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PF-06700841의 신장 손상 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Pfizer

신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자에서 PF-06700841의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량 연구

이 연구의 목적은 PF-06700841 및 그 주요 대사물의 혈중 농도에 대한 신장 손상의 영향을 특성화하는 것입니다. 이 연구의 결과는 신장 질환이 있는 경우 용량 및/또는 투여 간격을 적절하게 조정할 수 있도록 투여 권장 사항을 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 30mg의 단일 경구 투여 후 PF-06700841의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 손상의 영향을 조사하기 위한 1상 비무작위, 공개 라벨, 병렬 코호트, 다중 사이트 연구입니다. 피험자는 예상 사구체 여과율에 따라 정상 신기능 또는 신장애 그룹으로 선택 및 분류됩니다. 파트 1: 총 약 16명의 피험자가 등록됩니다. 중증 신장애를 가진 약 8명의 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 약 8명의 피험자. 파트 1의 결과를 통계적으로 평가한 후, 파트 2는 각각 중등도 및 경도 신장애가 있는 약 8명의 피험자를 대상으로 수행할 수 있습니다. 스크리닝 방문부터 4일차까지의 총 참여 기간은 최대 32일이며 스크리닝 방문부터 추적/접촉 방문까지의 총 참여 기간은 최대 67일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 체질량 지수(BMI) ≥17.5 ~ ≤40kg/m2 및 총 체중 >50 kg.
  • 2회의 스크리닝 방문에서 정상, 중증, 중등도 및 경도 신장 기능.
  • 안정적인 약물 요법

제외 기준:

  • 신장 이식 수혜자.
  • 카테터를 삽입하지 않은 요실금.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 경구 치료를 필요로 하는 활동성 또는 만성 감염의 증거
  • 폐색전증 또는 재발성 심부 정맥 혈전증의 알려진 병력
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 이전 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06700841 중증 신장 장애
이 부문에는 1일차에 30mg PF-06700841의 단일 경구 투여를 받는 중증 신장 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
의약품: PF-06700841
30mg PF-06700841의 단일 용량이 제1일에 투여될 것이다.
실험적: PF-06700841 정상 신장 기능
이 부문에는 1일차에 30mg PF-06700841의 단일 경구 투여를 받는 정상적인 신장 기능을 가진 참가자가 포함됩니다.
의약품: PF-06700841
30mg PF-06700841의 단일 용량이 제1일에 투여될 것이다.
실험적: PF-06700841 중등도 신장 장애
이 부문에는 제1일에 PF-06700841 30mg의 단일 경구 투여를 받는 중등도의 신장 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
의약품: PF-06700841
30mg PF-06700841의 단일 용량이 제1일에 투여될 것이다.
실험적: PF-06700841 경증 신장 장애
이 부문에는 1일차에 30mg PF-06700841의 단일 경구 투여를 받는 경미한 신장 장애가 있는 참가자가 포함됩니다.
의약품: PF-06700841
30mg PF-06700841의 단일 용량이 제1일에 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 장애가 있는 참가자와 정상 신장 기능을 가진 건강한 참가자에서 단일 경구 투여 후 PF-06700841의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
Cmax는 투여 후 72시간 이내에 PF-06700841의 최대 관찰 혈장 농도이며, 이는 혈장 농도-시간 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자에게 단일 경구 투여 후 PF-06700841의 0시부터 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
AUCinf는 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선하 면적으로, 농도-시간 데이터로부터 PF-06700841에 대해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
신장 장애가 있는 참가자 및 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자에게 단일 경구 투여 후 PF-06802530(M1)의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
Cmax는 PF-06700841의 주요 대사체인 PF-06802530(M1)의 투여 후 72시간 이내 관찰된 최대 혈장 농도로, 혈장 농도-시간 데이터에서 직접 관찰한 값이다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
신장 장애가 있는 참가자 및 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자에게 단일 경구 투여 후 PF-06802530(M1)의 AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
AUCinf는 0시점부터 무한대까지의 농도-시간 곡선하 면적으로, 농도-시간 데이터로부터 PF-06700841의 주요 대사산물인 PF-06802530(M1)에 대해 계산하였다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(28일차 ~ 2일차)부터 연구 치료 후 최대 35일(최대 63일 동안)
치료 시작 후 발생하거나 치료 시작 후 중증도가 증가하는 모든 사건은 치료 응급으로 간주되었습니다. 유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서도 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 심각한 이상사례는 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건으로, 사건의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주입니다.
스크리닝(28일차 ~ 2일차)부터 연구 치료 후 최대 35일(최대 63일 동안)
기준 이상 여부와 관계없이 실험실 테스트 이상을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 4일
혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 이상은 기준 이상과 관계없이 스폰서 보고 기준에 따라 요약되었습니다. 기준선은 -1일에 수행된 마지막 계획된 투여 전 측정으로 정의됩니다.
기준선(-1일) 및 4일
기준선 이후 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
활력 징후는 잠재적 임상 문제에 대한 스폰서 보고 표준에 지정된 기준에 따라 평가되었습니다. 활력징후 이상 기준은 다음과 같습니다: 1) 수축기 혈압(BP)(수은주 밀리미터(mmHg)): <90mmHg(기준선 이후의 높거나 낮은 기준선 값에서 ≥30mmHg 증가 또는 감소); 2) 확장기 혈압(BP)(mmHg): <50mmHg(기준선 이후 증가 또는 감소) ≥20mmHg(기준선 이후 값의 높고 낮음); 3) 앙와위 맥박수(분당 심박수(bpm)): >120 또는 <40bpm. 보고 부문 중 최소 1명의 참가자가 활력 징후 이상을 보이는 범주가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 마지막 계획된 투여 전 측정으로 정의됩니다.
기준선(1일차) 및 4일차
기준선 이후 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차 투여 전 0시간 및 투여 후 1시간, 3시간, 6시간; 4일차
ECG 이상 기준은 다음과 같습니다: 1) Bazett 공식(QTcB)에 따라 밀리초(msec) 단위로 조정된 QTc 간격: > 450, >480, >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60; 2) 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 조정된 QTc 간격(msec): >450, >480, >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60. 보고 부문 중 최소 1명의 참가자가 ECG 이상을 보이는 범주가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 기준선은 1일차에 수행된 마지막 계획된 투여 전 측정으로 정의됩니다.
1일차 투여 전 0시간 및 투여 후 1시간, 3시간, 6시간; 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7931048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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