Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten vajaatoimintaa koskeva tutkimus PF-06700841

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI SATUNNAISTUETTA, AVOIN TIETÄÄ, KERTA-ANNOSTUTKIMUS PF-06700841:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI OSALLISTUJILLE, JOILLA ON MUUNUNAISVAARANTOJA JA OSALTAINEN TERVEYS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta PF-06700841:n ja sen päämetaboliitin pitoisuuksiin veressä. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään annossuositusten laatimiseen, jotta annosta ja/tai annosväliä voidaan säätää asianmukaisesti munuaissairauden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaiskohorttitutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta PF-06700841:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen. Koehenkilöt valitaan ja luokitellaan normaalin munuaistoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan ryhmiin heidän arvioidun glomerulussuodatusnopeudensa perusteella. Osa 1: Kaikkiaan noin 16 koehenkilöä otetaan mukaan; noin 8 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja noin 8, joiden munuaisten toiminta oli normaali. Osan 1 tulosten tilastollisen arvioinnin jälkeen osa 2 voidaan suorittaa noin 8 potilaalla, joilla kullakin on kohtalainen tai lievä munuaisten vajaatoiminta. Osallistumisen kokonaiskesto seulontakäynnistä päivään 4 on enintään 32 päivää ja seulontakäynnistä seuranta-/kontaktikäyntiin enintään 67 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä osallistuvat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–75-vuotiaita.
  • painoindeksi (BMI) ≥17,5 - ≤40 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg.
  • Normaali, vaikea, kohtalainen ja lievä munuaisten toiminta kahdella seulontakäynnillä.
  • Vakaa lääkehoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajat.
  • Virtsankarkailu ilman katetrointia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, näyttöä aktiivisesta tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu keuhkoembolia tai toistuva syvä laskimotromboosi
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, mahalaukun poisto, ileaalin resektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06700841 Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat kerta-annoksen 30 mg PF-06700841 päivänä 1
Lääke: PF-06700841
30 mg:n kerta-annos PF-06700841:tä annetaan päivänä 1
Kokeellinen: PF-06700841 Normaali munuaisten toiminta
Tähän haaraan kuuluvat osallistujat, joiden munuaisten toiminta on normaali ja jotka saavat kerta-annoksena 30 mg PF-06700841:tä ensimmäisenä päivänä
Lääke: PF-06700841
30 mg:n kerta-annos PF-06700841:tä annetaan päivänä 1
Kokeellinen: PF-06700841 Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat kerta-annoksen 30 mg PF-06700841 päivänä 1
Lääke: PF-06700841
30 mg:n kerta-annos PF-06700841:tä annetaan päivänä 1
Kokeellinen: PF-06700841 Lievä munuaisten vajaatoiminta
Tämä haara sisältää osallistujat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja jotka saavat kerta-annoksen 30 mg PF-06700841 päivänä 1
Lääke: PF-06700841
30 mg:n kerta-annos PF-06700841:tä annetaan päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveillä osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on PF-06700841:n suurin havaittu plasmakonsentraatio 72 tunnin sisällä annoksesta, joka havaittiin suoraan plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-06700841:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveillä osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf oli pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen, joka laskettiin PF-06700841:lle pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-06802530 (M1) Cmax kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveille osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on PF-06802530:n (M1), PF-06700841:n päämetaboliitin, suurin havaittu plasmakonsentraatio 72 tunnin sisällä annoksen ottamisesta, mikä havaittiin suoraan plasman pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
PF-06802530 (M1) AUCinf kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja terveille osallistujille, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf oli pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen, joka laskettiin PF-06802530:lle (M1), PF-06700841:n päämetaboliitille pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä 28 päivään -2) enintään 35 päivään tutkimushoidon jälkeen (jopa 63 päivää)
Kaikki tapahtumat, jotka ilmenivät hoidon aloittamisen jälkeen tai jotka lisääntyivät hoidon aloittamisen jälkeen, laskettiin hoidon aloittamiseksi. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. Vakavat haittatapahtumat ovat normaalia jokapäiväistä toimintaa estävää tapahtumaa, jota käytetään tapahtuman intensiteetin arvioinnissa.
Seulonnasta (päivä 28 päivään -2) enintään 35 päivään tutkimushoidon jälkeen (jopa 63 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuutta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Hematologian, kliinisen kemian ja virtsan poikkeavuuksista tehtiin yhteenveto sponsorin raportointistandardien mukaisesti ottamatta huomioon lähtötilanteen poikkeavuuksia. Perustaso määritellään viimeiseksi suunnitelluksi ennen annosta tehtyä mittausta, joka on otettu päivänä -1.
Perustaso (päivä -1) ja päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeisiä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Elintoiminnot arvioitiin sponsorien raportointistandardeissa määriteltyjen kriteerien perusteella mahdollisten kliinisten huolenaiheiden osalta. Elintoimintojen poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) Systolinen verenpaine (BP) elohopeamillimetreinä (mmHg): <90 mmHg, nousu tai lasku lähtötasosta ≥ 30 mmHg, korkeat ja matalat lähtötason jälkeiset arvot; 2) Diastolinen verenpaine (BP) (mmHg): < 50 mmHg, nousu tai lasku lähtötasosta ≥ 20 mmHg, korkeat ja matalat lähtötason jälkeiset arvot; 3) Pulssi makuuasennossa lyönteinä minuutissa (bpm): >120 tai <40 lyöntiä minuutissa. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli elintoimintojen poikkeavuus missä tahansa raportoivassa ryhmässä. Perustaso määritellään viimeiseksi suunnitelluksi annostelua edeltäväksi mittaukseksi, joka on otettu päivänä 1.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustilan jälkeisiä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 4
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) QTc-aika säädetty Bazettin kaavan (QTcB) mukaan millisekunteina (ms): > 450, > 480, > 500, nousu lähtötasosta > 30, kasvu lähtötasosta > 60; 2) QTc-aika säädetty Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): >450, >480, >500, nousu lähtötasosta >30, nousu lähtötasosta >60. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli EKG-poikkeavuus missä tahansa raportointihaarassa. Perustaso määritellään viimeiseksi suunnitelluksi annostelua edeltäväksi mittaukseksi, joka on otettu päivänä 1.
0 tuntia ennen annosta ja 1, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa