PF-06700841 的肾损伤研究
2024年1月18日 更新者：Pfizer
一项非随机、开放标签、单剂量研究，以评估 PF-06700841 在肾功能不全参与者和肾功能正常的健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究的目的是描述肾损伤对 PF-06700841 及其主要代谢物血药浓度的影响。
该研究的结果将用于制定给药建议，以便在存在肾脏疾病的情况下可以适当调整剂量和/或给药间隔。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期非随机、开放标签、平行队列、多中心研究，旨在研究单次口服 30 毫克 PF-06700841 后肾功能损害对药代动力学、安全性和耐受性的影响。
受试者将被选择并根据他们估计的肾小球滤过率分为正常肾功能组或肾损伤组。
第 1 部分：总共将招收大约 16 个科目；大约 8 名受试者患有严重肾功能不全，大约 8 名受试者肾功能正常。
在对第 1 部分的结果进行统计评估后，第 2 部分可能会对大约 8 名受试者进行，每名受试者都有中度和轻度肾功能损害。
从筛选访问到第 4 天的总参与时间最长为 32 天，从筛选访问到随访/接触访问的总参与时间最长为 67 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami、Florida、美国、33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 体重指数（BMI）≥17.5至≤40 kg/m2；并且总体重> 50 kg。
- 2 次筛选访问时肾功能正常、重度、中度和轻度。
- 稳定的药物治疗方案
排除标准：
- 肾移植受者。
- 没有导尿的尿失禁。
- 在研究药物首次给药前的过去 6 个月内有临床显着感染的受试者，在首次给药前 4 周内需要口服治疗的活动性或慢性感染的证据
- 已知的肺栓塞病史或反复深静脉血栓形成
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、回肠切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-06700841 严重肾功能损害
该组包括严重肾功能不全的参与者，他们将在第 1 天接受单次口服剂量 30 mg PF-06700841
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第 1 天将给予单剂量 30 mg PF-06700841
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实验性的：PF-06700841 肾功能正常
该组包括肾功能正常的参与者，他们将在第 1 天接受单次口服剂量 30 mg PF-06700841
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第 1 天将给予单剂量 30 mg PF-06700841
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实验性的：PF-06700841 中度肾功能损害
该组包括中度肾功能不全的参与者，他们将在第 1 天接受单次口服剂量 30 mg PF-06700841
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第 1 天将给予单剂量 30 mg PF-06700841
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实验性的：PF-06700841 轻度肾功能损害
该组包括轻度肾功能不全的参与者，他们将在第 1 天接受单次口服剂量 30 mg PF-06700841
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第 1 天将给予单剂量 30 mg PF-06700841
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾损伤受试者和肾功能正常的健康受试者单次口服给药后观察到的 PF-06700841 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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Cmax 是给药后 72 小时内观察到的 PF-06700841 最大血浆浓度，直接从血浆浓度-时间数据观察到。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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肾损伤受试者和肾功能正常的健康受试者单次口服给药后 PF-06700841 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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AUCinf 是浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积，根据浓度-时间数据计算 PF-06700841。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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肾功能不全的受试者和肾功能正常的健康受试者单次口服给药后 PF-06802530 (M1) 的 Cmax
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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Cmax 是 PF-06802530 (M1) 的最大血浆浓度，PF-06802530 (M1) 是 PF-06700841 的主要代谢物，在给药后 72 小时内直接从血浆浓度-时间数据观察到。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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肾功能不全的受试者和肾功能正常的健康受试者单次口服给药后 PF-06802530 (M1) 的 AUCinf
大体时间：给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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AUCinf 是浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积，根据浓度-时间数据计算 PF-06802530 (M1)（PF-06700841 的主要代谢物）。
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给药前、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选（第-28天到第-2天）到研究治疗后最长35天（最长63天）
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治疗开始后发生的任何事件或治疗开始后严重程度增加的任何事件均被视为治疗紧急事件。
不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件（SAE）被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续的残疾/丧失能力；是一种先天性异常/出生缺陷。
严重不良事件是指妨碍正常日常活动的事件，是用于评估事件强度的类别。
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从筛选（第-28天到第-2天）到研究治疗后最长35天（最长63天）
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实验室测试异常的参与者数量，无论基线异常如何
大体时间：基线（第-1天）和第4天
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根据申办者报告标准总结血液学、临床化学和尿液分析异常，而不考虑基线异常。
基线定义为在第-1天进行的最后一次计划的给药前测量。
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基线（第-1天）和第4天
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基线后生命体征异常的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和第 4 天
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根据申办者报告标准中针对潜在临床问题指定的标准评估生命体征。
生命体征异常标准包括： 1) 以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压 (BP)：<90 mmHg，较基线增加或减少 ≥30 mmHg，基线后值有高有低； 2) 舒张压（BP）（mmHg）：<50 mmHg，较基线升高或降低≥20 mmHg，具有基线后高值和低值； 3) 仰卧位脉率（bpm）：>120 或 <40 bpm。
此结果测量中报告了任何报告组中至少有 1 名参与者出现生命体征异常的类别。
基线定义为在第一天进行的最后一次计划的给药前测量。
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基线（第 1 天）和第 4 天
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基线后心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第一天服药前 0 小时以及服药后 1、3 和 6 小时；第 4 天
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心电图异常标准包括：1)根据Bazett公式(QTcB)以毫秒(msec)调整的QTc间期：>450、>480、>500、从基线增加>30、从基线增加>60； 2) 根据Fridericia公式调整的QTc间期（QTcF）（毫秒）：>450、>480、>500、从基线增加>30、从基线增加>60。
此结果测量中报告了任何报告组中至少有 1 名参与者心电图异常的类别。
基线定义为在第一天进行的最后一次计划的给药前测量。
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第一天服药前 0 小时以及服药后 1、3 和 6 小时；第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7931048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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