En pilotstudie som evaluerer havrepolyfenoler på post-prandial glukoserespons
En randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer effekten av havrepolyfenoler på postprandial glukoserespons hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien vil følge en to-perioders akutt dobbeltblind cross-over-design. Det vil finne sted ved Richardson Center for Functional Food and Nutraceuticals (RCFFN) ved University of Manitoba, Winnipeg, Canada.
Forsøket skal rekruttere friske voksne deltakere. Deltakerne vil samtykke til å delta i to akutte fôringsøkter. Deltakerne vil bli randomisert til enten kontroll (lave avenantramider) deretter behandling (høye avenantramider) eller behandling deretter kontroll. Deltakerne vil ankomme studiesenteret fastende mellom 8 og 10:30 på øktdagene. De vil få enten studiebehandlingen eller kontrollproduktet basert på randomiseringssekvensen for deres første studiebesøk. Baseline blodsukker (0 min) vil bli målt i duplikat via fingerstikkblodprøve rett før deres første bit av behandlingsproduktet, og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter baseline. Tidtakeren vil starte når de tar sin første bit. Under det andre besøket vil deltakeren innta den andre behandlingen basert på randomiseringen (havregrøt som de ikke fikk i sitt første besøk og følge nøyaktig samme prosedyre som det første besøket). Det vil være minimum 5 dager mellom øktene. Kvinnelige deltakere vil bli planlagt under lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Det vil være maksimalt 8 uker mellom de to øktene, derfor vil deltakerne fullføre begge øktene innen en 8 ukers periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen
- Mann eller kvinne mellom 18-50 år
- BMI varierer mellom 18,9-29,9 kg/m^2
- Fastende glukose <5,6 mmol/L
- Spiser vanligvis frokost
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å etterkomme alle prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glukose ≥ 5,6 mmol/L eller <3,5 mmol/L
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
- Deltakere som angir at de ikke kunne fullføre studiebehandlingene innen 10 minutter
- Bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøk
- Historie med spiseforstyrrelser, AIDS, hepatitt, en historie med klinisk viktig endokrin (inkludert type I og Type II diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert men ikke begrenset til aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller GI-sykdommer
- Intoleranse eller allergisk reaksjon på havre
- Eksisterende restriktive kostholdsvaner (for eksempel vegansk, lavkarbo eller keto)
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med kreft i løpet av de siste to årene (unntatt hudkreft uten melanom)
- Nylig historie med (innen 12 måneder etter screening) eller nåværende sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke, (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin)
- Kroppsvekt har endret seg over 3,5 kg i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene
- Hadde betydelige fysiske traumer eller større operasjoner de siste 3 månedene eller hatt traumer eller større operasjoner de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Havre med høyt og lavt innhold av avenanthramider
Denne armen vil motta havregryn med høyt innhold av avenantramid ved den første økten og havregryn med lavt innhold av avenantramid ved andre økt.
Øktene vil ha minst 5 dagers mellomrom.
|
En porsjonsstørrelse (40 gram tørrvekt) havreflak med lavt avenantramid-innhold vil bli brukt til å lage havregryn.
En kopp vann og en dæsj salt (0,72 g) tilsettes i behandlingen og varmes i mikrobølgeovn i 3 minutter.
Det skal røres før servering.
Ingredienser og koketid vil opprettholdes konsekvent hele veien.
En porsjonsstørrelse (40 gram tørrvekt) havreflak med høy avenanthramider vil bli brukt til å lage havregryn.
En kopp vann og en dæsj salt (0,72 g) tilsettes i behandlingen og varmes i mikrobølgeovn i 3 minutter.
Det skal røres før servering.
Ingredienser og koketid vil opprettholdes konsekvent hele veien.
|
|
Eksperimentell: Havre med lavt enn høyt innhold av avenanthramider
Denne armen vil motta havregryn med lavt innhold av avenantramid ved den første økten og havregryn med høyt innhold av avenantramid ved andre økt.
Øktene vil ha minst 5 dagers mellomrom.
|
En porsjonsstørrelse (40 gram tørrvekt) havreflak med lavt avenantramid-innhold vil bli brukt til å lage havregryn.
En kopp vann og en dæsj salt (0,72 g) tilsettes i behandlingen og varmes i mikrobølgeovn i 3 minutter.
Det skal røres før servering.
Ingredienser og koketid vil opprettholdes konsekvent hele veien.
En porsjonsstørrelse (40 gram tørrvekt) havreflak med høy avenanthramider vil bli brukt til å lage havregryn.
En kopp vann og en dæsj salt (0,72 g) tilsettes i behandlingen og varmes i mikrobølgeovn i 3 minutter.
Det skal røres før servering.
Ingredienser og koketid vil opprettholdes konsekvent hele veien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-prandial glukoserespons
Tidsramme: Areal under kurven fra 0,15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
2 timers areal under kurven for post-prandial glukoserespons på intervensjonene i mmol/L*min^2
|
Areal under kurven fra 0,15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS23437 (B2019:114)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .