposiłkową odpowiedź glukozową
12 września 2022 zaktualizowane przez: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe oceniające wpływ polifenoli owsa na poposiłkową odpowiedź glukozową u zdrowych osób dorosłych.
W badaniu zostanie wykorzystany dwuokresowy, podwójnie ślepy projekt krzyżowy, aby porównać wpływ porcji płatków owsianych zawierających duże lub małe ilości awenantramidów (AV) na poposiłkową odpowiedź glukozy we krwi u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne będzie przebiegać zgodnie z dwuokresowym, podwójnie ślepym schematem krzyżowym. Odbędzie się w Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) na University of Manitoba, Winnipeg, Kanada.
Do badania rekrutowani będą zdrowi dorośli uczestnicy. Uczestnicy wyrażą zgodę na udział w dwóch sesjach karmienia doraźnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (niski poziom awenantramidów), następnie leczenia (wysoki poziom awenantramidów) lub leczenia, a następnie kontroli. Uczestnicy przybywają do ośrodka badawczego na czczo między 8 a 10:30 w dni sesji. Podczas pierwszej wizyty studyjnej otrzymają badany lek lub produkt kontrolny w oparciu o sekwencję randomizacji. Wyjściowy poziom glukozy we krwi (0 min) zostanie zmierzony w dwóch powtórzeniach za pomocą próbki krwi z opuszki palca tuż przed pierwszym kęsem produktu leczniczego oraz po 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od wartości początkowej. Minutnik zostanie uruchomiony, gdy weźmie pierwszy kęs. Podczas drugiej wizyty uczestnik spożywa inne leczenie oparte na randomizacji (płatki owsiane, których nie otrzymał podczas pierwszej wizyty i postępuje dokładnie tak samo jak podczas pierwszej wizyty). Między sesjami będzie co najmniej 5 dni przerwy. Uczestniczki zostaną zaplanowane w fazie lutealnej ich cyklu menstruacyjnego. Pomiędzy sesjami będzie maksymalnie 8 tygodni, dlatego uczestnicy zakończą obie sesje w ciągu 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat
- Zakres BMI między 18,9-29,9 kg/m^2
- Glukoza na czczo <5,6 mmol/l
- Zwykle je śniadanie
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l lub <3,5 mmol/l
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- Uczestnicy, którzy zaznaczyli, że nie byli w stanie zakończyć spożywania badanych leków w ciągu 10 minut
- Stosowanie leków lub suplementów, które mogą wpływać na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
- Zaburzenia odżywiania w wywiadzie, AIDS, zapalenie wątroby, klinicznie istotne choroby endokrynologiczne w wywiadzie (w tym cukrzyca typu I i typu II), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne, zaburzenia dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego
- Nietolerancja lub reakcja alergiczna na owies
- Istniejące restrykcyjne nawyki żywieniowe (takie jak wegańskie, niskowęglowodanowe lub keto)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub obecna silna skłonność do nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego)
- Zmiana masy ciała o ponad 3,5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu
- Miał poważny uraz fizyczny lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał uraz lub poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Owies o wysokiej, a następnie niskiej zawartości awenantramidów
Ta grupa otrzyma płatki owsiane o wysokiej zawartości awenantramidów podczas pierwszej sesji i płatki owsiane o niskiej zawartości awenantramidów podczas drugiej sesji.
Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej 5 dni.
|
Jedna porcja (40 gramów suchej masy) płatków owsianych o niskiej zawartości awenantramidów zostanie wykorzystana do przygotowania płatków owsianych.
Jedna szklanka wody i odrobina soli (0,72 g) zostaną dodane do zabiegu i podgrzane w kuchence mikrofalowej przez 3 minuty.
Będzie mieszany przed podaniem.
Składniki i czas gotowania będą konsekwentnie utrzymywane przez cały czas.
Jedna porcja (40 gramów suchej masy) płatków owsianych o wysokiej zawartości awenantramidów zostanie wykorzystana do przygotowania płatków owsianych.
Jedna szklanka wody i odrobina soli (0,72 g) zostaną dodane do zabiegu i podgrzane w kuchence mikrofalowej przez 3 minuty.
Będzie mieszany przed podaniem.
Składniki i czas gotowania będą konsekwentnie utrzymywane przez cały czas.
|
|
Eksperymentalny: Owies o niskiej, a następnie wysokiej zawartości awenantramidów
Ta grupa otrzyma płatki owsiane o niskiej zawartości awenantramidów podczas pierwszej sesji i płatki owsiane o wysokiej zawartości awenantramidów podczas drugiej sesji.
Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej 5 dni.
|
Jedna porcja (40 gramów suchej masy) płatków owsianych o niskiej zawartości awenantramidów zostanie wykorzystana do przygotowania płatków owsianych.
Jedna szklanka wody i odrobina soli (0,72 g) zostaną dodane do zabiegu i podgrzane w kuchence mikrofalowej przez 3 minuty.
Będzie mieszany przed podaniem.
Składniki i czas gotowania będą konsekwentnie utrzymywane przez cały czas.
Jedna porcja (40 gramów suchej masy) płatków owsianych o wysokiej zawartości awenantramidów zostanie wykorzystana do przygotowania płatków owsianych.
Jedna szklanka wody i odrobina soli (0,72 g) zostaną dodane do zabiegu i podgrzane w kuchence mikrofalowej przez 3 minuty.
Będzie mieszany przed podaniem.
Składniki i czas gotowania będą konsekwentnie utrzymywane przez cały czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: Pole pod krzywą od 0,15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
|
2-godzinne pole pod krzywą poposiłkowej odpowiedzi glukozy na interwencje w mmol/L*min^2
|
Pole pod krzywą od 0,15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23437 (B2019:114)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .