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Estudo de Insuficiência Renal de PF-06700841

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DOSE ÚNICA PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-06700841 EM PARTICIPANTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL

O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito do comprometimento renal nas concentrações sanguíneas de PF-06700841 e seu principal metabólito. Os resultados deste estudo serão usados ​​para desenvolver recomendações de dosagem para que a dose e/ou o intervalo de dosagem possam ser ajustados adequadamente na presença de doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, não randomizado, aberto, de coorte paralela, em vários locais para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-06700841 após uma dose oral única de 30 mg. Os indivíduos serão selecionados e categorizados em função renal normal ou grupos de insuficiência renal com base em sua taxa de filtração glomerular estimada. Parte 1: Um total de aproximadamente 16 indivíduos serão inscritos; aproximadamente 8 indivíduos com insuficiência renal grave e aproximadamente 8 com função renal normal. Após a avaliação estatística dos resultados da Parte 1, a Parte 2 pode ser realizada com aproximadamente 8 indivíduos, cada um com insuficiência renal moderada e leve. A duração total da participação desde a visita de triagem até o dia 4 será de no máximo 32 dias e da visita de triagem até a visita de acompanhamento/contato será de no máximo 67 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, na visita de triagem.
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥17,5 a ≤40 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg.
  • Função renal normal, grave, moderada e leve em 2 visitas de triagem.
  • Regime medicamentoso estável

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante renal.
  • Incontinência urinária sem cateterismo.
  • Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, evidência de infecção ativa ou crônica que requer tratamento oral dentro de 4 semanas antes da primeira dose
  • História conhecida de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda recorrente
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06700841 Insuficiência Renal Grave
Este braço inclui participantes com insuficiência renal grave que receberão uma dose oral única de 30 mg PF-06700841 no Dia 1
Medicamento: PF-06700841
Uma dose única de 30 mg PF-06700841 será administrada no Dia 1
Experimental: PF-06700841 Função Renal Normal
Este braço inclui participantes com função renal normal que receberão uma dose oral única de 30 mg PF-06700841 no Dia 1
Medicamento: PF-06700841
Uma dose única de 30 mg PF-06700841 será administrada no Dia 1
Experimental: PF-06700841 Insuficiência Renal Moderada
Este braço inclui participantes com insuficiência renal moderada que receberão uma dose oral única de 30 mg PF-06700841 no Dia 1
Medicamento: PF-06700841
Uma dose única de 30 mg PF-06700841 será administrada no Dia 1
Experimental: PF-06700841 Insuficiência Renal Leve
Este braço inclui participantes com insuficiência renal leve que receberão uma dose oral única de 30 mg PF-06700841 no Dia 1
Medicamento: PF-06700841
Uma dose única de 30 mg PF-06700841 será administrada no Dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 após administração de dose oral única em participantes com deficiência renal e em participantes saudáveis ​​com função renal normal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de PF-06700841 dentro de 72 horas após a dose, que foi observada diretamente a partir dos dados de concentração plasmática-tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de PF-06700841 após administração de dose oral única em participantes com deficiência renal e em participantes saudáveis ​​com função renal normal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
AUCinf foi a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito, que foi calculada para PF-06700841 a partir dos dados concentração-tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
Cmax de PF-06802530 (M1) após administração de dose oral única em participantes com deficiência renal e em participantes saudáveis ​​com função renal normal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de PF-06802530 (M1), um metabólito principal de PF-06700841, 72 horas após a dose, que foi observada diretamente a partir dos dados de concentração plasmática-tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
AUCinf de PF-06802530 (M1) após administração de dose oral única em participantes com deficiência renal e em participantes saudáveis ​​com função renal normal
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
AUCinf foi a área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito, que foi calculada para PF-06802530 (M1), um metabólito principal de PF-06700841 a partir dos dados de concentração-tempo.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a triagem (Dia 28 ao Dia -2) até 35 dias após o tratamento do estudo (por um período de até 63 dias)
Quaisquer eventos que ocorreram após o início do tratamento ou que aumentaram de gravidade após o início do tratamento foram contados como emergentes do tratamento. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte; é uma ameaça à vida; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; é uma anomalia congênita/defeito de nascença. Eventos adversos graves são eventos que impedem as atividades diárias normais, categoria utilizada para avaliar a intensidade de um evento.
Desde a triagem (Dia 28 ao Dia -2) até 35 dias após o tratamento do estudo (por um período de até 63 dias)
Número de participantes com anormalidades em testes laboratoriais, independentemente da anormalidade basal
Prazo: Linha de base (Dia -1) e Dia 4
As anormalidades hematológicas, químicas clínicas e urinálise foram resumidas de acordo com os padrões de notificação do patrocinador, independentemente da anormalidade basal. A linha de base é definida como a última medição pré-dose planejada realizada no Dia -1.
Linha de base (Dia -1) e Dia 4
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais pós-base
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dia 4
Os sinais vitais foram avaliados de acordo com os critérios especificados nos padrões de notificação do patrocinador para possíveis preocupações clínicas. Os critérios de anormalidades de sinais vitais incluíram: 1) Pressão arterial (PA) sistólica em milímetros de mercúrio (mmHg): <90 mmHg com aumento ou diminuição da linha de base de ≥30 mmHg com valores pós-linha de base altos e baixos; 2) Pressão arterial (PA) diastólica (mmHg): <50 mmHg com aumento ou diminuição da linha de base de ≥20 mmHg com valores pós-linha de base altos e baixos; 3) Frequência de pulso supina em batimentos por minuto (bpm): >120 ou <40 bpm. Categorias com pelo menos 1 participante apresentando anormalidade de sinais vitais em qualquer um dos braços notificados foram relatadas nesta medida de resultado. A linha de base é definida como a última medição pré-dose planejada realizada no Dia 1.
Linha de base (Dia 1) e Dia 4
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG) pós-base
Prazo: 0 hora pré-dose e 1, 3 e 6 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4
Os critérios de anormalidades no ECG incluíram: 1) intervalo QTc ajustado de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) em milissegundos (ms): > 450, >480, >500, aumento em relação ao valor basal >30, aumento em relação ao valor basal >60; 2) Intervalo QTc ajustado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, aumento em relação ao valor basal >30, aumento em relação ao valor basal >60. Categorias com pelo menos 1 participante com anormalidade no ECG em qualquer um dos braços de notificação foram relatadas nesta medida de desfecho. A linha de base é definida como a última medição pré-dose planejada realizada no Dia 1.
0 hora pré-dose e 1, 3 e 6 horas pós-dose no Dia 1; Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7931048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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