评估燕麦多酚对餐后血糖反应的初步研究
2022年9月12日 更新者：Dylan MacKay. PhD、University of Manitoba
一项评估燕麦多酚对健康成人餐后血糖反应影响的随机对照试验研究。
该试验将使用两期急性双盲交叉设计来比较一份含有大量或少量燕麦蒽胺 (AV) 的燕麦片对健康成人餐后血糖反应的影响。
研究概览
详细说明
临床试验将遵循两期急性双盲交叉设计。 它将在加拿大温尼伯曼尼托巴大学的理查森功能食品和营养品中心 (RCFFN) 举行。
该试验将招募健康的成人参与者。 参与者将同意参加两次急性喂养会议。 参与者将被随机分配到对照（低燕麦蒽胺）然后治疗（高燕麦蒽胺）或治疗然后对照。 参与者将在会议日的上午 8 点到 10:30 之间禁食到达研究中心。 他们将根据首次研究访视的随机化顺序获得研究治疗药物或对照产品。 基线血糖（0 分钟）将在他们第一次咬治疗产品之前以及在基线后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过指尖血样测量一式两份。 计时器将在他们咬第一口时启动。 在第二次就诊期间，参与者将根据随机化食用其他治疗（他们在第一次就诊时未收到的燕麦片，并遵循与第一次就诊完全相同的程序）。 两次会议之间至少间隔 5 天。 女性参与者将被安排在月经周期的黄体期。 两次会议之间最多间隔 8 周，因此，参与者将在 8 周内完成两次会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与试验给予知情同意
- 18-50岁之间的男性或女性
- BMI 范围在 18.9-29.9 之间 公斤/米^2
- 空腹血糖<5.6 mmol/L
- 平时吃早餐
- 研究者认为能够并愿意遵守所有试验要求
排除标准：
- 空腹血糖 ≥ 5.6 mmol/L 或 <3.5 mmol/L
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 表示无法在 10 分钟内完成研究治疗的参与者
- 在筛选访问后 4 周内使用可能影响碳水化合物代谢的药物或补充剂，包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类、二甲双胍和全身性皮质类固醇
- 饮食失调史、艾滋病、肝炎、有临床意义的内分泌病史（包括I型和II型糖尿病）、心血管病（包括但不限于动脉粥样硬化病、心肌梗死病史、外周动脉疾病、中风）、肺病、胆道或胃肠道疾病
- 对燕麦不耐受或过敏反应
- 现有的限制性饮食习惯（例如纯素食、低碳水化合物或生酮）
- 不受控制的高血压
- 最近两年内的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 最近的历史（筛选后 12 个月内）或当前极有可能酗酒或滥用药物。 酒精滥用被定义为每周饮酒超过 14 次，（1 次饮酒 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）
- 近3个月内体重变化超过3.5kg
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者
- 在过去 3 个月内有过重大的身体外伤或大手术，或在过去 3 个月内有过外伤或大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高然后低燕麦蒽胺含量燕麦
这只手臂将在第一次会议上接受高燕麦片含量的燕麦片，在第二次会议上接受低燕麦片含量的燕麦片。
会议将至少间隔 5 天。
|
一份份量（40 克干重）的低燕麦素燕麦片将用于制作燕麦片。
将一杯水和少许盐 (0.72 g) 添加到处理液中，并用微波炉高火加热 3 分钟。
上菜前会搅拌一下。
配料和烹饪时间将始终如一地保持不变。
一份（40 克干重）高燕麦片的高燕麦片将用于制作燕麦片。
将一杯水和少许盐 (0.72 g) 添加到处理液中，并用微波炉高火加热 3 分钟。
上菜前会搅拌一下。
配料和烹饪时间将始终如一地保持不变。
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实验性的：低然后高燕麦蒽胺含量燕麦
这只手臂将在第一次会议上接受低燕麦片含量的燕麦片，在第二次会议上接受高燕麦片含量的燕麦片。
会议将至少间隔 5 天。
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一份份量（40 克干重）的低燕麦素燕麦片将用于制作燕麦片。
将一杯水和少许盐 (0.72 g) 添加到处理液中，并用微波炉高火加热 3 分钟。
上菜前会搅拌一下。
配料和烹饪时间将始终如一地保持不变。
一份（40 克干重）高燕麦片的高燕麦片将用于制作燕麦片。
将一杯水和少许盐 (0.72 g) 添加到处理液中，并用微波炉高火加热 3 分钟。
上菜前会搅拌一下。
配料和烹饪时间将始终如一地保持不变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖反应
大体时间：0、15、30、45、60、90 和 120 分钟的曲线下面积
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2 小时餐后血糖对干预措施的反应曲线下面积（mmol/L*min^2）
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0、15、30、45、60、90 和 120 分钟的曲线下面积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月28日
初级完成 (实际的)
2022年3月28日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月12日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS23437 (B2019:114)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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