Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной недостаточности PF-06700841

18 января 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06700841 У УЧАСТНИКОВ С ПОВРЕЖДЕНИЕМ ПОЧЕК И У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК

Целью данного исследования является характеристика влияния почечной недостаточности на концентрацию в крови PF-06700841 и его основного метаболита. Результаты этого исследования будут использованы для разработки рекомендаций по дозированию, чтобы можно было соответствующим образом скорректировать дозу и/или интервал между дозами при наличии заболевания почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, параллельное когортное, многоцентровое исследование фазы 1 для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость PF-06700841 после однократного перорального приема в дозе 30 мг. Субъекты будут отобраны и разделены на группы с нормальной функцией почек или группами с почечной недостаточностью на основе их предполагаемой скорости клубочковой фильтрации. Часть 1: Всего будет зачислено около 16 предметов; приблизительно 8 субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и приблизительно 8 с нормальной функцией почек. После статистической оценки результатов Части 1, Часть 2 может быть проведена примерно с 8 субъектами с умеренной и легкой почечной недостаточностью. Общая продолжительность участия от скринингового посещения до 4-го дня будет составлять не более 32 дней, а от скринингового посещения до последующего/контактного визита — не более 67 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на скрининговом визите.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥17,5 до ≤40 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.
  • Нормальная, тяжелая, умеренная и легкая почечная функция при 2 визитах для скрининга.
  • Стабильный режим приема лекарств

Критерий исключения:

  • Реципиенты почечного трансплантата.
  • Недержание мочи без катетеризации.
  • Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, признаки активной или хронической инфекции, требующие перорального лечения в течение 4 недель до первой дозы
  • Известная история легочной эмболии или рецидивирующего тромбоза глубоких вен
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, предшествующая бариатрическая хирургия, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06700841 Тяжелая почечная недостаточность
В эту группу входят участники с тяжелой почечной недостаточностью, которые получат однократную пероральную дозу 30 мг PF-06700841 в день 1.
Лекарство: ПФ-06700841
Однократная доза 30 мг PF-06700841 будет вводиться в 1-й день.
Экспериментальный: PF-06700841 Нормальная функция почек
В эту группу входят участники с нормальной функцией почек, которые получат однократную пероральную дозу 30 мг PF-06700841 в день 1.
Лекарство: ПФ-06700841
Однократная доза 30 мг PF-06700841 будет вводиться в 1-й день.
Экспериментальный: PF-06700841 Умеренное нарушение функции почек
В эту группу входят участники с умеренной почечной недостаточностью, которые получат однократную пероральную дозу 30 мг PF-06700841 в день 1.
Лекарство: ПФ-06700841
Однократная доза 30 мг PF-06700841 будет вводиться в 1-й день.
Экспериментальный: PF-06700841 Легкая почечная недостаточность
В эту группу входят участники с легкой почечной недостаточностью, которые получат однократную пероральную дозу 30 мг PF-06700841 в день 1.
Лекарство: ПФ-06700841
Однократная доза 30 мг PF-06700841 будет вводиться в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 после однократного перорального приема у участников с почечной недостаточностью и у здоровых участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию PF-06700841 в плазме в течение 72 часов после приема дозы, которую наблюдали непосредственно на основании данных зависимости концентрации в плазме от времени.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) PF-06700841 после однократного перорального приема у участников с почечной недостаточностью и у здоровых участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
AUCinf представляла собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности, которую рассчитывали для PF-06700841 на основе данных зависимости концентрации от времени.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
Cmax PF-06802530 (M1) после однократного перорального приема у участников с нарушением функции почек и у здоровых участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме PF-06802530 (M1), основного метаболита PF-06700841, в течение 72 часов после приема дозы, которая наблюдалась непосредственно на основании данных зависимости концентрации в плазме от времени.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
AUCinf PF-06802530 (M1) после однократного перорального приема у участников с почечной недостаточностью и у здоровых участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.
AUCinf представляла собой площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности, которую рассчитывали для PF-06802530 (M1), основного метаболита PF-06700841, на основе данных «концентрация-время».
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга (день-28 до дня-2) и до 35 дней после исследуемого лечения (на период до 63 дней)
Любые события, возникшие после начала лечения или усугубившиеся после начала лечения, считались неотложными. Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом. Тяжелые нежелательные явления — это события, препятствующие нормальной повседневной деятельности. Эта категория используется для оценки интенсивности события.
От скрининга (день-28 до дня-2) и до 35 дней после исследуемого лечения (на период до 63 дней)
Количество участников с отклонениями лабораторных тестов без учета отклонений исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 4
Отклонения гематологических, клинических биохимических показателей и анализа мочи суммировались в соответствии со стандартами отчетности спонсора без учета отклонений исходного уровня. Базовый уровень определяется как последнее запланированное измерение перед дозой, проведенное в день -1.
Исходный уровень (день -1) и день 4
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 4
Жизненно важные показатели оценивались по критериям, указанным в стандартах отчетности спонсора о потенциальных клинических проблемах. Критерии нарушений жизненно важных функций включали: 1) Систолическое артериальное давление (АД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.): <90 мм рт. ст. с увеличением или снижением по сравнению с исходным уровнем ≥30 мм рт. ст. с высокими и низкими значениями после исходного уровня; 2) Диастолическое артериальное давление (АД) (мм рт. ст.): <50 мм рт. ст. с увеличением или снижением от исходного уровня ≥20 мм рт. ст. с высокими и низкими значениями после исходного уровня; 3) Частота пульса на спине в ударах в минуту (уд/мин): >120 или <40 уд/мин. В этом показателе результатов были указаны категории, в которых по крайней мере у 1 участника наблюдались отклонения жизненно важных показателей в любой из групп, сообщивших об этом. Базовый уровень определяется как последнее запланированное измерение перед дозой, проведенное в первый день.
Исходный уровень (день 1) и день 4
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ) после исходного уровня
Временное ограничение: За 0 часов до введения дозы и через 1, 3 и 6 часов после введения дозы в день 1; День 4
Критерии отклонений ЭКГ включали: 1) интервал QTc, скорректированный по формуле Базетта (QTcB) в миллисекундах (мсек): > 450, > 480, > 500, увеличение от исходного уровня > 30, увеличение от исходного уровня > 60; 2) интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) (мсек): >450, >480, >500, увеличение от исходного уровня >30, увеличение от исходного уровня >60. В этом показателе исходов были указаны категории, по крайней мере, у одного участника с отклонениями ЭКГ в любой из ответных групп. Базовый уровень определяется как последнее запланированное измерение перед дозой, проведенное в первый день.
За 0 часов до введения дозы и через 1, 3 и 6 часов после введения дозы в день 1; День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7931048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться