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Uno studio pilota che valuta i polifenoli dell'avena sulla risposta glicemica post-prandiale

12 settembre 2022 aggiornato da: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Uno studio pilota controllato randomizzato che valuta l'effetto dei polifenoli dell'avena sulla risposta glicemica post-prandiale negli adulti sani.

Lo studio utilizzerà un disegno incrociato in doppio cieco acuto a due periodi per confrontare gli effetti di una porzione di farina d'avena contenente quantità elevate o basse di avenantramidi (AV) sulla risposta glicemica post-prandiale in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica seguirà un disegno incrociato in doppio cieco acuto a due periodi. Si svolgerà presso il Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) presso l'Università di Manitoba, Winnipeg, Canada.

Il processo recluterà partecipanti adulti sani. I partecipanti acconsentiranno a partecipare a due sessioni di alimentazione acuta. I partecipanti saranno randomizzati al controllo (bassi avenantramidi) quindi al trattamento (alti avenantramidi) o al trattamento quindi al controllo. I partecipanti arriveranno al centro studi a digiuno tra le 8 e le 10:30 nei giorni di sessione. A loro verrà fornito il trattamento in studio o il prodotto di controllo in base alla sequenza di randomizzazione per la loro prima visita di studio. La glicemia al basale (0 min) verrà misurata in duplicato tramite campione di sangue prelevato dal polpastrello subito prima del primo morso del prodotto di trattamento e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il basale. Il timer partirà quando prenderanno il loro primo morso. Durante la seconda visita il partecipante consumerà l'altro trattamento basato sulla randomizzazione (la farina d'avena che non ha ricevuto nella prima visita e seguirà esattamente la stessa procedura della prima visita). Ci sarà un minimo di 5 giorni tra le sessioni. Le partecipanti di sesso femminile saranno programmate durante la fase luteale del loro ciclo mestruale. Ci sarà un massimo di 8 settimane tra le due sessioni, pertanto, i partecipanti termineranno entrambe le sessioni entro un periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
        • Richardson Center for Food Technology and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina tra i 18 e i 50 anni
  • BMI compreso tra 18,9 e 29,9 kg/m^2
  • Glicemia a digiuno <5,6 mmol/L
  • Di solito fai colazione
  • A parere dell'investigatore è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L o <3,5 mmol/L
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Partecipanti che indicano di non aver potuto terminare di consumare i trattamenti dello studio entro 10 minuti
  • Uso di farmaci o integratori che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Storia di disordini alimentari, AIDS, epatite, storia di disturbi endocrini clinicamente importanti (inclusi diabete mellito di tipo I e tipo II), cardiovascolari (inclusi ma non limitati a malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonare, disturbi biliari o gastrointestinali
  • Intolleranza o reazione allergica all'avena
  • Abitudini alimentari restrittive esistenti (come vegane, a basso contenuto di carboidrati o cheto)
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di cancro negli ultimi due anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening) o attuale forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati)
  • Variazione del peso corporeo superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane
  • Ha subito traumi fisici significativi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o ha subito traumi o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avena con contenuto di avenantramidi alto e poi basso
Questo braccio riceverà la farina d'avena ad alto contenuto di avenantramidi alla prima sessione e la farina d'avena a basso contenuto di avenantramidi alla seconda sessione. Le sessioni saranno distanziate di almeno 5 giorni.
Altro: Porzione di farina d'avena a base di avena a basso contenuto di avenantramidi e acqua
Una porzione (40 grammi di peso secco) di fiocchi d'avena a basso contenuto di avenantramidi verrà utilizzata per preparare la farina d'avena. Una tazza d'acqua e un pizzico di sale (0,72 g) verranno aggiunti al trattamento e scaldati al microonde a temperatura elevata per 3 minuti. Sarà mescolato prima di servire. Gli ingredienti e il tempo di cottura saranno mantenuti costantemente.
Altro: Porzione di farina d'avena a base di avena ad alto contenuto di avenantramidi e acqua
Una porzione (40 grammi di peso secco) di fiocchi d'avena ad alto contenuto di avenantramidi verrà utilizzata per preparare la farina d'avena. Una tazza d'acqua e un pizzico di sale (0,72 g) verranno aggiunti al trattamento e scaldati al microonde a temperatura elevata per 3 minuti. Sarà mescolato prima di servire. Gli ingredienti e il tempo di cottura saranno mantenuti costantemente.
Sperimentale: Avena con contenuto di avenantramidi da basso a alto
Questo braccio riceverà la farina d'avena a basso contenuto di avenantramidi alla prima sessione e la farina d'avena ad alto contenuto di avenantramidi alla seconda sessione. Le sessioni saranno distanziate di almeno 5 giorni.
Altro: Porzione di farina d'avena a base di avena a basso contenuto di avenantramidi e acqua
Una porzione (40 grammi di peso secco) di fiocchi d'avena a basso contenuto di avenantramidi verrà utilizzata per preparare la farina d'avena. Una tazza d'acqua e un pizzico di sale (0,72 g) verranno aggiunti al trattamento e scaldati al microonde a temperatura elevata per 3 minuti. Sarà mescolato prima di servire. Gli ingredienti e il tempo di cottura saranno mantenuti costantemente.
Altro: Porzione di farina d'avena a base di avena ad alto contenuto di avenantramidi e acqua
Una porzione (40 grammi di peso secco) di fiocchi d'avena ad alto contenuto di avenantramidi verrà utilizzata per preparare la farina d'avena. Una tazza d'acqua e un pizzico di sale (0,72 g) verranno aggiunti al trattamento e scaldati al microonde a temperatura elevata per 3 minuti. Sarà mescolato prima di servire. Gli ingredienti e il tempo di cottura saranno mantenuti costantemente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta glicemica post-prandiale
Lasso di tempo: Area sotto la curva da 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
Area di 2 ore sotto la curva della risposta glicemica post-prandiale agli interventi in mmol/L*min^2
Area sotto la curva da 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Agriculture and Agri-Food Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Dylan MacKay, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS23437 (B2019:114)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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