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Studie zur Nierenfunktionsstörung von PF-06700841

18. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE EINZELDOSEN-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06700841 BEI TEILNEHMERN MIT NIERENBEHINDERUNG UND BEI GESUNDEN TEILNEHMERN MIT NORMALER NIERENFUNKTION

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Blutkonzentrationen von PF-06700841 und seinem Hauptmetaboliten zu charakterisieren. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden verwendet, um Dosierungsempfehlungen zu entwickeln, damit die Dosis und/oder das Dosierungsintervall bei Vorliegen einer Nierenerkrankung angemessen angepasst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, offene, parallele Kohortenstudie der Phase 1 an mehreren Standorten zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06700841 nach einer oralen Einzeldosis von 30 mg. Die Probanden werden basierend auf ihrer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ausgewählt und in Gruppen mit normaler Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz kategorisiert. Teil 1: Insgesamt werden ca. 16 Fächer eingeschrieben; ungefähr 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ungefähr 8 mit normaler Nierenfunktion. Nach statistischer Auswertung der Ergebnisse aus Teil 1 kann Teil 2 mit jeweils ca. 8 Probanden mit mäßiger und leichter Nierenfunktionsstörung durchgeführt werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme vom Screening-Besuch bis Tag 4 beträgt maximal 32 Tage und vom Screening-Besuch bis zum Folge-/Kontaktbesuch maximal 67 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch zwischen 18 und 75 Jahre alt sind.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥17,5 bis ≤40 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg.
  • Normale, schwere, mittelschwere und leichte Nierenfunktion bei 2 Screening-Besuchen.
  • Stabiles Medikamentenregime

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten.
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, Anzeichen einer aktiven oder chronischen Infektion, die eine orale Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte von Lungenembolie oder rezidivierender tiefer Venenthrombose
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorangegangener bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06700841 Schwere Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht
Experimental: PF-06700841 Normale Nierenfunktion
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht
Experimental: PF-06700841 Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht
Experimental: PF-06700841 Leichte Nierenfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Nierenfunktionsstörung, die an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 erhalten
Arzneimittel: PF-06700841
An Tag 1 wird eine Einzeldosis von 30 mg PF-06700841 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06700841 innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme, die direkt aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten ermittelt wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von PF-06700841 nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, die für PF-06700841 aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von PF-06802530 (M1) nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-06802530 (M1), einem Hauptmetaboliten von PF-06700841, innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme, die direkt anhand der Plasmakonzentrations-Zeit-Daten beobachtet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf von PF-06802530 (M1) nach einmaliger oraler Verabreichung bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung und bei gesunden Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme
AUCinf war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich, die für PF-06802530 (M1), einen Hauptmetaboliten von PF-06700841, aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet wurde.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag 28 bis Tag -2) bis zu 35 Tage nach der Studienbehandlung (für einen Zeitraum von bis zu 63 Tagen)
Alle Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung auftraten oder nach Beginn der Behandlung an Schwere zunahmen, wurden als behandlungsbedingt gezählt. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Unter schweren unerwünschten Ereignissen versteht man ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Diese Kategorie wird zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses verwendet.
Vom Screening (Tag 28 bis Tag -2) bis zu 35 Tage nach der Studienbehandlung (für einen Zeitraum von bis zu 63 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Labortests ohne Berücksichtigung der Anomalie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Die Hämatologie-, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Anomalien wurden gemäß den Berichterstattungsstandards des Sponsors ohne Rücksicht auf Baseline-Anomalien zusammengefasst. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte geplante Vordosierungsmessung, die am Tag -1 durchgeführt wurde.
Basislinie (Tag -1) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Tag 4
Die Vitalfunktionen wurden anhand der in den Berichterstattungsstandards des Sponsors festgelegten Kriterien für potenzielle klinische Bedenken beurteilt. Zu den Kriterien für Vitalzeichenanomalien gehörten: 1) Systolischer Blutdruck (BP) in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg): <90 mmHg mit Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 30 mmHg mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 2) Diastolischer Blutdruck (BP) (mmHg): <50 mmHg mit Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von ≥20 mmHg mit hohen und niedrigen Werten nach dem Ausgangswert; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute): >120 oder <40 Schläge pro Minute. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine Anomalie der Vitalfunktionen aufwies. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte geplante Messung vor der Dosis, die am Tag 1 durchgeführt wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 4
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) QTc-Intervall angepasst gemäß der Bazett-Formel (QTcB) in Millisekunden (ms): > 450, > 480, > 500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60; 2) QTc-Intervall angepasst nach der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): >450, >480, >500, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >30, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >60. In dieser Ergebnismessung wurden Kategorien gemeldet, bei denen mindestens ein Teilnehmer in einem der Berichtsarme eine EKG-Anomalie aufwies. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte geplante Messung vor der Dosis, die am Tag 1 durchgeführt wurde.
0 Stunden vor der Einnahme und 1, 3 und 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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