Estudio de Insuficiencia Renal de PF-06700841
18 de enero de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-06700841 EN PARTICIPANTES CON DETERIORO RENAL Y EN PARTICIPANTES SANOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL
El propósito de este estudio es caracterizar el efecto de la insuficiencia renal en las concentraciones sanguíneas de PF-06700841 y su principal metabolito.
Los hallazgos de este estudio se utilizarán para desarrollar recomendaciones de dosificación para que la dosis y/o el intervalo de dosificación puedan ajustarse adecuadamente en presencia de enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 no aleatorizado, abierto, de cohortes paralelas y de múltiples sitios para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF-06700841 después de una dosis oral única de 30 mg.
Los sujetos serán seleccionados y clasificados en función renal normal o grupos de insuficiencia renal en función de su tasa de filtración glomerular estimada.
Parte 1: Se inscribirá un total de aproximadamente 16 sujetos; aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia renal grave y aproximadamente 8 con función renal normal.
Después de la evaluación estadística de los resultados de la Parte 1, la Parte 2 se puede realizar con aproximadamente 8 sujetos, cada uno con insuficiencia renal moderada y leve.
La duración total de la participación desde la visita de selección hasta el día 4 será de un máximo de 32 días y desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento/contacto será de un máximo de 67 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Drug Services (IDS) University of Miami Hospitals and Clinics, Research Pharmacy
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 75 años, inclusive, en la visita de Selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥17,5 a ≤40 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg.
- Función renal normal, grave, moderada y leve en 2 visitas de selección.
- Régimen farmacológico estable
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante renal.
- Incontinencia urinaria sin cateterismo.
- Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, evidencia de infección activa o crónica que requiere tratamiento oral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
- Antecedentes conocidos de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda recurrente
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-06700841 Insuficiencia Renal Severa
Este brazo incluye participantes con insuficiencia renal grave que recibirán una dosis oral única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Se administrará una dosis única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Experimental: PF-06700841 Función renal normal
Este brazo incluye participantes con función renal normal que recibirán una dosis oral única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Se administrará una dosis única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Experimental: PF-06700841 Insuficiencia renal moderada
Este brazo incluye participantes con insuficiencia renal moderada que recibirán una dosis oral única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Se administrará una dosis única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Experimental: PF-06700841 Insuficiencia renal leve
Este brazo incluye participantes con insuficiencia renal leve que recibirán una dosis oral única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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Se administrará una dosis única de 30 mg de PF-06700841 el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06700841 después de la administración de una dosis oral única en participantes con insuficiencia renal y en participantes sanos con función renal normal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de PF-06700841 dentro de las 72 horas posteriores a la dosis, que se observó directamente a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de PF-06700841 después de la administración de una dosis oral única en participantes con insuficiencia renal y en participantes sanos con función renal normal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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AUCinf fue el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, que se calculó para PF-06700841 a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Cmax de PF-06802530 (M1) después de la administración de una dosis oral única en participantes con insuficiencia renal y en participantes sanos con función renal normal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de PF-06802530 (M1), un metabolito principal de PF-06700841 dentro de las 72 horas posteriores a la dosis, que se observó directamente a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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AUCinf de PF-06802530 (M1) después de la administración de una dosis oral única en participantes con insuficiencia renal y en participantes sanos con función renal normal
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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El AUCinf fue el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito, que se calculó para PF-06802530 (M1), un metabolito principal de PF-06700841 a partir de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el cribado (día 28 al día -2) hasta 35 días después del tratamiento del estudio (por un período de hasta 63 días)
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Cualquier evento que ocurriera después del inicio del tratamiento o que aumentara en gravedad después del inicio del tratamiento se contó como emergente del tratamiento.
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los eventos adversos graves son un evento que impide las actividades cotidianas normales, que es una categoría utilizada para calificar la intensidad de un evento.
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Desde el cribado (día 28 al día -2) hasta 35 días después del tratamiento del estudio (por un período de hasta 63 días)
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 4
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Las anomalías hematológicas, químicas clínicas y análisis de orina se resumieron de acuerdo con los estándares de informes del patrocinador, sin tener en cuenta la anomalía inicial.
El valor inicial se define como la última medición previa a la dosis planificada tomada el día -1.
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Línea de base (día -1) y día 4
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y día 4
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Los signos vitales se evaluaron según los criterios especificados en los estándares de informes del patrocinador para posibles preocupaciones clínicas.
Los criterios de anomalías de los signos vitales incluyeron: 1) Presión arterial sistólica (PA) en milímetros de mercurio (mmHg): <90 mmHg con aumento o disminución desde el inicio de ≥30 mmHg con valores pos basales altos y bajos; 2) Presión arterial diastólica (PA) (mmHg): <50 mmHg con aumento o disminución desde el inicio de ≥20 mmHg con valores posteriores al inicio altos y bajos; 3) Frecuencia del pulso en decúbito supino en latidos por minuto (lpm): >120 o <40 lpm.
En esta medida de resultado se informaron las categorías en las que al menos 1 participante tuvo anomalías en los signos vitales en cualquiera de los brazos que informaron.
El valor inicial se define como la última medición previa a la dosis planificada tomada el día 1.
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Línea de base (día 1) y día 4
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Número de participantes con anomalías del electrocardiograma (ECG) posterior al inicio
Periodo de tiempo: 0 horas antes de la dosis y 1, 3 y 6 horas después de la dosis el día 1; Día 4
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Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc ajustado según la fórmula de Bazett (QTcB) en milisegundos (ms): > 450, > 480, > 500, aumento desde el inicio > 30, aumento desde el inicio > 60; 2) Intervalo QTc ajustado según la fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): >450, >480, >500, aumento desde el inicio >30, aumento desde el inicio >60.
En esta medida de resultado se informaron las categorías en las que al menos 1 participante tuvo anomalías en el ECG en cualquiera de los brazos que informaron.
El valor inicial se define como la última medición previa a la dosis planificada tomada el día 1.
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0 horas antes de la dosis y 1, 3 y 6 horas después de la dosis el día 1; Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- PF-06700841
Otros números de identificación del estudio
- B7931048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .