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Étude sur l'insuffisance rénale du PF-06700841

18 janvier 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON RANDOMISÉE, ÉTIQUETTE OUVERTE, À DOSE UNIQUE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-06700841 CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE ET CHEZ LES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ AYANT UNE FONCTION RÉNALE NORMALE

Le but de cette étude est de caractériser l'effet de l'insuffisance rénale sur les concentrations sanguines de PF-06700841 et de son principal métabolite. Les résultats de cette étude seront utilisés pour élaborer des recommandations posologiques afin que la dose et/ou l'intervalle posologique puissent être ajustés de manière appropriée en présence d'une maladie rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 non randomisée, ouverte, de cohorte parallèle et multisite visant à étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06700841 après une dose orale unique de 30 mg. Les sujets seront sélectionnés et classés dans des groupes de fonction rénale normale ou d'insuffisance rénale en fonction de leur taux de filtration glomérulaire estimé. Partie 1 : Un total d'environ 16 sujets seront inscrits ; environ 8 sujets avec une insuffisance rénale sévère et environ 8 avec une fonction rénale normale. Après évaluation statistique des résultats de la partie 1, la partie 2 peut être menée avec environ 8 sujets chacun présentant une insuffisance rénale modérée et légère. La durée totale de participation de la visite de sélection au jour 4 sera de 32 jours maximum et de la visite de sélection à la visite de suivi/contact sera de 67 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans inclus lors de la visite de sélection.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de ≥17,5 à ≤40 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg.
  • Fonction rénale normale, sévère, modérée et légère à 2 visites de dépistage.
  • Régime médicamenteux stable

Critère d'exclusion:

  • Transplantés rénaux.
  • Incontinence urinaire sans sondage.
  • - Sujets présentant des infections cliniquement significatives au cours des 6 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude, preuve d'une infection active ou chronique nécessitant un traitement oral dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Antécédents connus d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde récurrente
  • Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., chirurgie bariatrique antérieure, gastrectomie, résection iléale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06700841 Insuffisance rénale sévère
Ce bras comprend des participants atteints d'insuffisance rénale sévère qui recevront une dose orale unique de 30 mg de PF-06700841 le jour 1
Médicament: PF-06700841
Une dose unique de 30 mg de PF-06700841 sera administrée le jour 1
Expérimental: PF-06700841 Fonction rénale normale
Ce bras comprend des participants ayant une fonction rénale normale qui recevront une dose orale unique de 30 mg de PF-06700841 le jour 1
Médicament: PF-06700841
Une dose unique de 30 mg de PF-06700841 sera administrée le jour 1
Expérimental: PF-06700841 Insuffisance rénale modérée
Ce groupe comprend des participants atteints d'insuffisance rénale modérée qui recevront une dose orale unique de 30 mg de PF-06700841 le jour 1
Médicament: PF-06700841
Une dose unique de 30 mg de PF-06700841 sera administrée le jour 1
Expérimental: PF-06700841 Insuffisance rénale légère
Ce groupe comprend des participants atteints d'insuffisance rénale légère qui recevront une dose orale unique de 30 mg de PF-06700841 le jour 1
Médicament: PF-06700841
Une dose unique de 30 mg de PF-06700841 sera administrée le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-06700841 après l'administration d'une dose orale unique chez des participants atteints d'insuffisance rénale et chez des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de PF-06700841 dans les 72 heures suivant l'administration, qui a été observée directement à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) du PF-06700841 après l'administration d'une dose orale unique chez des participants atteints d'insuffisance rénale et chez des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
L'AUCinf correspondait à l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini, calculée pour le PF-06700841 à partir des données concentration-temps.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
Cmax du PF-06802530 (M1) après l'administration d'une dose orale unique chez des participants atteints d'insuffisance rénale et chez des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de PF-06802530 (M1), un métabolite majeur du PF-06700841 dans les 72 heures suivant l'administration, qui a été observée directement à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
ASCinf du PF-06802530 (M1) après l'administration d'une dose orale unique chez des participants atteints d'insuffisance rénale et chez des participants en bonne santé ayant une fonction rénale normale
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration
L'AUCinf correspondait à l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini, calculée pour le PF-06802530 (M1), un métabolite majeur du PF-06700841 à partir des données concentration-temps.
Prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du dépistage (du jour 28 au jour -2) jusqu'à 35 jours après le traitement à l'étude (pour une période allant jusqu'à 63 jours)
Tous les événements survenant après le début du traitement ou augmentant en gravité après le début du traitement ont été considérés comme étant apparus sous traitement. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale. Les événements indésirables graves sont un événement qui empêche les activités quotidiennes normales et constitue une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement.
Du dépistage (du jour 28 au jour -2) jusqu'à 35 jours après le traitement à l'étude (pour une période allant jusqu'à 63 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans égard à l'anomalie de base
Délai: Référence (jour -1) et jour 4
Les anomalies d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine ont été résumées conformément aux normes de déclaration du promoteur, sans tenir compte des anomalies de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure de prédose prévue prise le jour -1.
Référence (jour -1) et jour 4
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux après le départ
Délai: Référence (jour 1) et jour 4
Les signes vitaux ont été évalués par rapport aux critères spécifiés dans les normes de rapport des promoteurs concernant les problèmes cliniques potentiels. Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient : 1) Pression artérielle systolique (TA) en millimètres de mercure (mmHg) : <90 mmHg avec une augmentation ou une diminution par rapport à la ligne de base de ≥30 mmHg avec des valeurs post-ligne de base élevées et basses ; 2) Pression artérielle diastolique (TA) (mmHg) : <50 mmHg avec augmentation ou diminution par rapport à la ligne de base de ≥20 mmHg avec des valeurs élevées et basses après la ligne de base ; 3) Pouls en décubitus dorsal en battements par minute (bpm) : > 120 ou <40 bpm. Les catégories avec au moins 1 participant présentant une anomalie des signes vitaux dans l'un des bras déclarants ont été rapportées dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la dernière mesure de prédose planifiée prise le jour 1.
Référence (jour 1) et jour 4
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) après le départ
Délai: 0 heure avant l'administration et 1, 3 et 6 heures après l'administration le jour 1 ; Jour 4
Les critères d'anomalies ECG comprenaient : 1) intervalle QTc ajusté selon la formule de Bazett (QTcB) en millisecondes (msec) : > 450, > 480, > 500, augmentation par rapport à la ligne de base > 30, augmentation par rapport à la ligne de base > 60 ; 2) Intervalle QTc ajusté selon la formule de Fridericia (QTcF) (msec) : >450, >480, >500, augmentation par rapport à la ligne de base >30, augmentation par rapport à la ligne de base >60. Les catégories avec au moins 1 participant présentant une anomalie ECG dans l'un des bras déclarants ont été signalées dans cette mesure de résultat. La ligne de base est définie comme la dernière mesure de prédose planifiée prise le jour 1.
0 heure avant l'administration et 1, 3 et 6 heures après l'administration le jour 1 ; Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7931048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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