Pilottitutkimus kauran polyfenolien arvioimiseksi aterian jälkeisen glukoosivasteen suhteen
maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kauran polyfenolien vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen terveillä aikuisilla.
Kokeessa käytetään kahden jakson akuuttia kaksoissokkoutettua ristikkäismallia, jolla verrataan suuria tai pieniä määriä avenantramideja (AV) sisältävän kaurapuuroannoksen vaikutuksia aterian jälkeiseen verensokerivasteeseen terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa noudatetaan kahden jakson akuuttia kaksoissokkoutettua ristikkäismallia. Se pidetään Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticalsissa (RCFFN) Manitoban yliopistossa Winnipegissä, Kanadassa.
Kokeeseen värvätään terveitä aikuisia osallistujia. Osallistujat suostuvat osallistumaan kahteen akuuttiruokintakertaan. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliin (alhaiset avenantramidit) sitten hoitoon (korkeat avenantramidit) tai hoitoon ja sitten kontrolliin. Osallistujat saapuvat opintokeskukseen paastona istuntopäivinä klo 8-10.30. Heille tarjotaan joko tutkimushoitoa tai kontrollituotetta satunnaistussekvenssin perusteella ensimmäisellä tutkimuskäynnillä. Lähtötason verensokeri (0 min) mitataan kahtena rinnakkaisena sormentikulla verinäytteellä juuri ennen hoitotuotteen ensimmäistä puremaa ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia lähtötilanteen jälkeen. Ajastin käynnistyy, kun he syövät ensimmäisen puremansa. Toisella käynnillä osallistuja kuluttaa toisen hoidon satunnaistuksen perusteella (kaurapuuro, jota hän ei saanut ensimmäisellä käynnillään ja noudattaa täsmälleen samaa menettelyä kuin ensimmäisellä käynnillä). Jaksojen välillä tulee olla vähintään 5 päivää. Naispuoliset osallistujat ajoitetaan heidän kuukautiskiertonsa luteaalivaiheeseen. Kahden istunnon välillä on enintään 8 viikkoa, joten osallistujat lopettavat molemmat istunnot 8 viikon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Mies tai nainen 18-50 vuotiaita
- BMI vaihtelee välillä 18,9-29,9 kg/m^2
- Paastoglukoosi <5,6 mmol/l
- Syö yleensä aamiaista
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia oikeudenkäyntiä koskevia vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L tai < 3,5 mmol/L
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Osallistujat, jotka ilmoittavat, etteivät he pystyneet nauttimaan tutkimushoitoja 10 minuutissa
- Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi syömishäiriö, AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin I ja tyypin II diabetes mellitus), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien ateroskleroottinen sairaus, mutta ei niihin rajoittuen, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt
- Kauran intoleranssi tai allerginen reaktio
- Nykyiset rajoittavat ruokailutottumukset (kuten vegaani, vähähiilihydraattinen tai keto)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Syövän historia viimeisen kahden vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai nykyinen voimakas mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia)
- Kehon painon muutos yli 3,5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Sinulla on ollut merkittävä fyysinen trauma tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai trauma tai suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea ja sitten alhainen avenantramidipitoisuus kaura
Tämä käsi saa korkean avenantramidipitoisuuden sisältävää kaurapuuroa ensimmäisellä kerralla ja matalan avenantramidipitoisuuden omaavaa kaurapuuroa toisella kerralla.
Istuntojen väli on vähintään 5 päivää.
|
Kaurapuurojen valmistukseen käytetään yksi annoskoko (40 grammaa kuivapainoa) vähän avenantramideja sisältäviä kaurahiutaleita.
Yksi kuppi vettä ja ripaus suolaa (0,72 g) lisätään hoitoon ja kuumennetaan mikroaaltouunissa korkealla 3 minuuttia.
Se sekoitetaan ennen tarjoilua.
Ainesosat ja kypsennysaika säilyvät jatkuvasti koko ajan.
Kaurapuurojen valmistukseen käytetään yksi annoskoko (40 grammaa kuivapainoa) runsaasti avenantramideja sisältäviä kaurahiutaleita.
Yksi kuppi vettä ja ripaus suolaa (0,72 g) lisätään hoitoon ja kuumennetaan mikroaaltouunissa korkealla 3 minuuttia.
Se sekoitetaan ennen tarjoilua.
Ainesosat ja kypsennysaika säilyvät jatkuvasti koko ajan.
|
|
Kokeellinen: Alhainen sitten korkea avenantramidipitoisuus kaura
Tämä käsi saa alhaista avenantramidipitoisuutta sisältävää kaurapuuroa ensimmäisellä kerralla ja korkean avenantramidipitoisuuden omaavaa kaurapuuroa toisella kerralla.
Istuntojen väli on vähintään 5 päivää.
|
Kaurapuurojen valmistukseen käytetään yksi annoskoko (40 grammaa kuivapainoa) vähän avenantramideja sisältäviä kaurahiutaleita.
Yksi kuppi vettä ja ripaus suolaa (0,72 g) lisätään hoitoon ja kuumennetaan mikroaaltouunissa korkealla 3 minuuttia.
Se sekoitetaan ennen tarjoilua.
Ainesosat ja kypsennysaika säilyvät jatkuvasti koko ajan.
Kaurapuurojen valmistukseen käytetään yksi annoskoko (40 grammaa kuivapainoa) runsaasti avenantramideja sisältäviä kaurahiutaleita.
Yksi kuppi vettä ja ripaus suolaa (0,72 g) lisätään hoitoon ja kuumennetaan mikroaaltouunissa korkealla 3 minuuttia.
Se sekoitetaan ennen tarjoilua.
Ainesosat ja kypsennysaika säilyvät jatkuvasti koko ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen glukoosivaste
Aikaikkuna: Käyrän alla oleva pinta-ala alkaen 0,15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
2 tunnin pinta-ala aterian jälkeisen glukoosivasteen käyrän alla interventioihin yksikössä mmol/L*min^2
|
Käyrän alla oleva pinta-ala alkaen 0,15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23437 (B2019:114)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .