Pilotní studie hodnotící ovesné polyfenoly na postprandiální glukózovou odpověď
12. září 2022 aktualizováno: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící účinek ovesných polyfenolů na postprandiální glukózovou odpověď u zdravých dospělých.
Studie bude používat dvoudobý akutní dvojitě zaslepený zkřížený design k porovnání účinků porce ovesných vloček obsahujících vysoké nebo nízké množství avenanthramidů (AV) na postprandiální odpověď na glykémii u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie bude následovat dvoudobý akutní dvojitě zaslepený zkřížený design. Bude se konat v Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) na University of Manitoba, Winnipeg, Kanada.
Pokus bude přijímat zdravé dospělé účastníky. Účastníci souhlasí s účastí na dvou akutních krmných sezeních. Účastníci budou randomizováni buď ke kontrole (nízké avenanthramidy), poté k léčbě (vysoké avenanthramidy) nebo k léčbě a poté ke kontrole. Účastníci dorazí do studijního centra nalačno mezi 8 a 10:30 ve dnech sezení. Pro jejich první studijní návštěvu jim bude poskytnut buď studijní, nebo kontrolní produkt na základě randomizační sekvence. Výchozí hladina glukózy v krvi (0 minut) bude měřena duplikátně pomocí vzorku krve z prstu těsně před prvním kousnutím léčebného produktu a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po základní hladině. Časovač se spustí, když si vezmou první sousto. Během druhé návštěvy účastník zkonzumuje další léčbu na základě randomizace (ovesné vločky, které nedostal při své první návštěvě a postupuje úplně stejně jako při první návštěvě). Mezi sezeními bude minimálně 5 dní. Ženské účastnice budou naplánovány během luteální fáze jejich menstruačního cyklu. Mezi dvěma sezeními bude maximálně 8 týdnů, účastníci tedy dokončí obě sezení během 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Muž nebo žena ve věku 18-50 let
- BMI se pohybuje mezi 18,9-29,9 kg/m^2
- Glukóza nalačno <5,6 mmol/l
- Obvykle snídejte
- Podle názoru zkoušejícího je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno ≥ 5,6 mmol/l nebo < 3,5 mmol/l
- Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Účastníci, kteří uvádějí, že nemohli dokončit konzumaci studijní léčby do 10 minut
- Užívání léků nebo doplňků, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení na, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů po screeningové návštěvě
- Anamnéza poruch příjmu potravy, AIDS, hepatitida, anamnéza klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus typu I a typu II), kardiovaskulární (včetně, ale nikoli výhradně, aterosklerotické onemocnění, anamnéza infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, poruchy žlučových cest nebo GI
- Nesnášenlivost nebo alergická reakce na oves
- Stávající restriktivní stravovací návyky (jako vegan, nízký obsah sacharidů nebo keto)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza rakoviny během posledních dvou let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo současný silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu)
- Změna tělesné hmotnosti o více než 3,5 kg za poslední 3 měsíce
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- Měl(a) v posledních 3 měsících významné fyzické trauma nebo velký chirurgický zákrok nebo měl(a) v posledních 3 měsících trauma nebo velký chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oves s vysokým než nízkým obsahem avenanthramidů
Tato paže dostane ovesné vločky s vysokým obsahem avenanthramidů při prvním sezení a ovesné vločky s nízkým obsahem avenanthramidů při druhém sezení.
Relace budou od sebe minimálně 5 dní.
|
K výrobě ovesných vloček bude použita jedna velikost porce (40 gramů suché hmotnosti) ovesných vloček s nízkým obsahem avenanthramidů.
Do ošetření se přidá jeden šálek vody a špetka soli (0,72 g) a 3 minuty se zahřívá v mikrovlnné troubě na vysoký výkon.
Před podáváním se promíchá.
Ingredience a doba vaření budou po celou dobu důsledně zachovány.
K výrobě ovesných vloček bude použita jedna velikost porce (40 gramů suché hmotnosti) ovesných vloček s vysokým obsahem avenanthramidů.
Do ošetření se přidá jeden šálek vody a špetka soli (0,72 g) a 3 minuty se zahřívá v mikrovlnné troubě na vysoký výkon.
Před podáváním se promíchá.
Ingredience a doba vaření budou po celou dobu důsledně zachovány.
|
|
Experimentální: Oves s nízkým nebo vysokým obsahem avenanthramidů
Tato paže dostane ovesné vločky s nízkým obsahem avenanthramidů při prvním sezení a ovesné vločky s vysokým obsahem avenanthramidů při druhém sezení.
Relace budou od sebe minimálně 5 dní.
|
K výrobě ovesných vloček bude použita jedna velikost porce (40 gramů suché hmotnosti) ovesných vloček s nízkým obsahem avenanthramidů.
Do ošetření se přidá jeden šálek vody a špetka soli (0,72 g) a 3 minuty se zahřívá v mikrovlnné troubě na vysoký výkon.
Před podáváním se promíchá.
Ingredience a doba vaření budou po celou dobu důsledně zachovány.
K výrobě ovesných vloček bude použita jedna velikost porce (40 gramů suché hmotnosti) ovesných vloček s vysokým obsahem avenanthramidů.
Do ošetření se přidá jeden šálek vody a špetka soli (0,72 g) a 3 minuty se zahřívá v mikrovlnné troubě na vysoký výkon.
Před podáváním se promíchá.
Ingredience a doba vaření budou po celou dobu důsledně zachovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Oblast pod křivkou od 0,15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
2 hodinová plocha pod křivkou postprandiální glukózové odpovědi na intervence v mmol/l*min^2
|
Oblast pod křivkou od 0,15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS23437 (B2019:114)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glukóza v krvi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko