Otimizando o tempo de uso do alinhador e a frequência de troca
Otimizando o tempo de uso do alinhador e a frequência de troca: um estudo de controle randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos com dentição adulta completa, com má oclusão de Classe I ou má oclusão de Classe II/III leve que estão atualmente em tratamento.
- Indivíduos que não tenham doenças sistêmicas que afetem a movimentação dentária ortodôntica, como pacientes que fazem uso de medicamentos de reposição hormonal, doenças ósseas, como osteoporose ou hiper/hipotireoidismo
- Profundidades de sondagem periodontal (PD) < 4 mm, índice gengival (GI) ≤1 e índice de placa (PI) ≤1
- Pacientes atualmente em tratamento ortodôntico com Invisalign que estão trocando suas moldeiras a cada 7 a 10 dias
- O participante deve ter um smartphone capaz de baixar e armazenar o aplicativo Dental Monitoring
- Os participantes devem ser capazes de dominar o uso do aplicativo Dental Monitoring
Critério de exclusão:
Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 65 anos com dentição adulta completa, com má oclusão de Classe I ou má oclusão de Classe II/III leve que estão atualmente em tratamento.
- Indivíduos que não tenham doenças sistêmicas que afetem a movimentação dentária ortodôntica, como pacientes que fazem uso de medicamentos de reposição hormonal, doenças ósseas, como osteoporose ou hiper/hipotireoidismo
- Profundidades de sondagem periodontal (PD) < 4 mm, índice gengival (GI) ≤1 e índice de placa (PI) ≤1
- Pacientes atualmente em tratamento ortodôntico com Invisalign que estão trocando suas moldeiras a cada 7 a 10 dias
- O participante deve ter um smartphone capaz de baixar e armazenar o aplicativo Dental Monitoring
- Os participantes devem ser capazes de dominar o uso do aplicativo Dental Monitoring
Exclusão:
- Indivíduos que nos últimos 6 meses tomaram qualquer medicamento antibiótico ou fizeram algum tratamento periodontal
- Indivíduos que tomaram/estão tomando medicamentos que afetam a remodelação óssea: medicamentos antirreabsortivos, medicamentos que podem afetar os níveis hormonais, medicamentos de reposição da tireoide, corticosteróides e medicamentos antiinflamatórios não esteróides diários
- Indivíduos que fizeram quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Indivíduos que apresentam más oclusões severas de classe II/III
- Indivíduos que apresentam má oclusão de classe I, mas com apinhamento severo (> 7 mm) que requer extração, overjet positivo > 4 mm e overjet negativo > 2 mm, mordida profunda extrema (> 90%), mordida aberta severa (> 2 mm)
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes que fumam
- Pacientes com cárie ativa
- Pacientes que necessitam de redução interproximal ou encaixes na prescrição remanescente
- Pacientes que possuem dispositivos de ancoragem temporários no local
- Pacientes com vertigem ou problemas na articulação temporomandibular
- Pacientes com menos de 3 meses. permanecendo no tratamento com alinhadores
- Pacientes com bruxismo documentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1
Tempo de uso da bandeja de 22 horas, frequência de troca do alinhador assistido por DM
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Comparador Ativo: Grupo 2
Tempo de uso da bandeja de 22 horas, VPro+ (ativo), frequência de troca do alinhador assistido por DM
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O padrão atual de cuidado para o uso de alinhadores transparentes, conforme sugerido pela Invisalign, não é claro quanto à frequência com que os alinhadores devem ser trocados. Suspeitamos que a frequência de troca do alinhador determinada pelo ortodontista usando o Dental Monitoring será variável para cada participante. Vpro+ é uma ferramenta terapêutica adjuvante para o tratamento com alinhadores transparentes. Propõe-se fornecer vibrações de alta frequência para reduzir o tempo de tratamento e a dor associada aos alinhadores transparentes. A Align Technology sugere um tempo de uso de 22 horas para a terapia com alinhadores transparentes. Os participantes em dois ramos do estudo serão solicitados a usar as bandejas por cerca de metade do tempo de uso recomendado para avaliar se o uso noturno do alinhador será suficiente para o sucesso do tratamento. |
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Comparador Falso: Grupo 3
Tempo de uso da bandeja de 22 horas, VPro+ (inativo), frequência de troca do alinhador assistido por DM
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O padrão atual de cuidado para o uso de alinhadores transparentes, conforme sugerido pela Invisalign, não é claro quanto à frequência com que os alinhadores devem ser trocados. Suspeitamos que a frequência de troca do alinhador determinada pelo ortodontista usando o Dental Monitoring será variável para cada participante. Vpro+ é uma ferramenta terapêutica adjuvante para o tratamento com alinhadores transparentes. Propõe-se fornecer vibrações de alta frequência para reduzir o tempo de tratamento e a dor associada aos alinhadores transparentes. A Align Technology sugere um tempo de uso de 22 horas para a terapia com alinhadores transparentes. Os participantes em dois ramos do estudo serão solicitados a usar as bandejas por cerca de metade do tempo de uso recomendado para avaliar se o uso noturno do alinhador será suficiente para o sucesso do tratamento. |
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Comparador Ativo: Grupo 4
Tempo de uso da bandeja de 12 horas, VPro+ (ativo), frequência de troca do alinhador assistido por DM
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O padrão atual de cuidado para o uso de alinhadores transparentes, conforme sugerido pela Invisalign, não é claro quanto à frequência com que os alinhadores devem ser trocados. Suspeitamos que a frequência de troca do alinhador determinada pelo ortodontista usando o Dental Monitoring será variável para cada participante. Vpro+ é uma ferramenta terapêutica adjuvante para o tratamento com alinhadores transparentes. Propõe-se fornecer vibrações de alta frequência para reduzir o tempo de tratamento e a dor associada aos alinhadores transparentes. A Align Technology sugere um tempo de uso de 22 horas para a terapia com alinhadores transparentes. Os participantes em dois ramos do estudo serão solicitados a usar as bandejas por cerca de metade do tempo de uso recomendado para avaliar se o uso noturno do alinhador será suficiente para o sucesso do tratamento. |
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Comparador Falso: Grupo 5
Tempo de uso da bandeja de 12 horas, VPro+ (inativo), frequência de troca do alinhador assistido por DM
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O padrão atual de cuidado para o uso de alinhadores transparentes, conforme sugerido pela Invisalign, não é claro quanto à frequência com que os alinhadores devem ser trocados. Suspeitamos que a frequência de troca do alinhador determinada pelo ortodontista usando o Dental Monitoring será variável para cada participante. Vpro+ é uma ferramenta terapêutica adjuvante para o tratamento com alinhadores transparentes. Propõe-se fornecer vibrações de alta frequência para reduzir o tempo de tratamento e a dor associada aos alinhadores transparentes. A Align Technology sugere um tempo de uso de 22 horas para a terapia com alinhadores transparentes. Os participantes em dois ramos do estudo serão solicitados a usar as bandejas por cerca de metade do tempo de uso recomendado para avaliar se o uso noturno do alinhador será suficiente para o sucesso do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para completar 10 bandejas para determinar a frequência média de troca do alinhador medida na conclusão do estudo
Prazo: 70-140 dias
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70-140 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0644
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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