Nedsatt nyreundersøkelse av PF-06700841
18. januar 2024 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINIKKETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-06700841 HOS DELTAKERE MED NEDSATT NYRE OG HOS SUNSKE FUNKSJONER.
Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten av nedsatt nyrefunksjon på blodkonsentrasjonene av PF-06700841 og dens hovedmetabolitt.
Funn fra denne studien vil bli brukt til å utvikle doseringsanbefalinger slik at dosen og/eller doseringsintervallet kan justeres hensiktsmessig i nærvær av nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, parallell kohort, multi-site studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-06700841 etter en enkelt oral dose på 30 mg.
Forsøkspersoner vil bli valgt ut og kategorisert i grupper med normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon basert på deres estimerte glomerulære filtrasjonshastighet.
Del 1: Totalt ca. 16 fag vil bli påmeldt; ca. 8 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ca. 8 med normal nyrefunksjon.
Etter statistisk evaluering av resultatene fra del 1, kan del 2 utføres med ca. 8 forsøkspersoner hver med moderat og lett nedsatt nyrefunksjon.
Total varighet av deltakelse fra Screening-besøk til Dag 4 vil være maksimalt 32 dager og fra Screening-besøk til Oppfølging/Kontaktbesøk vil maksimalt være 67 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er mellom 18 og 75 år inklusive, på screeningbesøket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥17,5 til ≤40 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.
- Normal, Alvorlig, Moderat og Mild nyrefunksjon ved 2 screeningbesøk.
- Stabilt legemiddelregime
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplanterte.
- Urininkontinens uten kateterisering.
- Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 6 månedene før første dose av studiemedikamentet, tegn på aktiv eller kronisk infeksjon som krever oral behandling innen 4 uker før første dose
- Kjent historie med lungeemboli eller tilbakevendende dyp venetrombose
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-06700841 Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som vil få en enkelt oral dose på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En enkeltdose på 30 mg PF-06700841 vil bli administrert på dag 1
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 Normal nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med normal nyrefunksjon som vil få en enkelt oral dose på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En enkeltdose på 30 mg PF-06700841 vil bli administrert på dag 1
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 Moderat nedsatt nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon som vil få en enkelt oral dose på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En enkeltdose på 30 mg PF-06700841 vil bli administrert på dag 1
|
|
Eksperimentell: PF-06700841 Lett nedsatt nyrefunksjon
Denne armen inkluderer deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon som vil få en enkelt oral dose på 30 mg PF-06700841 på dag 1
|
En enkeltdose på 30 mg PF-06700841 vil bli administrert på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 etter oral enkeltdose hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos friske deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av PF-06700841 innen 72 timer etter dose, som ble observert direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsdata.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av PF-06700841 etter administrasjon av enkelt oral dose hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos friske deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
AUCinf var arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, som ble beregnet for PF-06700841 fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
Cmax på PF-06802530 (M1) etter oral enkeltdose hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos friske deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av PF-06802530 (M1), en hovedmetabolitt av PF-06700841 innen 72 timer etter dose, som ble observert direkte fra plasmakonsentrasjon-tidsdata.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
|
AUCinf av PF-06802530 (M1) etter oral enkeltdose hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og hos friske deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
AUCinf var areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig, som ble beregnet for PF-06802530 (M1), en hovedmetabolitt av PF-06700841 fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra screening (dag 28 til dag 2) til opptil 35 dager etter studiebehandlingen (i en periode på opptil 63 dager)
|
Eventuelle hendelser som inntraff etter behandlingsstart eller økte i alvorlighetsgrad etter behandlingsstart ble regnet som behandlingsoppstart.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Alvorlige uønskede hendelser er en hendelse som forhindrer normale hverdagsaktiviteter som er en kategori som brukes for å vurdere intensiteten til en hendelse.
|
Fra screening (dag 28 til dag 2) til opptil 35 dager etter studiebehandlingen (i en periode på opptil 63 dager)
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til baseline-avvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 4
|
Abnormalitetene i hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse ble oppsummert i samsvar med sponsorrapporteringsstandardene uten hensyn til abnormitet ved baseline.
Baseline er definert som den siste planlagte førdosemålingen tatt på dag -1.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 4
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 4
|
Vitale tegn ble vurdert mot kriteriene spesifisert i sponsorrapporteringsstandardene for potensielle kliniske bekymringer.
Kriterier for vitale tegnavvik inkluderte: 1) Systolisk blodtrykk (BP) i millimeter kvikksølv (mmHg): <90 mmHg med økning eller reduksjon fra baseline på ≥30 mmHg med høye og lave post-baseline-verdier; 2) Diastolisk blodtrykk (BP) (mmHg): <50 mmHg med økning eller reduksjon fra baseline på ≥20 mmHg med høye og lave post-baseline-verdier; 3) Ryggende puls i slag per minutt (bpm): >120 eller <40 bpm.
Kategorier med minst 1 deltaker som hadde vitale tegnavvik i noen av rapporteringsarmene, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som den siste planlagte førdosemålingen tatt på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1) og dag 4
|
|
Antall deltakere med post-baseline elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: 0 timer før dose og 1-, 3- og 6 timer etter dose på dag 1; Dag 4
|
Kriterier for EKG-avvik inkluderte: 1) QTc-intervall justert i henhold til Bazett-formelen (QTcB) i millisekunder (ms): > 450, >480, >500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60; 2) QTc-intervall justert i henhold til Fridericia-formelen (QTcF) (msec): >450, >480, >500, økning fra baseline >30, økning fra baseline >60.
Kategorier med minst 1 deltaker som hadde EKG-avvik i noen av rapporteringsarmene, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline er definert som den siste planlagte førdosemålingen tatt på dag 1.
|
0 timer før dose og 1-, 3- og 6 timer etter dose på dag 1; Dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7931048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .