Une étude pilote évaluant les polyphénols d'avoine sur la réponse glycémique post-prandiale
12 septembre 2022 mis à jour par: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Une étude pilote contrôlée randomisée évaluant l'effet des polyphénols d'avoine sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes en bonne santé.
L'essai utilisera une conception croisée en double aveugle aiguë à deux périodes pour comparer les effets d'une portion de farine d'avoine contenant des quantités élevées ou faibles d'avenanthramides (AV) sur la réponse glycémique post-prandiale chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique suivra une conception croisée en double aveugle aiguë de deux périodes. Il aura lieu au Richardson Centre for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) de l'Université du Manitoba, Winnipeg, Canada.
L'essai recrutera des participants adultes en bonne santé. Les participants consentent à participer à deux séances d'alimentation aiguë. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un contrôle (faible avenanthramides) puis un traitement (forte avenanthramides) soit un traitement puis un contrôle. Les participants arriveront au centre d'étude à jeun entre 8h et 10h30 les jours de session. Ils recevront soit le traitement à l'étude, soit le produit témoin en fonction de la séquence de randomisation pour leur première visite d'étude. La glycémie de base (0 min) sera mesurée en double via un prélèvement sanguin au doigt juste avant la première bouchée du produit de traitement, et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la ligne de base. La minuterie sera lancée lorsqu'ils prendront leur première bouchée. Lors de la deuxième visite, le participant consommera l'autre traitement en fonction de la randomisation (la farine d'avoine qu'il n'a pas reçue lors de sa première visite et suivra exactement la même procédure que lors de la première visite). Il y aura un minimum de 5 jours entre les sessions. Les participantes seront programmées pendant la phase lutéale de leur cycle menstruel. Il y aura un maximum de 8 semaines entre les deux sessions, par conséquent, les participants termineront les deux sessions dans un délai de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai
- Homme ou femme entre 18 et 50 ans
- IMC compris entre 18,9 et 29,9 kg/m^2
- Glycémie à jeun <5,6 mmol/L
- Déjeunent habituellement
- De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L ou < 3,5 mmol/L
- Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
- Participants qui indiquent qu'ils n'ont pas pu finir de consommer les traitements de l'étude dans les 10 minutes
- Utilisation de médicaments ou de suppléments pouvant influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Antécédents de troubles de l'alimentation, de SIDA, d'hépatite, d'antécédents d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type I et de type II), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, l'athérosclérose, les antécédents d'infarctus du myocarde, d'artériopathie périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires, troubles biliaires ou gastro-intestinaux
- Intolérance ou réaction allergique à l'avoine
- Habitudes alimentaires restrictives existantes (telles que végétalien, faible en glucides ou céto)
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de cancer au cours des deux dernières années (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou fort potentiel actuel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés)
- Changement de poids corporel supérieur à 3,5 kg au cours des 3 derniers mois
- Participants ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines
- A subi un traumatisme physique important ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou a subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avoine à teneur élevée puis faible en avenanthramides
Ce bras recevra les flocons d'avoine à haute teneur en avenanthramides à la première séance et les flocons d'avoine à faible teneur en avenanthramides à la deuxième séance.
Les séances seront espacées d'au moins 5 jours.
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Une portion (poids sec de 40 grammes) de flocons d'avoine à faible teneur en avenanthramides sera utilisée pour faire de la farine d'avoine.
Une tasse d'eau et une pincée de sel (0,72 g) seront ajoutées au traitement et passées au micro-ondes à puissance élevée pendant 3 minutes.
Il sera remué avant de servir.
Les ingrédients et le temps de cuisson seront constamment maintenus tout au long.
Une portion (poids sec de 40 grammes) de flocons d'avoine à haute teneur en avenanthramides sera utilisée pour faire de la farine d'avoine.
Une tasse d'eau et une pincée de sel (0,72 g) seront ajoutées au traitement et passées au micro-ondes à puissance élevée pendant 3 minutes.
Il sera remué avant de servir.
Les ingrédients et le temps de cuisson seront constamment maintenus tout au long.
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Expérimental: Avoine à teneur faible puis élevée en avenanthramides
Ce bras recevra les flocons d'avoine à faible teneur en avenanthramides à la première séance et les flocons d'avoine à forte teneur en avenanthramides à la deuxième séance.
Les séances seront espacées d'au moins 5 jours.
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Une portion (poids sec de 40 grammes) de flocons d'avoine à faible teneur en avenanthramides sera utilisée pour faire de la farine d'avoine.
Une tasse d'eau et une pincée de sel (0,72 g) seront ajoutées au traitement et passées au micro-ondes à puissance élevée pendant 3 minutes.
Il sera remué avant de servir.
Les ingrédients et le temps de cuisson seront constamment maintenus tout au long.
Une portion (poids sec de 40 grammes) de flocons d'avoine à haute teneur en avenanthramides sera utilisée pour faire de la farine d'avoine.
Une tasse d'eau et une pincée de sel (0,72 g) seront ajoutées au traitement et passées au micro-ondes à puissance élevée pendant 3 minutes.
Il sera remué avant de servir.
Les ingrédients et le temps de cuisson seront constamment maintenus tout au long.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse glycémique post-prandiale
Délai: Aire sous la courbe de 0,15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
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Aire à 2 heures sous la courbe de la réponse glycémique post-prandiale aux interventions en mmol/L*min^2
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Aire sous la courbe de 0,15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23437 (B2019:114)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .