PF-06700841の腎障害研究
2024年1月18日 更新者：Pfizer
腎障害を有する参加者および正常な腎機能を有する健康な参加者における PF-06700841 の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、非無作為化、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、PF-06700841 とその主要な代謝産物の血中濃度に対する腎臓障害の影響を特徴付けることです。
この研究から得られた知見は、腎疾患の存在下で用量および/または投与間隔を適切に調整できるように、推奨される投与量を作成するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、30 mg の単回経口投与後の PF-06700841 の薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の影響を調査するための第 1 相非無作為化非盲検並行コホート多施設試験です。
被験者は、推定糸球体濾過率に基づいて選択され、正常な腎機能または腎障害グループに分類されます。
パート 1: 合計約 16 人の被験者が登録されます。重度の腎障害を持つ約8人の被験者と正常な腎機能を持つ約8人の被験者。
パート 1 の結果を統計的に評価した後、パート 2 は、それぞれ中等度および軽度の腎障害を持つ約 8 人の被験者で実施することができます。
スクリーニング訪問から4日目までの合計参加期間は最大32日であり、スクリーニング訪問からフォローアップ/コンタクト訪問までの合計期間は最大67日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の18歳から75歳までの男性または女性の参加者。
- -ボディマス指数（BMI）が17.5〜40kg / m2以下;および総体重が 50 kg を超える。
- -2回のスクリーニング訪問での正常、重度、中等度、および軽度の腎機能。
- 安定した投薬レジメン
除外基準:
- 腎移植レシピエント。
- カテーテルなしの尿失禁。
- -治験薬の初回投与前の過去6か月以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者、初回投与前の4週間以内に経口治療を必要とする活動性または慢性感染症の証拠
- -肺塞栓症または再発性深部静脈血栓症の既知の病歴
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06700841 重度の腎障害
このアームには、1日目に30 mg PF-06700841の単回経口投与を受ける重度の腎障害のある参加者が含まれます
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30 mg PF-06700841 の単回投与は 1 日目に投与されます
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実験的：PF-06700841 正常腎機能
このアームには、1日目に30 mg PF-06700841の単回経口投与を受ける正常な腎機能を持つ参加者が含まれます
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30 mg PF-06700841 の単回投与は 1 日目に投与されます
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実験的：PF-06700841 中等度腎障害
このアームには、1 日目に 30 mg PF-06700841 の単回経口投与を受ける中等度の腎障害のある参加者が含まれます。
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30 mg PF-06700841 の単回投与は 1 日目に投与されます
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実験的：PF-06700841 軽度の腎障害
このアームには、1 日目に 30 mg PF-06700841 の単回経口投与を受ける軽度の腎障害のある参加者が含まれます。
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30 mg PF-06700841 の単回投与は 1 日目に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎障害のある参加者および腎機能が正常な健康な参加者における単回経口投与後に観察されたPF-06700841の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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Cmax は、投与後 72 時間以内に観察された PF-06700841 の最大血漿濃度であり、血漿濃度-時間データから直接観察されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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腎障害のある参加者および腎機能が正常な健康な参加者におけるPF-06700841の単回経口投与後の時間0から無限大までの濃度時間曲線下の面積（AUCinf）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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AUCinfは、時間0から無限までの濃度-時間曲線の下の面積であり、PF-06700841について濃度-時間データから計算されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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腎障害のある参加者および腎機能が正常な健康な参加者における単回経口投与後のPF-06802530 (M1)のCmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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Cmax は、PF-06700841 の主要代謝産物である PF-06802530 (M1) の投与後 72 時間以内に観察された最大血漿濃度であり、血漿濃度-時間データから直接観察されました。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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腎障害のある参加者および腎機能が正常な健康な参加者における単回経口投与後のPF-06802530 (M1)のAUCinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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AUCinfは、時間0から無限までの濃度-時間曲線の下の面積であり、PF-06700841の主要代謝産物であるPF-06802530(M1)について濃度-時間データから計算された。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から2日目）から治験治療後最大35日まで（最長63日間）
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治療開始後に発生したイベント、または治療開始後に重症度が増加した場合は、緊急治療としてカウントされました。
有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
重篤な有害事象 (SAE) は、何らかの用量で死に至る、望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。
重篤な有害事象は、通常の日常活動を妨げる事象であり、事象の強度を評価するために使用されるカテゴリです。
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スクリーニング（28日目から2日目）から治験治療後最大35日まで（最長63日間）
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ベースラインの異常に関係なく、臨床検査で異常があった参加者の数
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 4 日目
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血液学、臨床化学および尿検査の異常は、ベースラインの異常に関係なく、スポンサーの報告基準に従って要約されました。
ベースラインは、-1 日目に行われた最後の計画投与前測定値として定義されます。
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ベースライン (-1 日目) および 4 日目
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ベースライン後のバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 日目
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バイタルサインは、潜在的な臨床上の懸念についてスポンサーの報告基準に指定された基準に照らして評価されました。
バイタルサイン異常の基準には次のものが含まれます。 1) 収縮期血圧 (BP) (水銀柱ミリメートル (mmHg)): ベースラインからの増減が 90 mmHg 以上で、ベースライン後の高値と低値が 30 mmHg 以上。 2) 拡張期血圧 (BP) (mmHg): <50 mmHg、ベースラインからの増減が 20 mmHg 以上で、ベースライン後の高値と低値。 3) 仰臥位の脈拍数 (bpm): >120 または <40 bpm。
報告群のいずれかでバイタルサイン異常を有する参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーが、この結果測定で報告されました。
ベースラインは、1 日目に行われた最後の計画投与前測定値として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 4 日目
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ベースライン後の心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：1日目の投与0時間前および投与後1、3、および6時間。 4日目
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ECG 異常の基準には次のものが含まれます。 1) Bazett 式 (QTcB) に従って調整された QTc 間隔 (ミリ秒 (msec)): > 450、>480、>500、ベースラインからの増加 >30、ベースラインからの増加 >60。 ２）フリデリシア式（ＱＴｃＦ）に従って調整されたＱＴｃ間隔（ミリ秒）：＞４５０、＞４８０、＞５００、ベースラインからの増加＞３０、ベースラインからの増加＞６０。
報告群のいずれかで心電図異常を有する参加者が少なくとも 1 人いるカテゴリーが、この結果測定で報告されました。
ベースラインは、1 日目に行われた最後の計画投与前測定値として定義されます。
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1日目の投与0時間前および投与後1、3、および6時間。 4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7931048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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