Optimierung der Aligner-Tragezeit und -Wechselhäufigkeit
Optimierung der Aligner-Tragezeit und -Wechselhäufigkeit: Eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit vollständigem Erwachsenengebiß, mit Malokklusion der Klasse I oder leichten Malokklusionen der Klasse II/III, die sich derzeit in Behandlung befinden.
- Personen, die keine systemischen Erkrankungen haben, die die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigen, wie Patienten, die Hormonersatzmedikamente, Knochenerkrankungen wie Osteoporose oder Hyper-/Hypothyreose verwenden
- Parodontale Sondierungstiefen (PD) < 4 mm, Gingivaindex (GI) ≤ 1 und Plaqueindex (PI) ≤ 1
- Patienten, die sich derzeit in kieferorthopädischer Behandlung mit Invisalign befinden und derzeit alle 7 - 10 Tage ihre Schiene wechseln
- Der Teilnehmer muss über ein Smartphone verfügen, das die Dental Monitoring-Anwendung herunterladen und speichern kann
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anwendung der Dental Monitoring Application zu beherrschen
Ausschlusskriterien:
Aufnahme:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit vollständigem Erwachsenengebiß, mit Malokklusion der Klasse I oder leichten Malokklusionen der Klasse II/III, die sich derzeit in Behandlung befinden.
- Personen, die keine systemischen Erkrankungen haben, die die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinträchtigen, wie Patienten, die Hormonersatzmedikamente, Knochenerkrankungen wie Osteoporose oder Hyper-/Hypothyreose verwenden
- Parodontale Sondierungstiefen (PD) < 4 mm, Gingivaindex (GI) ≤ 1 und Plaqueindex (PI) ≤ 1
- Patienten, die sich derzeit in kieferorthopädischer Behandlung mit Invisalign befinden und derzeit alle 7 - 10 Tage ihre Schiene wechseln
- Der Teilnehmer muss über ein Smartphone verfügen, das die Dental Monitoring-Anwendung herunterladen und speichern kann
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Anwendung der Dental Monitoring Application zu beherrschen
Ausschluss:
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate Antibiotika eingenommen oder Parodontalbehandlungen erhalten haben
- Patienten, die Medikamente eingenommen haben/einnehmen, die den Knochenumbau beeinflussen: antiresorptive Medikamente, Medikamente, die den Hormonspiegel beeinflussen können, Schilddrüsenersatzmedikamente, Kortikosteroide und tägliche nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit schweren Malokklusionen der Klasse II/III
- Patienten mit Klasse-I-Malokklusionen, aber starkem Engstand (> 7 mm), der eine Extraktion erfordert, > 4 mm positiver Overjet und > 2 mm negativer Overjet, extrem tiefer Biss ( > 90 %), schwerer offener Biss (> 2 mm)
- Frauen, die schwanger sind
- Patienten, die rauchen
- Patienten mit aktiver Karies
- Patienten, die eine interproximale Reduktion oder Befestigungen in der verbleibenden Verschreibung benötigen
- Patienten mit temporären Verankerungsvorrichtungen
- Patienten mit Schwindel oder Problemen mit ihrem Kiefergelenk
- Patienten mit weniger als 3 Mo. Verbleib in der Aligner-Behandlung
- Patienten, die Bruxismus dokumentiert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe 1
22-Stunden-Tray-Tragezeit, DM-unterstützte Aligner-Wechselhäufigkeit
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
22-Stunden-Tray-Tragezeit, VPro+ (aktiv), DM-unterstützte Aligner-Wechselhäufigkeit
|
Der aktuelle Pflegestandard für die Verwendung von transparenten Alignern, wie von Invisalign empfohlen, ist unklar, wie oft Aligner gewechselt werden sollten. Wir vermuten, dass die vom Kieferorthopäden mit Dental Monitoring festgelegte Häufigkeit des Alignerwechsels für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein wird. Vpro+ ist ein zusätzliches therapeutisches Instrument für die Behandlung mit transparenten Alignern. Es wird vorgeschlagen, hochfrequente Vibrationen abzugeben, um die Behandlungszeit und Schmerzen im Zusammenhang mit transparenten Alignern zu reduzieren. Align Technology empfiehlt eine Tragezeit von 22 Stunden für die Therapie mit transparenten Alignern. Die Teilnehmer in zwei Studienarmen werden gebeten, die Schienen etwa die Hälfte der empfohlenen Tragezeit zu tragen, um zu beurteilen, ob das Tragen der nächtlichen Aligner für eine erfolgreiche Behandlung ausreicht. |
|
Schein-Komparator: Gruppe 3
22-Stunden-Tray-Tragezeit, VPro+ (inaktiv), DM-unterstützte Aligner-Wechselhäufigkeit
|
Der aktuelle Pflegestandard für die Verwendung von transparenten Alignern, wie von Invisalign empfohlen, ist unklar, wie oft Aligner gewechselt werden sollten. Wir vermuten, dass die vom Kieferorthopäden mit Dental Monitoring festgelegte Häufigkeit des Alignerwechsels für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein wird. Vpro+ ist ein zusätzliches therapeutisches Instrument für die Behandlung mit transparenten Alignern. Es wird vorgeschlagen, hochfrequente Vibrationen abzugeben, um die Behandlungszeit und Schmerzen im Zusammenhang mit transparenten Alignern zu reduzieren. Align Technology empfiehlt eine Tragezeit von 22 Stunden für die Therapie mit transparenten Alignern. Die Teilnehmer in zwei Studienarmen werden gebeten, die Schienen etwa die Hälfte der empfohlenen Tragezeit zu tragen, um zu beurteilen, ob das Tragen der nächtlichen Aligner für eine erfolgreiche Behandlung ausreicht. |
|
Aktiver Komparator: Gruppe 4
12 Stunden Tragezeit der Schiene, VPro+ (aktiv), DM-unterstützte Aligner-Wechselhäufigkeit
|
Der aktuelle Pflegestandard für die Verwendung von transparenten Alignern, wie von Invisalign empfohlen, ist unklar, wie oft Aligner gewechselt werden sollten. Wir vermuten, dass die vom Kieferorthopäden mit Dental Monitoring festgelegte Häufigkeit des Alignerwechsels für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein wird. Vpro+ ist ein zusätzliches therapeutisches Instrument für die Behandlung mit transparenten Alignern. Es wird vorgeschlagen, hochfrequente Vibrationen abzugeben, um die Behandlungszeit und Schmerzen im Zusammenhang mit transparenten Alignern zu reduzieren. Align Technology empfiehlt eine Tragezeit von 22 Stunden für die Therapie mit transparenten Alignern. Die Teilnehmer in zwei Studienarmen werden gebeten, die Schienen etwa die Hälfte der empfohlenen Tragezeit zu tragen, um zu beurteilen, ob das Tragen der nächtlichen Aligner für eine erfolgreiche Behandlung ausreicht. |
|
Schein-Komparator: Gruppe 5
12-Stunden-Tray-Tragezeit, VPro+ (inaktiv), DM-unterstützte Aligner-Wechselhäufigkeit
|
Der aktuelle Pflegestandard für die Verwendung von transparenten Alignern, wie von Invisalign empfohlen, ist unklar, wie oft Aligner gewechselt werden sollten. Wir vermuten, dass die vom Kieferorthopäden mit Dental Monitoring festgelegte Häufigkeit des Alignerwechsels für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein wird. Vpro+ ist ein zusätzliches therapeutisches Instrument für die Behandlung mit transparenten Alignern. Es wird vorgeschlagen, hochfrequente Vibrationen abzugeben, um die Behandlungszeit und Schmerzen im Zusammenhang mit transparenten Alignern zu reduzieren. Align Technology empfiehlt eine Tragezeit von 22 Stunden für die Therapie mit transparenten Alignern. Die Teilnehmer in zwei Studienarmen werden gebeten, die Schienen etwa die Hälfte der empfohlenen Tragezeit zu tragen, um zu beurteilen, ob das Tragen der nächtlichen Aligner für eine erfolgreiche Behandlung ausreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit zur Fertigstellung von 10 Schienen, um die durchschnittliche Häufigkeit des Aligner-Wechsels zu bestimmen, gemessen am Ende der Studie
Zeitfenster: 70-140 Tage
|
70-140 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB19-0644
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .