Onderzoek naar nierfunctiestoornis van PF-06700841
18 januari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN ETIKET, ENKELE DOSISONDERZOEK OM DE FARMACOKINETISCHE, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-06700841 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET EEN NIERFUNCTIE EN BIJ GEZONDE DEELNEMERS MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE
Het doel van deze studie is om het effect van nierinsufficiëntie op de bloedconcentraties van PF-06700841 en zijn belangrijkste metaboliet te karakteriseren.
Bevindingen van dit onderzoek zullen worden gebruikt om doseringsaanbevelingen te ontwikkelen, zodat de dosis en/of het doseringsinterval op de juiste manier kan worden aangepast in aanwezigheid van een nieraandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1 niet-gerandomiseerde, open-label, parallelle cohortstudie op meerdere locaties om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06700841 te onderzoeken na een enkelvoudige orale dosis van 30 mg.
Onderwerpen zullen worden geselecteerd en gecategoriseerd in groepen met een normale nierfunctie of nierinsufficiëntie op basis van hun geschatte glomerulaire filtratiesnelheid.
Deel 1: In totaal zullen ongeveer 16 vakken worden ingeschreven; ongeveer 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en ongeveer 8 met een normale nierfunctie.
Na statistische evaluatie van de resultaten van deel 1, kan deel 2 worden uitgevoerd met ongeveer 8 proefpersonen, elk met matige en lichte nierinsufficiëntie.
De totale duur van deelname vanaf Screeningsbezoek tot Dag 4 is maximaal 32 dagen en van Screeningsbezoek tot en met Vervolg-/Contactbezoek maximaal 67 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 75 jaar oud bij het screeningsbezoek.
- Body mass index (BMI) van ≥17,5 tot ≤40 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
- Normale, ernstige, matige en milde nierfunctie bij 2 screeningsbezoeken.
- Stabiel medicijnregime
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een niertransplantatie.
- Urine-incontinentie zonder katheterisatie.
- Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, bewijs van actieve of chronische infectie die orale behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Bekende voorgeschiedenis van longembolie of recidiverende diepe veneuze trombose
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-06700841 Ernstige nierfunctiestoornis
Deze arm omvat deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie die op dag 1 een enkele orale dosis van 30 mg PF-06700841 zullen krijgen
|
Op dag 1 wordt een enkele dosis van 30 mg PF-06700841 toegediend
|
|
Experimenteel: PF-06700841 Normale nierfunctie
Deze arm bevat deelnemers met een normale nierfunctie die op dag 1 een enkele orale dosis van 30 mg PF-06700841 zullen krijgen
|
Op dag 1 wordt een enkele dosis van 30 mg PF-06700841 toegediend
|
|
Experimenteel: PF-06700841 Matige nierfunctiestoornis
Deze arm omvat deelnemers met matige nierinsufficiëntie die op dag 1 een enkele orale dosis van 30 mg PF-06700841 zullen krijgen
|
Op dag 1 wordt een enkele dosis van 30 mg PF-06700841 toegediend
|
|
Experimenteel: PF-06700841 Lichte nierfunctiestoornis
Deze arm bevat deelnemers met een lichte nierfunctiestoornis die op dag 1 een enkele orale dosis van 30 mg PF-06700841 zullen krijgen
|
Op dag 1 wordt een enkele dosis van 30 mg PF-06700841 toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06700841 na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij deelnemers met nierinsufficiëntie en bij gezonde deelnemers met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van PF-06700841 binnen 72 uur na de dosis, die rechtstreeks werd waargenomen op basis van de plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van PF-06700841 na toediening van een enkele orale dosis bij deelnemers met nierinsufficiëntie en bij gezonde deelnemers met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
AUCinf was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig, die voor PF-06700841 werd berekend op basis van de concentratie-tijdgegevens.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
Cmax van PF-06802530 (M1) na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij deelnemers met nierinsufficiëntie en bij gezonde deelnemers met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van PF-06802530 (M1), een belangrijke metaboliet van PF-06700841 binnen 72 uur na de dosis, die rechtstreeks werd waargenomen op basis van de plasmaconcentratie-tijdgegevens.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
|
AUCinf van PF-06802530 (M1) na toediening van een enkelvoudige orale dosis bij deelnemers met nierinsufficiëntie en bij gezonde deelnemers met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
AUCinf was de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig, die werd berekend voor PF-06802530 (M1), een belangrijke metaboliet van PF-06700841 op basis van de concentratie-tijdgegevens.
|
Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf screening (dag 28 tot dag 2) tot maximaal 35 dagen na de onderzoeksbehandeling (gedurende een periode van maximaal 63 dagen)
|
Alle voorvallen die zich na het begin van de behandeling voordeden of in ernst toenamen na het begin van de behandeling, werden geteld als optredend tijdens de behandeling.
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Ernstige bijwerkingen zijn gebeurtenissen die normale dagelijkse activiteiten belemmeren. Dit is een categorie die wordt gebruikt om de intensiteit van een gebeurtenis te beoordelen.
|
Vanaf screening (dag 28 tot dag 2) tot maximaal 35 dagen na de onderzoeksbehandeling (gedurende een periode van maximaal 63 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests zonder rekening te houden met afwijkingen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 4
|
De hematologische, klinische chemie- en urineanalyseafwijkingen werden samengevat in overeenstemming met de rapportagestandaarden van de sponsor, zonder rekening te houden met afwijkingen bij aanvang.
De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste geplande predosismeting op dag -1.
|
Basislijn (dag -1) en dag 4
|
|
Aantal deelnemers met post-baseline afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 4
|
Vitale functies werden beoordeeld aan de hand van de criteria die zijn gespecificeerd in de rapportagestandaarden van sponsors voor mogelijke klinische problemen.
Criteria voor afwijkingen in de vitale functies waren onder meer: 1) Systolische bloeddruk (BP) in millimeters kwik (mmHg): <90 mmHg met een stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥30 mmHg met hoge en lage post-basislijnwaarden; 2) Diastolische bloeddruk (BP) (mmHg): <50 mmHg met een stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥20 mmHg met hoge en lage post-basislijnwaarden; 3) Polsslag in rugligging in slagen per minuut (bpm): >120 of <40 bpm.
In deze uitkomstmaat werden categorieën gerapporteerd waarbij ten minste één deelnemer een afwijking in de vitale functies had in een van de rapporterende armen.
De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste geplande predosismeting op dag 1.
|
Basislijn (dag 1) en dag 4
|
|
Aantal deelnemers met post-baseline elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: 0 uur vóór de dosis en 1, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1; Dag 4
|
De criteria voor ECG-afwijkingen omvatten: 1) QTc-interval aangepast volgens de Bazett-formule (QTcB) in milliseconden (msec): > 450, >480, >500, toename vanaf baseline >30, toename vanaf baseline >60; 2) QTc-interval aangepast volgens de Fridericia-formule (QTcF) (msec): >450, >480, >500, toename vanaf baseline >30, toename vanaf baseline >60.
In deze uitkomstmaat werden categorieën gerapporteerd waarbij ten minste 1 deelnemer een ECG-afwijking had in een van de rapporterende armen.
De basislijn wordt gedefinieerd als de laatste geplande predosismeting op dag 1.
|
0 uur vóór de dosis en 1, 3 en 6 uur na de dosis op dag 1; Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7931048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .