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Studio sulla compromissione renale di PF-06700841

18 gennaio 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, A DOSE SINGOLA PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06700841 IN PARTECIPANTI CON COMPROMINE RENALE E IN PARTECIPANTI SANI CON FUNZIONE RENALE NORMALE

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'effetto dell'insufficienza renale sulle concentrazioni ematiche di PF-06700841 e del suo principale metabolita. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare raccomandazioni sul dosaggio in modo che la dose e/o l'intervallo di somministrazione possano essere aggiustati in modo appropriato in presenza di malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, di coorte parallela, multi-sito per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06700841 dopo una singola dose orale di 30 mg. I soggetti saranno selezionati e classificati in gruppi con funzionalità renale normale o con compromissione renale in base alla loro velocità di filtrazione glomerulare stimata. Parte 1: saranno arruolati un totale di circa 16 soggetti; circa 8 soggetti con insufficienza renale grave e circa 8 con funzione renale normale. Dopo la valutazione statistica dei risultati della Parte 1, la Parte 2 può essere condotta con circa 8 soggetti ciascuno con insufficienza renale moderata e lieve. La durata totale della partecipazione dalla visita di screening al giorno 4 sarà di un massimo di 32 giorni e dalla visita di screening alla visita di follow-up/contatto sarà di un massimo di 67 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥17,5 a ≤40 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg.
  • Funzionalità renale normale, grave, moderata e lieve a 2 visite di screening.
  • Regime farmacologico stabile

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto renale.
  • Incontinenza urinaria senza cateterismo.
  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, evidenza di infezione attiva o cronica che richieda un trattamento orale entro 4 settimane prima della prima dose
  • Storia nota di embolia polmonare o trombosi venosa profonda ricorrente
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06700841 Insufficienza renale grave
Questo braccio include partecipanti con grave compromissione renale che riceveranno una singola dose orale di 30 mg di PF-06700841 il giorno 1
Droga: PF-06700841
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di 30 mg di PF-06700841
Sperimentale: PF-06700841 Funzionalità renale normale
Questo braccio include partecipanti con funzionalità renale normale che riceveranno una singola dose orale di 30 mg di PF-06700841 il giorno 1
Droga: PF-06700841
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di 30 mg di PF-06700841
Sperimentale: PF-06700841 Insufficienza renale moderata
Questo braccio include partecipanti con compromissione renale moderata che riceveranno una singola dose orale di 30 mg di PF-06700841 il giorno 1
Droga: PF-06700841
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di 30 mg di PF-06700841
Sperimentale: PF-06700841 Insufficienza renale lieve
Questo braccio include partecipanti con compromissione renale lieve che riceveranno una singola dose orale di 30 mg di PF-06700841 il giorno 1
Droga: PF-06700841
Il giorno 1 verrà somministrata una singola dose di 30 mg di PF-06700841

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 in seguito alla somministrazione di una dose orale singola in partecipanti con insufficienza renale e in partecipanti sani con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06700841 entro 72 ore dopo la dose, che è stata osservata direttamente dai dati sulla concentrazione plasmatica nel tempo.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di PF-06700841 in seguito alla somministrazione di una dose orale singola in partecipanti con insufficienza renale e in partecipanti sani con funzione renale normale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
L'AUCinf era l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata per PF-06700841 dai dati concentrazione-tempo.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Cmax di PF-06802530 (M1) in seguito alla somministrazione di una dose orale singola in partecipanti con insufficienza renale e in partecipanti sani con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di PF-06802530 (M1), un metabolita principale di PF-06700841 entro 72 ore dopo la dose, che è stata osservata direttamente dai dati di concentrazione plasmatica-tempo.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
AUCinf di PF-06802530 (M1) in seguito alla somministrazione di una dose orale singola in partecipanti con insufficienza renale e in partecipanti sani con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose
L'AUCinf era l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito, calcolata per PF-06802530 (M1), un metabolita principale di PF-06700841 dai dati concentrazione-tempo.
Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno 28 al giorno -2) fino a 35 giorni dopo il trattamento in studio (per un periodo massimo di 63 giorni)
Qualsiasi evento verificatosi dopo l’inizio del trattamento o che aumentasse di gravità dopo l’inizio del trattamento è stato conteggiato come emergente dal trattamento. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito. Gli eventi avversi gravi sono un evento che impedisce le normali attività quotidiane ed è una categoria utilizzata per valutare l'intensità di un evento.
Dallo screening (dal giorno 28 al giorno -2) fino a 35 giorni dopo il trattamento in studio (per un periodo massimo di 63 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno 4
Le anomalie ematologiche, chimiche cliniche e dell'analisi delle urine sono state riassunte in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor, senza tener conto dell'anomalia basale. Il basale è definito come l’ultima misurazione pre-dose pianificata effettuata il giorno -1.
Baseline (giorno -1) e giorno 4
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali post-basale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e giorno 4
I segni vitali sono stati valutati rispetto ai criteri specificati negli standard di segnalazione dello sponsor per potenziali problemi clinici. I criteri per le anomalie dei segni vitali includevano: 1) Pressione arteriosa sistolica (BP) in millimetri di mercurio (mmHg): <90 mmHg con aumento o diminuzione rispetto al basale di ≥ 30 mmHg con valori post basali alti e bassi; 2) Pressione arteriosa diastolica (PA) (mmHg): <50 mmHg con aumento o diminuzione rispetto al basale di ≥20 mmHg con valori post basali alti e bassi; 3) Frequenza cardiaca supina in battiti al minuto (bpm): >120 o <40 bpm. In questa misura di risultato sono state riportate le categorie con almeno 1 partecipante con anomalie dei segni vitali in uno qualsiasi dei bracci segnalanti. Il basale è definito come l’ultima misurazione pre-dose pianificata effettuata il giorno 1.
Baseline (giorno 1) e giorno 4
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) post-basale
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose e 1, 3 e 6 ore dopo la dose il giorno 1; Giorno 4
I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QTc aggiustato secondo la formula di Bazett (QTcB) in millisecondi (msec): > 450, > 480, > 500, aumento rispetto al basale > 30, aumento rispetto al basale > 60; 2) Intervallo QTc aggiustato secondo la formula di Fridericia (QTcF) (msec): >450, >480, >500, aumento rispetto al basale >30, aumento rispetto al basale >60. In questa misura di risultato sono state riportate le categorie con almeno 1 partecipante con anomalie ECG in uno qualsiasi dei bracci segnalanti. Il basale è definito come l’ultima misurazione pre-dose pianificata effettuata il giorno 1.
0 ore prima della dose e 1, 3 e 6 ore dopo la dose il giorno 1; Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7931048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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