Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer havrepolyfenoler på post-prandial glukoserespons

12. september 2022 opdateret af: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​havrepolyfenoler på post-prandial glukoserespons hos raske voksne.

Forsøget vil bruge et to-perioders akut dobbeltblindt cross-over design til at sammenligne virkningerne af en portion havregryn indeholdende høje eller lave mængder avenanthramider (AV) på post-prandial blodsukkerrespons hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil følge et to-perioders akut dobbelt-blind cross-over design. Det vil finde sted på Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) ved University of Manitoba, Winnipeg, Canada.

Forsøget vil rekruttere raske voksne deltagere. Deltagerne vil give samtykke til at deltage i to akutte fodringssessioner. Deltagerne vil blive randomiseret til enten kontrol (lave avenanthramider) derefter behandling (høje avenanthramider) eller behandling derefter kontrol. Deltagerne ankommer til studiecentret fastende mellem kl. 8 og 10:30 på sessionsdagene. De vil modtage enten undersøgelsesbehandlingen eller kontrolproduktet baseret på randomiseringssekvens til deres første undersøgelsesbesøg. Baseline blodsukker (0 min) vil blive målt i to eksemplarer via fingerstick-blodprøve lige før deres første bid af behandlingsproduktet og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter baseline. Timeren vil blive startet, når de tager deres første bid. Under det andet besøg vil deltageren indtage den anden behandling baseret på randomiseringen (havregrøden, som de ikke modtog ved deres første besøg og følge nøjagtig samme procedure som det første besøg). Der vil være minimum 5 dage mellem sessionerne. Kvindelige deltagere vil blive planlagt i den luteale fase af deres menstruationscyklus. Der vil maksimalt gå 8 uger mellem de to sessioner, derfor vil deltagerne afslutte begge sessioner inden for en 8 ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
        • Richardson Center for Food Technology and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Mand eller kvinde mellem 18-50 år
  • BMI ligger mellem 18,9-29,9 kg/m^2
  • Fastende glukose <5,6 mmol/L
  • Spiser normalt morgenmad
  • Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L eller <3,5 mmol/L
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Deltagere, der angiver, at de ikke kunne afslutte undersøgelsesbehandlingerne inden for 10 minutter
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget
  • Anamnese med spiseforstyrrelser, AIDS, hepatitis, en historie med klinisk vigtig endokrin (herunder type I og Type II diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser
  • Intolerance eller allergisk reaktion på havre
  • Eksisterende restriktive kostvaner (såsom vegansk, lavt kulhydrat eller keto)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med kræft inden for de sidste to år (undtagen hudkræft uden melanom)
  • Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening) eller aktuelt stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drik = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus)
  • Ændring i kropsvægt med over 3,5 kg inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Har haft betydelige fysiske traumer eller større operationer inden for de seneste 3 måneder eller haft traumer eller større operationer inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Havre med højt og lavt indhold af avenanthramider
Denne arm vil modtage havregryn med højt indhold af avenanthramider ved den første session og havregryn med lavt indhold af avenanthramider ved anden session. Sessioner vil være med mindst 5 dages mellemrum.
Andet: Servering af havregryn lavet af havre og vand med lavt avenanthramidindhold
En portionsstørrelse (40 gram tørvægt) havreflager med lavt indhold af avenanthramider vil blive brugt til at lave havregryn. En kop vand og et skvæt salt (0,72 g) vil blive tilsat til behandlingen og mikroovn på høj i 3 minutter. Det vil blive rørt inden servering. Ingredienser og tilberedningstid vil blive vedligeholdt hele vejen igennem.
Andet: Servering af havregryn lavet af havre med højt avenanthramidindhold og vand
En portionsstørrelse (40 gram tørvægt) havreflager med højt avenanthramidindhold vil blive brugt til at lave havregryn. En kop vand og et skvæt salt (0,72 g) vil blive tilsat til behandlingen og mikroovn på høj i 3 minutter. Det vil blive rørt inden servering. Ingredienser og tilberedningstid vil blive vedligeholdt hele vejen igennem.
Eksperimentel: Havre med lavt og højt indhold af avenanthramider
Denne arm vil modtage havregryn med lavt avenanthramidindhold ved den første session og havregryn med højt indhold af avenanthramider ved den anden session. Sessioner vil være med mindst 5 dages mellemrum.
Andet: Servering af havregryn lavet af havre og vand med lavt avenanthramidindhold
En portionsstørrelse (40 gram tørvægt) havreflager med lavt indhold af avenanthramider vil blive brugt til at lave havregryn. En kop vand og et skvæt salt (0,72 g) vil blive tilsat til behandlingen og mikroovn på høj i 3 minutter. Det vil blive rørt inden servering. Ingredienser og tilberedningstid vil blive vedligeholdt hele vejen igennem.
Andet: Servering af havregryn lavet af havre med højt avenanthramidindhold og vand
En portionsstørrelse (40 gram tørvægt) havreflager med højt avenanthramidindhold vil blive brugt til at lave havregryn. En kop vand og et skvæt salt (0,72 g) vil blive tilsat til behandlingen og mikroovn på høj i 3 minutter. Det vil blive rørt inden servering. Ingredienser og tilberedningstid vil blive vedligeholdt hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-prandial glucose respons
Tidsramme: Areal under kurven fra 0,15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
2 timers areal under kurven for post-prandial glucoserespons på indgrebene i mmol/L*min^2
Areal under kurven fra 0,15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Agriculture and Agri-Food Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS23437 (B2019:114)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodsukker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner