Nedsatt njurfunktion av PF-06700841
18 januari 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, ENKELDOSSTUD FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PF-06700841 HOS DELTAGARE MED NEDSIKRADE NJURNÄR OCH HOS FRISKA NJÄNSFÖRSÄKRINGAR MED DELTAGARE
Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av nedsatt njurfunktion på blodkoncentrationerna av PF-06700841 och dess huvudmetabolit.
Resultaten från denna studie kommer att användas för att ta fram doseringsrekommendationer så att dosen och/eller doseringsintervallet kan justeras på lämpligt sätt i närvaro av njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1 icke-randomiserad, öppen, parallell kohort, multi-site studie för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av PF-06700841 efter en oral engångsdos på 30 mg.
Försökspersoner kommer att väljas ut och kategoriseras i grupper med normal njurfunktion eller nedsatt njurfunktion baserat på deras uppskattade glomerulära filtrationshastighet.
Del 1: Totalt cirka 16 ämnen kommer att registreras; cirka 8 patienter med gravt nedsatt njurfunktion och cirka 8 med normal njurfunktion.
Efter statistisk utvärdering av resultaten från del 1 kan del 2 genomföras med cirka 8 försökspersoner vardera med måttligt och lätt nedsatt njurfunktion.
Den totala varaktigheten för deltagande från Screeningbesök till Dag 4 kommer att vara högst 32 dagar och från Screeningbesök till Uppföljning/Kontaktbesök högst 67 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare som är mellan 18 och 75 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Body mass index (BMI) på ≥17,5 till ≤40 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.
- Normal, svår, måttlig och mild njurfunktion vid 2 screeningbesök.
- Stabil läkemedelsregim
Exklusions kriterier:
- Njurtransplanterade.
- Urininkontinens utan kateterisering.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 6 månaderna före första dosen av studieläkemedlet, tecken på aktiv eller kronisk infektion som kräver oral behandling inom 4 veckor före första dosen
- Känd historia av lungemboli eller återkommande djup ventrombos
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare överviktskirurgi, gastrectomy, ileal resektion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-06700841 Svårt nedsatt njurfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med gravt nedsatt njurfunktion som kommer att få en engångsdos på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En engångsdos på 30 mg PF-06700841 kommer att administreras på dag 1
|
|
Experimentell: PF-06700841 Normal njurfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med normal njurfunktion som kommer att få en oral engångsdos på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En engångsdos på 30 mg PF-06700841 kommer att administreras på dag 1
|
|
Experimentell: PF-06700841 Måttligt nedsatt njurfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion som kommer att få en engångsdos på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En engångsdos på 30 mg PF-06700841 kommer att administreras på dag 1
|
|
Experimentell: PF-06700841 Lätt nedsatt njurfunktion
Denna arm inkluderar deltagare med lätt nedsatt njurfunktion som kommer att få en engångsdos på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En engångsdos på 30 mg PF-06700841 kommer att administreras på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06700841 efter oral engångsdos hos deltagare med nedsatt njurfunktion och hos friska deltagare med normal njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av PF-06700841 inom 72 timmar efter dos, vilket observerades direkt från plasmakoncentration-tiddata.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) i PF-06700841 efter administrering av en oral dos hos deltagare med nedsatt njurfunktion och hos friska deltagare med normal njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
AUCinf var arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet, vilket beräknades för PF-06700841 från koncentration-tidsdata.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Cmax för PF-06802530 (M1) efter oral engångsdos till deltagare med nedsatt njurfunktion och friska deltagare med normal njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av PF-06802530 (M1), en huvudmetabolit av PF-06700841 inom 72 timmar efter dosering, vilket observerades direkt från plasmakoncentrations-tiddata.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
|
AUCinf av PF-06802530 (M1) efter oral engångsdos till deltagare med nedsatt njurfunktion och friska deltagare med normal njurfunktion
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
AUCinf var arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet, vilket beräknades för PF-06802530 (M1), en huvudmetabolit av PF-06700841 från koncentration-tidsdata.
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från screening (dag 28 till dag 2) till upp till 35 dagar efter studiebehandlingen (under en period på upp till 63 dagar)
|
Eventuella händelser som inträffade efter behandlingsstart eller ökade i svårighetsgrad efter påbörjad behandling räknades som behandlingsuppkomna.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt.
Allvarliga biverkningar är en händelse som förhindrar normala vardagliga aktiviteter, vilket är en kategori som används för att bedöma intensiteten av en händelse.
|
Från screening (dag 28 till dag 2) till upp till 35 dagar efter studiebehandlingen (under en period på upp till 63 dagar)
|
|
Antal deltagare med laboratorietestavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelser
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 4
|
Avvikelserna i hematologi, klinisk kemi och urinanalys sammanfattades i enlighet med sponsorrapporteringsstandarderna utan hänsyn till baslinjeavvikelser.
Baslinje definieras som den sista planerade mätningen före dosen som togs på dag -1.
|
Baslinje (dag -1) och dag 4
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken efter baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 4
|
Vitala tecken utvärderades mot de kriterier som anges i sponsorrapporteringsstandarderna för potentiella kliniska problem.
Kriterier för avvikelser i vitala tecken inkluderade: 1) Systoliskt blodtryck (BP) i millimeter kvicksilver (mmHg): <90 mmHg med ökning eller minskning från baslinjen på ≥30 mmHg med höga och låga postbaslinjevärden; 2) Diastoliskt blodtryck (BP) (mmHg): <50 mmHg med ökning eller minskning från baslinjen på ≥20 mmHg med höga och låga postbaslinjevärden; 3) Ryggpuls i slag per minut (bpm): >120 eller <40 bpm.
Kategorier med minst 1 deltagare med avvikelse från vitala tecken i någon av de rapporterande armarna rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje definieras som den sista planerade föredosmätningen som togs på dag 1.
|
Baslinje (dag 1) och dag 4
|
|
Antal deltagare med post-baseline elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: 0 timmar före dos och 1-, 3- och 6 timmar efter dos på dag 1; Dag 4
|
Kriterier för EKG-avvikelser inkluderade: 1) QTc-intervall justerat enligt Bazetts formel (QTcB) i millisekunder (ms): > 450, >480, >500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60; 2) QTc-intervall justerat enligt Fridericias formel (QTcF) (ms): >450, >480, >500, ökning från baslinje >30, ökning från baslinje >60.
Kategorier med minst 1 deltagare med EKG-avvikelse i någon av de rapporterande armarna rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje definieras som den sista planerade föredosmätningen som togs på dag 1.
|
0 timmar före dos och 1-, 3- och 6 timmar efter dos på dag 1; Dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7931048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .