식후 포도당 반응에 대한 귀리 폴리페놀 평가 파일럿 연구
건강한 성인의 식후 포도당 반응에 대한 귀리 폴리페놀의 효과를 평가하는 무작위 통제 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 두 기간의 급성 이중 맹검 교차 디자인을 따를 것입니다. 캐나다 위니펙에 있는 매니토바 대학교의 리차드슨 기능성 식품 및 기능 식품 센터(RCFFN)에서 개최됩니다.
시험은 건강한 성인 참가자를 모집합니다. 참가자는 두 번의 급성 수유 세션에 참여하는 데 동의합니다. 참가자는 대조군(저농도 아베난쓰라마이드) 후 치료(고농도 아베난쓰라마이드) 또는 치료 후 대조군으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 세션 당일 오전 8시에서 10시 30분 사이에 금식한 상태로 스터디 센터에 도착합니다. 첫 번째 연구 방문을 위해 무작위배정 순서에 따라 연구 치료제 또는 대조군 제품이 제공될 것입니다. 기준선 혈당(0분)은 치료 제품을 처음 물기 직전과 기준선 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 핑거 스틱 혈액 샘플을 통해 두 번 측정됩니다. 타이머는 처음 물린 때 시작됩니다. 두 번째 방문 동안 참가자는 무작위화(첫 번째 방문에서 받지 않은 오트밀이며 첫 번째 방문과 정확히 동일한 절차를 따름)에 따라 다른 치료를 소비합니다. 세션 사이에는 최소 5일이 있습니다. 여성 참가자는 월경 주기의 황체기에 예정되어 있습니다. 두 세션 사이에는 최대 8주가 있으므로 참가자는 8주 기간 내에 두 세션을 모두 마치게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18-50세 사이의 남성 또는 여성
- 18.9-29.9 사이의 BMI 범위 kg/m^2
- 공복 혈당 <5.6mmol/L
- 보통 아침을 먹는다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 공복 혈당 ≥ 5.6mmol/L 또는 <3.5mmol/L
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 10분 이내에 연구 치료제 섭취를 완료할 수 없다고 표시한 참가자
- 스크리닝 방문 4주 이내에 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제의 사용
- 섭식 장애, AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비 병력(제1형 및 제2형 진성 당뇨병 포함), 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 담즙 또는 GI 장애
- 귀리에 대한 편협 또는 알레르기 반응
- 기존의 제한적인 식습관(예: 비건, 저탄수화물 또는 케토제닉)
- 조절되지 않는 고혈압
- 지난 2년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 최근의 병력(선별 12개월 이내) 또는 현재 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
- 최근 3개월 동안 3.5kg 이상의 체중 변화
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자
- 지난 3개월 동안 중대한 신체적 외상 또는 대수술을 받았거나 지난 3개월 동안 외상 또는 대수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베난쓰라마이드 함량이 높은 귀리
이 팔은 첫 번째 세션에서 아베난쓰라마이드 함량이 높은 오트밀을 받고 두 번째 세션에서는 아베난쓰라마이드 함량이 낮은 오트밀을 받습니다.
세션은 최소 5일 간격으로 진행됩니다.
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1인분 크기(건조 중량 40g)의 저 아베난쓰라마이드 귀리 플레이크는 오트밀을 만드는 데 사용됩니다.
물 한 컵과 약간의 소금(0.72g)을 트리트먼트에 넣고 전자레인지에 3분 동안 돌립니다.
서빙하기 전에 저어줍니다.
재료와 조리 시간은 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
고 아베난쓰라마이드 귀리 플레이크 1인분 크기(건조 중량 40g)를 사용하여 오트밀을 만듭니다.
물 한 컵과 약간의 소금(0.72g)을 트리트먼트에 넣고 전자레인지에 3분 동안 돌립니다.
서빙하기 전에 저어줍니다.
재료와 조리 시간은 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
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실험적: 아베난쓰라마이드 함량이 낮은 귀리
이 팔은 첫 번째 세션에서 낮은 아베난쓰라마이드 함량 오트밀을 받고 두 번째 세션에서는 높은 아베난쓰라마이드 함량 오트밀을 받게 됩니다.
세션은 최소 5일 간격으로 진행됩니다.
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1인분 크기(건조 중량 40g)의 저 아베난쓰라마이드 귀리 플레이크는 오트밀을 만드는 데 사용됩니다.
물 한 컵과 약간의 소금(0.72g)을 트리트먼트에 넣고 전자레인지에 3분 동안 돌립니다.
서빙하기 전에 저어줍니다.
재료와 조리 시간은 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
고 아베난쓰라마이드 귀리 플레이크 1인분 크기(건조 중량 40g)를 사용하여 오트밀을 만듭니다.
물 한 컵과 약간의 소금(0.72g)을 트리트먼트에 넣고 전자레인지에 3분 동안 돌립니다.
서빙하기 전에 저어줍니다.
재료와 조리 시간은 전체적으로 일관되게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 포도당 반응
기간: 0,15, 30, 45, 60, 90 및 120분의 곡선 아래 영역
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Mmol/L*min^2의 개입에 대한 식후 포도당 반응 곡선 아래 2시간 면적
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0,15, 30, 45, 60, 90 및 120분의 곡선 아래 영역
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS23437 (B2019:114)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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