Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń czynności nerek PF-06700841

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE JEDNORAZOWEJ DAWKI W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-06700841 U UCZESTNIKÓW Z ZABURZENIAMI NEREK ORAZ U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z PRAWIDŁOWĄ FUNKCJĄ NEREK

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu niewydolności nerek na stężenie PF-06700841 i jego głównego metabolitu we krwi. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania zaleceń dotyczących dawkowania, tak aby dawkę i/lub odstępy między dawkami można było odpowiednio dostosować w przypadku choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, równoległe, kohortowe, wieloośrodkowe badanie I fazy, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-06700841 po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg. Pacjenci zostaną wybrani i podzieleni na grupy z prawidłową czynnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego. Część 1: W sumie zostanie zapisanych około 16 przedmiotów; około 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i około 8 osób z prawidłową czynnością nerek. Po ocenie statystycznej wyników części 1, część 2 można przeprowadzić z udziałem około 8 osób, z których każda ma umiarkowaną i łagodną niewydolność nerek. Całkowity czas uczestnictwa od wizyty przesiewowej do dnia 4 wyniesie maksymalnie 32 dni, a od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej/kontaktowej maksymalnie 67 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy są w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥17,5 do ≤40 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg.
  • Normalna, ciężka, umiarkowana i łagodna czynność nerek podczas 2 wizyt przesiewowych.
  • Stabilny reżim lekowy

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu nerki.
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania.
  • Osoby z klinicznie istotnymi infekcjami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z potwierdzoną czynną lub przewlekłą infekcją wymagającą leczenia doustnego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znana historia zatorowości płucnej lub nawracającej zakrzepicy żył głębokich
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06700841 Ciężka niewydolność nerek
Ta grupa obejmuje uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg PF-06700841 w dniu 1.
Lek: PF-06700841
Pojedyncza dawka 30 mg PF-06700841 zostanie podana pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06700841 Normalna czynność nerek
Ta grupa obejmuje uczestników z prawidłową czynnością nerek, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg PF-06700841 w dniu 1.
Lek: PF-06700841
Pojedyncza dawka 30 mg PF-06700841 zostanie podana pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06700841 Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg PF-06700841 w dniu 1.
Lek: PF-06700841
Pojedyncza dawka 30 mg PF-06700841 zostanie podana pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06700841 Łagodna niewydolność nerek
Ta grupa obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 30 mg PF-06700841 w dniu 1.
Lek: PF-06700841
Pojedyncza dawka 30 mg PF-06700841 zostanie podana pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06700841 po podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowym uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie PF-06700841 w osoczu w ciągu 72 godzin po podaniu, które zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) PF-06700841 po podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowym uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUCinf to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności, które obliczono dla PF-06700841 na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax PF-06802530 (M1) po podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowym uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu PF-06802530 (M1), głównego metabolitu PF-06700841 w ciągu 72 godzin po podaniu, które zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUCinf PF-06802530 (M1) po podaniu pojedynczej dawki doustnej uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowym uczestnikom z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu
AUCinf to pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności, które obliczono dla PF-06802530 (M1), głównego metabolitu PF-06700841 na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień-28 do dnia -2) do maksymalnie 35 dni po leczeniu badanym (przez okres do 63 dni)
Wszelkie zdarzenia, które miały miejsce po rozpoczęciu leczenia lub nasilały się po rozpoczęciu leczenia, uznawano za konieczne. Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. Ciężkie zdarzenia niepożądane to zdarzenie uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności i jest to kategoria wykorzystywana do oceny intensywności zdarzenia.
Od badania przesiewowego (dzień-28 do dnia -2) do maksymalnie 35 dni po leczeniu badanym (przez okres do 63 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 4
Nieprawidłowości w zakresie hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu podsumowano zgodnie ze standardami raportowania sponsora, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni zaplanowany pomiar przed dawkowaniem wykonany w Dniu -1.
Wartość bazowa (dzień -1) i dzień 4
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1) i dzień 4
Funkcje życiowe oceniano na podstawie kryteriów określonych w standardach raportowania sponsora pod kątem potencjalnych problemów klinicznych. Kryteria nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych obejmowały: 1) Skurczowe ciśnienie krwi (BP) w milimetrach słupa rtęci (mmHg): <90 mmHg ze wzrostem lub spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥30 mmHg z wysokimi i niskimi wartościami po linii podstawowej; 2) Rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) (mmHg): <50 mmHg ze wzrostem lub spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych ≥20 mmHg z wysokimi i niskimi wartościami po linii podstawowej; 3) Tętno w uderzeniach na minutę (bpm) w pozycji leżącej: >120 lub <40 bpm. W ramach tej miary wyniku zgłoszono kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych w którejkolwiek z grup zgłaszających. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni zaplanowany pomiar przed podaniem wykonany w Dniu 1.
Wartość bazowa (dzień 1) i dzień 4
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) po wykonaniu badania początkowego
Ramy czasowe: 0 godzin przed dawką oraz 1, 3 i 6 godzin po dawkowaniu w Dniu 1; Dzień 4
Kryteria nieprawidłowości w EKG obejmowały: 1) odstęp QTc skorygowany według wzoru Bazetta (QTcB) w milisekundach (ms): > 450, > 480, > 500, wzrost od wartości wyjściowych > 30, wzrost od wartości wyjściowych > 60; 2) Odstęp QTc skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >30, wzrost w stosunku do wartości wyjściowych >60. W ramach tej miary wyniku zgłoszono kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał nieprawidłowości w EKG w którejkolwiek z grup zgłaszających. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni zaplanowany pomiar przed podaniem wykonany w Dniu 1.
0 godzin przed dawką oraz 1, 3 i 6 godzin po dawkowaniu w Dniu 1; Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7931048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na PF-06700841

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj