En pilotstudie som utvärderar havrepolyfenoler på postprandial glukosrespons
En randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar effekten av havrepolyfenoler på postprandial glukosrespons hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen kommer att följa en tvåperiods akut dubbelblind cross-over-design. Det kommer att äga rum vid Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) vid University of Manitoba, Winnipeg, Kanada.
Försöket kommer att rekrytera friska vuxna deltagare. Deltagarna kommer att samtycka till att delta i två akuta matningssessioner. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontroll (låga avenantramider) sedan behandling (höga avenantramider) eller behandling sedan kontroll. Deltagarna kommer att anlända till studiecentret fastade mellan 8 och 10:30 på sessionsdagarna. De kommer att tillhandahållas antingen studiebehandlingen eller kontrollprodukten baserat på randomiseringssekvensen för deras första studiebesök. Baslinjeblodglukos (0 min) kommer att mätas i duplikat via fingersticksblodprov precis före deras första tugga av behandlingsprodukten och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter baslinjen. Timern kommer att startas när de tar sin första tugga. Under det andra besöket kommer deltagarna att konsumera den andra behandlingen baserat på randomiseringen (den havregryn som de inte fick under sitt första besök och följa exakt samma procedur som det första besöket). Det kommer att vara minst 5 dagar mellan sessionerna. Kvinnliga deltagare kommer att schemaläggas under den luteala fasen av sin menstruationscykel. Det kommer att vara högst 8 veckor mellan de två sessionerna, därför kommer deltagarna att avsluta båda sessionerna inom en 8-veckorsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen
- Man eller kvinna mellan 18-50 år
- BMI varierar mellan 18,9-29,9 kg/m^2
- Fasteglukos <5,6 mmol/L
- Äter oftast frukost
- Enligt utredarens uppfattning är kapabel och villig att uppfylla alla prövningskrav
Exklusions kriterier:
- Fasteglukos ≥ 5,6 mmol/L eller <3,5 mmol/L
- Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång
- Deltagare som indikerar att de inte kunde slutföra studiebehandlingarna inom 10 minuter
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket
- Historik med ätstörningar, AIDS, hepatit, en historia av kliniskt viktig endokrin (inklusive diabetes mellitus typ I och typ II), kardiovaskulär (inklusive men inte begränsat till aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gallvägar eller GI-störningar
- Intolerans eller allergisk reaktion mot havre
- Befintliga restriktiva kostvanor (såsom vegan, lågkolhydrat eller keto)
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av cancer under de senaste två åren (förutom icke-melanom hudcancer)
- Ny historia av (inom 12 månader efter screening) eller nuvarande stark potential för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit)
- Kroppsvikten har förändrats med mer än 3,5 kg under de senaste 3 månaderna
- Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
- Har haft betydande fysiskt trauma eller större operation under de senaste 3 månaderna eller haft trauma eller större operation under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Havre med högt och lågt innehåll av avenantramider
Denna arm kommer att få havregryn med hög avenantramidhalt vid den första sessionen och havregryn med låg avenanthramidhalt vid den andra sessionen.
Sessionerna kommer att vara minst 5 dagars mellanrum.
|
En portionsstorlek (40 gram torrvikt) av havreflingor med låg avenanthramidhalt kommer att användas för att göra havregryn.
En kopp vatten och en skvätt salt (0,72 g) tillsätts i behandlingen och värms upp i mikrovågsugnen i 3 minuter.
Den ska röras om innan servering.
Ingredienser och tillagningstid kommer att bibehållas genomgående.
En portionsstorlek (40 gram torrvikt) av havreflingor med hög avenantramidhalt kommer att användas för att göra havregryn.
En kopp vatten och en skvätt salt (0,72 g) tillsätts i behandlingen och värms upp i mikrovågsugnen i 3 minuter.
Den ska röras om innan servering.
Ingredienser och tillagningstid kommer att bibehållas genomgående.
|
|
Experimentell: Havre med lågt och högt innehåll av avenantramider
Denna arm kommer att få havregryn med låg avenantramidhalt vid den första sessionen och havregryn med hög avenanthramidhalt vid den andra sessionen.
Sessionerna kommer att vara minst 5 dagars mellanrum.
|
En portionsstorlek (40 gram torrvikt) av havreflingor med låg avenanthramidhalt kommer att användas för att göra havregryn.
En kopp vatten och en skvätt salt (0,72 g) tillsätts i behandlingen och värms upp i mikrovågsugnen i 3 minuter.
Den ska röras om innan servering.
Ingredienser och tillagningstid kommer att bibehållas genomgående.
En portionsstorlek (40 gram torrvikt) av havreflingor med hög avenantramidhalt kommer att användas för att göra havregryn.
En kopp vatten och en skvätt salt (0,72 g) tillsätts i behandlingen och värms upp i mikrovågsugnen i 3 minuter.
Den ska röras om innan servering.
Ingredienser och tillagningstid kommer att bibehållas genomgående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postprandialt glukossvar
Tidsram: Area under kurvan från 0,15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
|
2 timmars område under kurvan för postprandialt glukossvar på interventionerna i mmol/L*min^2
|
Area under kurvan från 0,15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS23437 (B2019:114)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .