Un estudio piloto que evalúa los polifenoles de avena en la respuesta de glucosa posprandial
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Un estudio piloto controlado aleatorio que evalúa el efecto de los polifenoles de avena en la respuesta de glucosa posprandial en adultos sanos.
El ensayo utilizará un diseño cruzado doble ciego agudo de dos períodos para comparar los efectos de una porción de avena que contiene cantidades altas o bajas de avenantramidas (AV) en la respuesta de glucosa en sangre posprandial en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo clínico seguirá un diseño cruzado doble ciego agudo de dos períodos. Tendrá lugar en el Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN) de la Universidad de Manitoba, Winnipeg, Canadá.
El ensayo reclutará participantes adultos sanos. Los participantes darán su consentimiento para participar en dos sesiones de alimentación aguda. Los participantes serán asignados al azar a control (baja avenantramidas) y luego tratamiento (alta avenantramidas) o tratamiento y luego control. Los participantes llegarán al centro de estudios en ayunas entre las 8 y las 10:30 horas los días de sesión. Se les proporcionará el tratamiento del estudio o el producto de control según la secuencia de aleatorización para su primera visita del estudio. La glucosa en sangre inicial (0 min) se medirá por duplicado a través de una muestra de sangre por punción en el dedo justo antes de su primer bocado del producto de tratamiento, y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la línea base. El cronómetro se iniciará cuando tomen su primer bocado. Durante la segunda visita, el participante consumirá el otro tratamiento basado en la aleatorización (la avena que no recibió en su primera visita y seguirá exactamente el mismo procedimiento que en la primera visita). Habrá un mínimo de 5 días entre sesiones. Las participantes femeninas serán programadas durante la fase lútea de su ciclo menstrual. Habrá un máximo de 8 semanas entre las dos sesiones, por lo tanto, los participantes terminarán ambas sesiones en un período de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer entre 18-50 años
- Rango de IMC entre 18.9-29.9 kg/m^2
- Glucosa en ayunas <5,6 mmol/L
- Suele desayunar
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/L o <3,5 mmol/L
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Participantes que indican que no pudieron terminar de consumir los tratamientos del estudio en 10 minutos
- Uso de medicamentos o suplementos que pueden influir en el metabolismo de los carbohidratos, incluidos, entre otros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, tiazolidinedionas, metformina y corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Antecedentes de trastornos alimentarios, SIDA, hepatitis, antecedentes de enfermedad endocrina clínicamente importante (incluida la diabetes mellitus tipo I y tipo II), cardiovascular (incluida, entre otras, la enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonar, trastornos biliares o gastrointestinales
- Intolerancia o reacción alérgica a la avena
- Hábitos dietéticos restrictivos existentes (como vegano, bajo en carbohidratos o cetogénico)
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de cáncer en los últimos dos años (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Antecedentes recientes (dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación) o fuerte potencial actual de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licores destilados)
- Cambio de peso corporal superior a 3,5 kg en los últimos 3 meses
- Participantes que hayan participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 12 semanas
- Tuvo un trauma físico significativo o una cirugía mayor en los últimos 3 meses o tuvo un traumatismo o una cirugía mayor en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avena con alto y luego bajo contenido de avenantramidas
Este brazo recibirá avena con alto contenido de avenantramidas en la primera sesión y avena con bajo contenido de avenantramidas en la segunda sesión.
Las sesiones serán con al menos 5 días de diferencia.
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Se usará una porción (40 gramos de peso seco) de hojuelas de avena bajas en avenantramidas para hacer avena.
Se agregará una taza de agua y una pizca de sal (0,72 g) al tratamiento y se calentará en el microondas a temperatura alta durante 3 minutos.
Se removerá antes de servir.
Los ingredientes y el tiempo de cocción se mantendrán constantemente en todo momento.
Se usará una porción (40 gramos de peso seco) de hojuelas de avena con alto contenido de avenantramidas para hacer avena.
Se agregará una taza de agua y una pizca de sal (0,72 g) al tratamiento y se calentará en el microondas a temperatura alta durante 3 minutos.
Se removerá antes de servir.
Los ingredientes y el tiempo de cocción se mantendrán constantemente en todo momento.
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Experimental: Avena con bajo y alto contenido de avenantramidas
Este brazo recibirá avena con bajo contenido de avenantramidas en la primera sesión y avena con alto contenido de avenantramidas en la segunda sesión.
Las sesiones serán con al menos 5 días de diferencia.
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Se usará una porción (40 gramos de peso seco) de hojuelas de avena bajas en avenantramidas para hacer avena.
Se agregará una taza de agua y una pizca de sal (0,72 g) al tratamiento y se calentará en el microondas a temperatura alta durante 3 minutos.
Se removerá antes de servir.
Los ingredientes y el tiempo de cocción se mantendrán constantemente en todo momento.
Se usará una porción (40 gramos de peso seco) de hojuelas de avena con alto contenido de avenantramidas para hacer avena.
Se agregará una taza de agua y una pizca de sal (0,72 g) al tratamiento y se calentará en el microondas a temperatura alta durante 3 minutos.
Se removerá antes de servir.
Los ingredientes y el tiempo de cocción se mantendrán constantemente en todo momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Área bajo la curva desde 0,15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
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Área bajo la curva de 2 horas de respuesta de glucosa posprandial a las intervenciones en mmol/L*min^2
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Área bajo la curva desde 0,15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS23437 (B2019:114)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .