Пилотное исследование по оценке полифенолов овса на постпрандиальную реакцию глюкозы
12 сентября 2022 г. обновлено: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование по оценке влияния полифенолов овса на постпрандиальную реакцию глюкозы у здоровых взрослых.
В исследовании будет использоваться двухпериодный острый двойной слепой перекрестный дизайн для сравнения влияния порции овсянки, содержащей высокое или низкое количество авенантрамидов (AV), на постпрандиальную реакцию глюкозы в крови у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование будет проходить по двухпериодной двойной слепой перекрестной схеме. Мероприятие пройдет в Центре функционального питания и нутрицевтиков Ричардсона (RCFFN) Университета Манитобы, Виннипег, Канада.
В испытании будут участвовать здоровые взрослые участники. Участники дадут согласие на участие в двух сеансах острого кормления. Участники будут рандомизированы либо в группу контроля (низкий уровень авенантрамидов), либо в группу лечения (высокий уровень авенантрамидов), либо в группу лечения и контроля. Участники прибудут в учебный центр натощак между 8 и 10:30 утра в дни сессии. Им будет предоставлен либо исследуемый препарат, либо контрольный продукт на основе последовательности рандомизации во время их первого визита в рамках исследования. Исходный уровень глюкозы в крови (0 минут) будет измеряться в двух повторностях с помощью образца крови из пальца прямо перед их первым укусом лечебного продукта и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного уровня. Таймер запустится, когда они сделают первый укус. Во время второго визита участники будут потреблять другое лечение на основе рандомизации (овсяную кашу, которую они не получали во время своего первого визита, и следовать той же процедуре, что и при первом посещении). Между сеансами должно пройти не менее 5 дней. Женщины-участницы будут запланированы во время лютеиновой фазы их менструального цикла. Между двумя сессиями будет максимум 8 недель, поэтому участники закончат обе сессии в течение 8-недельного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E1
- Richardson Center for Food Technology and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Мужчина или женщина от 18 до 50 лет
- Диапазон ИМТ от 18,9 до 29,9 кг/м^2
- Глюкоза натощак <5,6 ммоль/л
- Обычно завтракают
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства
Критерий исключения:
- Глюкоза натощак ≥ 5,6 ммоль/л или <3,5 ммоль/л
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования
- Участники, указавшие, что они не смогли закончить прием исследуемого препарата в течение 10 минут.
- Использование лекарств или добавок, которые могут влиять на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе, СПИД, гепатит, в анамнезе клинически значимые эндокринные заболевания (включая сахарный диабет типа I и типа II), сердечно-сосудистые заболевания (включая, помимо прочего, атеросклеротические заболевания, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевания периферических артерий, инсульт), легочные, билиарные или желудочно-кишечные расстройства
- Непереносимость или аллергическая реакция на овес
- Существующие ограничительные диетические привычки (например, веганство, низкоуглеводное питание или кето)
- Неконтролируемая гипертензия
- История рака в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи)
- Недавняя история (в течение 12 месяцев после скрининга) или текущая высокая вероятность злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
- Изменение массы тела более чем на 3,5 кг за последние 3 месяца
- Участники, которые участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Перенес значительную физическую травму или серьезную операцию за последние 3 месяца или перенес травму или серьезную операцию за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Овес с высоким, а затем с низким содержанием авенантрамидов
Эта группа будет получать овсянку с высоким содержанием авенантрамидов на первом сеансе и овсянку с низким содержанием авенантрамидов на втором сеансе.
Сеансы будут проходить с интервалом не менее 5 дней.
|
Для приготовления овсянки будет использоваться одна порция (40 г сухого веса) овсяных хлопьев с низким содержанием авенантрамидов.
В процедуру добавляют одну чашку воды и щепотку соли (0,72 г) и разогревают в микроволновой печи при высокой температуре в течение 3 минут.
Перед подачей его перемешивают.
Ингредиенты и время приготовления будут постоянно поддерживаться.
Для приготовления овсянки будет использоваться одна порция (40 г сухого веса) овсяных хлопьев с высоким содержанием авенантрамидов.
В процедуру добавляют одну чашку воды и щепотку соли (0,72 г) и разогревают в микроволновой печи при высокой температуре в течение 3 минут.
Перед подачей его перемешивают.
Ингредиенты и время приготовления будут постоянно поддерживаться.
|
|
Экспериментальный: Овес с низким, а затем с высоким содержанием авенантрамидов
Эта группа будет получать овсянку с низким содержанием авенантрамидов на первом сеансе и овсянку с высоким содержанием авенантрамидов на втором сеансе.
Сеансы будут проходить с интервалом не менее 5 дней.
|
Для приготовления овсянки будет использоваться одна порция (40 г сухого веса) овсяных хлопьев с низким содержанием авенантрамидов.
В процедуру добавляют одну чашку воды и щепотку соли (0,72 г) и разогревают в микроволновой печи при высокой температуре в течение 3 минут.
Перед подачей его перемешивают.
Ингредиенты и время приготовления будут постоянно поддерживаться.
Для приготовления овсянки будет использоваться одна порция (40 г сухого веса) овсяных хлопьев с высоким содержанием авенантрамидов.
В процедуру добавляют одну чашку воды и щепотку соли (0,72 г) и разогревают в микроволновой печи при высокой температуре в течение 3 минут.
Перед подачей его перемешивают.
Ингредиенты и время приготовления будут постоянно поддерживаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: Площадь под кривой от 0,15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
|
2-часовая площадь под кривой постпрандиальной реакции глюкозы на вмешательства в ммоль/л*мин^2
|
Площадь под кривой от 0,15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS23437 (B2019:114)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .