Een pilootstudie ter evaluatie van haverpolyfenolen op postprandiale glucoserespons
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van het effect van haverpolyfenolen op de postprandiale glucoserespons bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef zal een acuut dubbelblind cross-overontwerp van twee perioden volgen. Het vindt plaats in het Richardson Centre for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) aan de Universiteit van Manitoba, Winnipeg, Canada.
De proef zal gezonde volwassen deelnemers rekruteren. Deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan twee acute voedingssessies. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel controle (lage avenanthramides) dan behandeling (hoge avenanthramides) of behandeling en dan controle. Deelnemers zullen op de sessiedagen nuchter tussen 8 en 10.30 uur aankomen in het studiecentrum. Voor hun eerste studiebezoek krijgen ze de onderzoeksbehandeling of het controleproduct op basis van de randomiseringsvolgorde. Baseline bloedglucose (0 min) zal in tweevoud worden gemeten via een vingerprik bloedmonster vlak voor hun eerste hap van het behandelingsproduct, en op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline. De timer wordt gestart wanneer ze hun eerste hap nemen. Tijdens het tweede bezoek zal de deelnemer de andere behandeling consumeren op basis van de randomisatie (de havermout die ze niet hebben gekregen bij hun eerste bezoek en precies dezelfde procedure volgen als bij het eerste bezoek). Tussen de sessies zitten minimaal 5 dagen. Vrouwelijke deelnemers worden ingepland tijdens de luteale fase van hun menstruatiecyclus. Er zitten maximaal 8 weken tussen de twee sessies, daarom zullen deelnemers beide sessies binnen een periode van 8 weken afronden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw tussen 18-50 jaar oud
- BMI-bereik tussen 18,9-29,9 kg/m^2
- Nuchtere glucose <5,6 mmol/L
- Eet meestal ontbijt
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere glucose ≥ 5,6 mmol/L of <3,5 mmol/L
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek
- Deelnemers die aangeven de studiebehandelingen niet binnen 10 minuten te kunnen consumeren
- Gebruik van medicatie of supplementen die het koolhydraatmetabolisme kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen, AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type I en Type II diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief maar niet beperkt tot atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen
- Intolerantie of allergische reactie op haver
- Bestaande beperkende voedingsgewoonten (zoals veganistisch, koolhydraatarm of keto)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen twee jaar (behalve niet-melanome huidkanker)
- Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na screening) of actueel sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12oz bier, 5oz wijn of 1,5oz gedistilleerde drank)
- Gewichtsverandering van meer dan 3,5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct
- Een aanzienlijk lichamelijk trauma of een grote operatie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden of een trauma of een grote operatie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haver met hoog dan laag gehalte aan avenanthramides
Deze arm krijgt havermout met een hoog avenanthramidegehalte tijdens de eerste sessie en havermout met een laag avenanthramidegehalte tijdens de tweede sessie.
Sessies zullen minimaal 5 dagen uit elkaar liggen.
|
Eén portie (40 gram drooggewicht) havervlokken met een laag avenanthramidegehalte wordt gebruikt om havermout te maken.
Een kopje water en een scheutje zout (0,72 g) worden aan de behandeling toegevoegd en gedurende 3 minuten in de magnetron op hoog vuur gezet.
Het zal worden geroerd voor het opdienen.
Ingrediënten en kooktijd worden constant behouden.
Eén portie (40 gram drooggewicht) havervlokken met een hoog avenanthramidegehalte wordt gebruikt om havermout te maken.
Een kopje water en een scheutje zout (0,72 g) worden aan de behandeling toegevoegd en gedurende 3 minuten in de magnetron op hoog vuur gezet.
Het zal worden geroerd voor het opdienen.
Ingrediënten en kooktijd worden constant behouden.
|
|
Experimenteel: Haver met laag en hoog gehalte aan avenanthramides
Deze arm krijgt havermout met een laag avenanthramidegehalte tijdens de eerste sessie en havermout met een hoog avenanthramidegehalte tijdens de tweede sessie.
Sessies zullen minimaal 5 dagen uit elkaar liggen.
|
Eén portie (40 gram drooggewicht) havervlokken met een laag avenanthramidegehalte wordt gebruikt om havermout te maken.
Een kopje water en een scheutje zout (0,72 g) worden aan de behandeling toegevoegd en gedurende 3 minuten in de magnetron op hoog vuur gezet.
Het zal worden geroerd voor het opdienen.
Ingrediënten en kooktijd worden constant behouden.
Eén portie (40 gram drooggewicht) havervlokken met een hoog avenanthramidegehalte wordt gebruikt om havermout te maken.
Een kopje water en een scheutje zout (0,72 g) worden aan de behandeling toegevoegd en gedurende 3 minuten in de magnetron op hoog vuur gezet.
Het zal worden geroerd voor het opdienen.
Ingrediënten en kooktijd worden constant behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Gebied onder de curve van 0,15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten
|
2 uur gebied onder de curve van postprandiale glucoserespons op de interventies in mmol/L*min^2
|
Gebied onder de curve van 0,15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS23437 (B2019:114)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .