Um estudo piloto avaliando os polifenóis da aveia na resposta à glicose pós-prandial
12 de setembro de 2022 atualizado por: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Um estudo piloto randomizado e controlado avaliando o efeito dos polifenóis da aveia na resposta à glicose pós-prandial em adultos saudáveis.
O estudo usará um desenho cruzado duplo-cego agudo de dois períodos para comparar os efeitos de uma porção de farinha de aveia contendo quantidades altas ou baixas de avenantramidas (AV) na resposta pós-prandial da glicose no sangue em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico seguirá um projeto cruzado duplo-cego agudo de dois períodos. Será realizado no Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) na Universidade de Manitoba, Winnipeg, Canadá.
O julgamento irá recrutar participantes adultos saudáveis. Os participantes consentirão em participar de duas sessões de alimentação aguda. Os participantes serão randomizados para controle (baixa avenantramida) e depois tratamento (alta avenantramida) ou tratamento e depois controle. Os participantes chegarão ao centro de estudos em jejum entre 8h e 10h30 nos dias de sessão. Eles receberão o tratamento do estudo ou o produto de controle com base na sequência de randomização para sua primeira visita do estudo. A glicemia basal (0 min) será medida em duplicata por meio de amostra de sangue de picada no dedo logo antes da primeira mordida do produto de tratamento e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a linha de base. O cronômetro será iniciado quando eles derem a primeira mordida. Durante a segunda visita, o participante consumirá o outro tratamento com base na randomização (a aveia que não recebeu na primeira visita e seguirá exatamente o mesmo procedimento da primeira visita). Haverá um intervalo mínimo de 5 dias entre as sessões. As participantes do sexo feminino serão agendadas durante a fase lútea do ciclo menstrual. Haverá no máximo 8 semanas entre as duas sessões, portanto, os participantes terminarão as duas sessões em um período de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Homem ou mulher entre 18 e 50 anos
- Faixa de IMC entre 18,9-29,9 kg/m^2
- Glicose em jejum <5,6 mmol/L
- Costuma tomar café da manhã
- Na opinião do Investigador, é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Glicose em jejum ≥ 5,6 mmol/L ou <3,5 mmol/L
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Participantes que indicam que não conseguiram terminar de consumir os tratamentos do estudo em 10 minutos
- Uso de medicamentos ou suplementos que possam influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina e corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
- História de distúrbios alimentares, AIDS, hepatite, história de doença endócrina clinicamente importante (incluindo diabetes mellitus tipo I e tipo II), cardiovascular (incluindo, entre outros, doença aterosclerótica, história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar, distúrbios biliares ou gastrointestinais
- Intolerância ou reação alérgica à aveia
- Hábitos dietéticos restritivos existentes (como vegano, baixo teor de carboidratos ou ceto)
- hipertensão descontrolada
- História de câncer nos últimos dois anos (exceto câncer de pele não melanoma)
- História recente (dentro de 12 meses após a triagem) ou forte potencial atual de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados)
- Peso corporal alterado acima de 3,5kg nos últimos 3 meses
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Teve trauma físico significativo ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou teve trauma ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aveia com alto e baixo teor de avenantramidas
Este braço receberá a aveia com alto teor de avenantramidas na primeira sessão e a aveia com baixo teor de avenantramidas na segunda sessão.
As sessões terão pelo menos 5 dias de intervalo.
|
Um tamanho de porção (40 gramas de peso seco) de flocos de aveia com baixo teor de avenantramidas será usado para fazer farinha de aveia.
Um copo de água e uma pitada de sal (0,72 g) serão adicionados ao tratamento e levados ao micro-ondas em potência alta por 3 minutos.
Será mexido antes de servir.
Os ingredientes e o tempo de cozimento serão consistentemente mantidos por toda parte.
Um tamanho de porção (40 gramas de peso seco) de flocos de aveia com alto teor de avenantramidas será usado para fazer farinha de aveia.
Um copo de água e uma pitada de sal (0,72 g) serão adicionados ao tratamento e levados ao micro-ondas em potência alta por 3 minutos.
Será mexido antes de servir.
Os ingredientes e o tempo de cozimento serão consistentemente mantidos por toda parte.
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Experimental: Aveia com baixo e alto teor de avenantramidas
Este braço receberá a aveia com baixo teor de avenantramidas na primeira sessão e a aveia com alto teor de avenantramidas na segunda sessão.
As sessões terão pelo menos 5 dias de intervalo.
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Um tamanho de porção (40 gramas de peso seco) de flocos de aveia com baixo teor de avenantramidas será usado para fazer farinha de aveia.
Um copo de água e uma pitada de sal (0,72 g) serão adicionados ao tratamento e levados ao micro-ondas em potência alta por 3 minutos.
Será mexido antes de servir.
Os ingredientes e o tempo de cozimento serão consistentemente mantidos por toda parte.
Um tamanho de porção (40 gramas de peso seco) de flocos de aveia com alto teor de avenantramidas será usado para fazer farinha de aveia.
Um copo de água e uma pitada de sal (0,72 g) serão adicionados ao tratamento e levados ao micro-ondas em potência alta por 3 minutos.
Será mexido antes de servir.
Os ingredientes e o tempo de cozimento serão consistentemente mantidos por toda parte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta de glicose pós-prandial
Prazo: Área sob a curva de 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
|
Área de 2 horas sob a curva de resposta de glicose pós-prandial às intervenções em mmol/L*min^2
|
Área sob a curva de 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS23437 (B2019:114)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .