Eine Pilotstudie zur Bewertung von Haferpolyphenolen auf die postprandiale Glukosereaktion
12. September 2022 aktualisiert von: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Haferpolyphenolen auf die postprandiale Glukosereaktion bei gesunden Erwachsenen.
Die Studie wird ein zweiphasiges akutes doppelblindes Crossover-Design verwenden, um die Auswirkungen einer Portion Haferflocken mit hohen oder niedrigen Mengen an Avenanthramiden (AV) auf die postprandiale Blutzuckerreaktion bei gesunden Erwachsenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie folgt einem zweiphasigen akuten doppelblinden Cross-Over-Design. Sie findet am Richardson Centre for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) an der University of Manitoba, Winnipeg, Kanada, statt.
Die Studie wird gesunde erwachsene Teilnehmer rekrutieren. Die Teilnehmer stimmen zu, an zwei akuten Fütterungssitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Kontrolle (wenig Avenanthramide) und dann der Behandlung (hohe Avenanthramide) oder der Behandlung und dann der Kontrolle zugeteilt. Die Teilnehmer kommen an den Sitzungstagen zwischen 8 und 10:30 Uhr nüchtern im Studienzentrum an. Sie erhalten entweder die Studienbehandlung oder das Kontrollprodukt basierend auf der Randomisierungssequenz für ihren ersten Studienbesuch. Der Ausgangs-Blutzucker (0 min) wird direkt vor dem ersten Biss des Behandlungsprodukts und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Ausgangswert in zweifacher Ausfertigung über eine Blutprobe aus der Fingerbeere gemessen. Der Timer wird gestartet, wenn sie ihren ersten Bissen nehmen. Während des zweiten Besuchs konsumiert der Teilnehmer die andere Behandlung basierend auf der Randomisierung (die Haferflocken, die er bei seinem ersten Besuch nicht erhalten hat, und befolgt genau das gleiche Verfahren wie beim ersten Besuch). Zwischen den Sitzungen liegen mindestens 5 Tage. Weibliche Teilnehmer werden während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus eingeplant. Zwischen den beiden Sitzungen liegen maximal 8 Wochen, daher werden die Teilnehmer beide Sitzungen innerhalb von 8 Wochen abschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 50 Jahren
- BMI-Bereich zwischen 18,9-29,9 kg/m^2
- Nüchternglukose < 5,6 mmol/L
- Normalerweise frühstücken
- Nach Meinung des Ermittlers ist er in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/L oder < 3,5 mmol/L
- Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
- Teilnehmer, die angeben, dass sie die Einnahme der Studienbehandlungen nicht innerhalb von 10 Minuten beenden konnten
- Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte von Essstörungen, AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ I und Typ II), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder GI-Erkrankungen
- Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf Hafer
- Bestehende restriktive Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegan, kohlenhydratarm oder Keto)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten zwei Jahre (außer bei hellem Hautkrebs)
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder aktuelles starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
- Veränderung des Körpergewichts um mehr als 3,5 kg innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Hatte in den letzten 3 Monaten ein erhebliches körperliches Trauma oder eine größere Operation oder hatte in den letzten 3 Monaten ein Trauma oder eine größere Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hafer mit hohem oder niedrigem Avenanthramidgehalt
Dieser Arm erhält in der ersten Sitzung Haferflocken mit hohem Avenanthramidgehalt und in der zweiten Sitzung Haferflocken mit niedrigem Avenanthramidgehalt.
Die Sitzungen werden mindestens 5 Tage auseinander liegen.
|
Eine Portionsgröße (40 Gramm Trockengewicht) Haferflocken mit niedrigem Avenanthramidgehalt wird zur Herstellung von Haferflocken verwendet.
Eine Tasse Wasser und eine Prise Salz (0,72 g) werden in die Behandlung gegeben und 3 Minuten lang auf hoher Stufe in der Mikrowelle erhitzt.
Es wird vor dem Servieren umgerührt.
Zutaten und Garzeit werden durchgehend beibehalten.
Eine Portionsgröße (40 Gramm Trockengewicht) Haferflocken mit hohem Avenanthramidgehalt wird zur Herstellung von Haferflocken verwendet.
Eine Tasse Wasser und eine Prise Salz (0,72 g) werden in die Behandlung gegeben und 3 Minuten lang auf hoher Stufe in der Mikrowelle erhitzt.
Es wird vor dem Servieren umgerührt.
Zutaten und Garzeit werden durchgehend beibehalten.
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Experimental: Hafer mit niedrigem oder hohem Avenanthramidgehalt
Dieser Arm erhält in der ersten Sitzung Haferflocken mit niedrigem Avenanthramidgehalt und in der zweiten Sitzung Haferflocken mit hohem Avenanthramidgehalt.
Die Sitzungen werden mindestens 5 Tage auseinander liegen.
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Eine Portionsgröße (40 Gramm Trockengewicht) Haferflocken mit niedrigem Avenanthramidgehalt wird zur Herstellung von Haferflocken verwendet.
Eine Tasse Wasser und eine Prise Salz (0,72 g) werden in die Behandlung gegeben und 3 Minuten lang auf hoher Stufe in der Mikrowelle erhitzt.
Es wird vor dem Servieren umgerührt.
Zutaten und Garzeit werden durchgehend beibehalten.
Eine Portionsgröße (40 Gramm Trockengewicht) Haferflocken mit hohem Avenanthramidgehalt wird zur Herstellung von Haferflocken verwendet.
Eine Tasse Wasser und eine Prise Salz (0,72 g) werden in die Behandlung gegeben und 3 Minuten lang auf hoher Stufe in der Mikrowelle erhitzt.
Es wird vor dem Servieren umgerührt.
Zutaten und Garzeit werden durchgehend beibehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postprandiale Glukoseantwort
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve von 0,15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
|
2-Stunden-Fläche unter der Kurve der postprandialen Glukosereaktion auf die Interventionen in mmol/l*min^2
|
Fläche unter der Kurve von 0,15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS23437 (B2019:114)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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