アライナーの装着時間と交換頻度の最適化
アライナーの装着時間と交換頻度の最適化: 単一盲検無作為対照試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -現在治療中の、クラスIの不正咬合または軽度のクラスII / IIIの不正咬合を伴う、完全な成人の歯列を持つ18〜65歳の男性および女性の被験者。
- -ホルモン補充薬を使用している患者、骨粗鬆症または甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症などの骨疾患を使用している患者など、矯正歯の動きに影響を与える全身疾患を持っていない被験者
- 歯周プロービング深度 (PD) < 4mm、歯肉指数 (GI) ≤1、およびプラーク指数 (PI) ≤1
- 現在インビザラインによる矯正治療を受けており、現在7～10日ごとにトレーを交換している患者
- 参加者は、Dental Monitoring アプリケーションをダウンロードして保存できるスマートフォンを持っている必要があります。
- 参加者は、デンタル モニタリング アプリケーションの使用をマスターできる必要があります。
除外基準:
含まれるもの:
- -現在治療中の、クラスIの不正咬合または軽度のクラスII / IIIの不正咬合を伴う、完全な成人の歯列を持つ18〜65歳の男性および女性の被験者。
- -ホルモン補充薬を使用している患者、骨粗鬆症または甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症などの骨疾患を使用している患者など、矯正歯の動きに影響を与える全身疾患を持っていない被験者
- 歯周プロービング深度 (PD) < 4mm、歯肉指数 (GI) ≤1、およびプラーク指数 (PI) ≤1
- 現在インビザラインによる矯正治療を受けており、現在7～10日ごとにトレーを交換している患者
- 参加者は、Dental Monitoring アプリケーションをダウンロードして保存できるスマートフォンを持っている必要があります。
- 参加者は、デンタル モニタリング アプリケーションの使用をマスターできる必要があります。
除外：
- -過去6か月以内に抗生物質を服用したか、歯周治療を受けた被験者
- -骨のリモデリングに影響を与える薬を服用した/服用している被験者：抗吸収薬、ホルモンレベルに影響を与える可能性のある薬、甲状腺代替薬、コルチコステロイド、および毎日の非ステロイド性抗炎症薬
- -過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けた被験者
- -重度のクラスII / IIIの不正咬合を呈する被験者
- -クラスIの不正咬合を呈するが、抜歯が必要な重度の混雑（> 7 mm）、> 4 mmの正のオーバージェットおよび> 2 mmの負のオーバージェット、極端な深い咬傷（> 90％）、重度の開咬（> 2 mm）
- 妊娠中の女性
- 喫煙者
- 虫歯が進行している患者
- 残りの処方で歯間整復またはアタッチメントが必要な患者
- 一時的な固定装置を装着している患者
- 顎関節にめまいや問題がある患者
- 3か月未満の患者。 アライナー治療中
- 歯ぎしりを記録した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ1
22 時間のトレイ装着時間、DM アシスト アライナー交換頻度
|
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2
22 時間のトレイ装着時間、VPro+ (アクティブ)、DM アシスト アライナー交換頻度
|
インビザラインが提案するクリアアライナーの使用に関する現在の標準治療は、アライナーをどのくらいの頻度で交換する必要があるかについて明確ではありません。 デンタル モニタリングを使用して歯科矯正医が決定するアライナー交換の頻度は、参加者ごとに異なると思われます。 Vpro+ は、クリアアライナー治療の補助治療ツールです。 クリアアライナーに伴う治療時間と痛みを軽減するために、高周波振動を提供することが提案されています。 アライン テクノロジーは、クリア アライナー治療の場合、22 時間の装着時間を推奨しています。 研究の 2 つのアームの参加者は、推奨される着用時間の約半分の時間、トレイを着用して、夜間のアライナーの着用が治療の成功に十分であるかどうかを評価するよう求められます。 |
|
偽コンパレータ：グループ 3
22 時間のトレイ装着時間、VPro+ (非アクティブ)、DM アシスト アライナー交換頻度
|
インビザラインが提案するクリアアライナーの使用に関する現在の標準治療は、アライナーをどのくらいの頻度で交換する必要があるかについて明確ではありません。 デンタル モニタリングを使用して歯科矯正医が決定するアライナー交換の頻度は、参加者ごとに異なると思われます。 Vpro+ は、クリアアライナー治療の補助治療ツールです。 クリアアライナーに伴う治療時間と痛みを軽減するために、高周波振動を提供することが提案されています。 アライン テクノロジーは、クリア アライナー治療の場合、22 時間の装着時間を推奨しています。 研究の 2 つのアームの参加者は、推奨される着用時間の約半分の時間、トレイを着用して、夜間のアライナーの着用が治療の成功に十分であるかどうかを評価するよう求められます。 |
|
アクティブコンパレータ：グループ 4
12 時間のトレイ装着時間、VPro+ (アクティブ)、DM アシスト アライナー交換頻度
|
インビザラインが提案するクリアアライナーの使用に関する現在の標準治療は、アライナーをどのくらいの頻度で交換する必要があるかについて明確ではありません。 デンタル モニタリングを使用して歯科矯正医が決定するアライナー交換の頻度は、参加者ごとに異なると思われます。 Vpro+ は、クリアアライナー治療の補助治療ツールです。 クリアアライナーに伴う治療時間と痛みを軽減するために、高周波振動を提供することが提案されています。 アライン テクノロジーは、クリア アライナー治療の場合、22 時間の装着時間を推奨しています。 研究の 2 つのアームの参加者は、推奨される着用時間の約半分の時間、トレイを着用して、夜間のアライナーの着用が治療の成功に十分であるかどうかを評価するよう求められます。 |
|
偽コンパレータ：グループ5
12 時間のトレイ装着時間、VPro+ (非アクティブ)、DM アシスト アライナー交換頻度
|
インビザラインが提案するクリアアライナーの使用に関する現在の標準治療は、アライナーをどのくらいの頻度で交換する必要があるかについて明確ではありません。 デンタル モニタリングを使用して歯科矯正医が決定するアライナー交換の頻度は、参加者ごとに異なると思われます。 Vpro+ は、クリアアライナー治療の補助治療ツールです。 クリアアライナーに伴う治療時間と痛みを軽減するために、高周波振動を提供することが提案されています。 アライン テクノロジーは、クリア アライナー治療の場合、22 時間の装着時間を推奨しています。 研究の 2 つのアームの参加者は、推奨される着用時間の約半分の時間、トレイを着用して、夜間のアライナーの着用が治療の成功に十分であるかどうかを評価するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
調査完了時に測定された平均アライナー交換頻度を決定するために 10 個のトレイを完了するまでの時間
時間枠：70-140日
|
70-140日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB19-0644
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。