Optimering af Aligner Wear Time og Change Frequency
Optimering af Aligner-slidtid og ændringsfrekvens: Et enkeltblindt, randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år med komplet voksentand, med klasse I-maloklusion eller mild klasse II/III-maloklusion, som i øjeblikket er i behandling.
- Forsøgspersoner, der ikke har systemiske sygdomme, der påvirker ortodontisk tandbevægelse, såsom patienter, der bruger hormonudskiftningsmedicin, knoglesygdomme såsom osteoporose eller hyper/hypotyreose
- Periodontale sonderingsdybder (PD) < 4 mm, gingivalindeks (GI) ≤1 og plakindeks (PI) ≤1
- Patienter, der i øjeblikket er i ortodontisk behandling med Invisalign, som i øjeblikket skifter bakke hver 7. - 10. dag
- Deltageren skal have en smartphone, der er i stand til at downloade og gemme applikationen Dental Monitoring
- Deltagerne skal kunne mestre brugen af Dental Monitoring Application
Ekskluderingskriterier:
Inkludering:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år med komplet voksentand, med klasse I-maloklusion eller mild klasse II/III-maloklusion, som i øjeblikket er i behandling.
- Forsøgspersoner, der ikke har systemiske sygdomme, der påvirker ortodontisk tandbevægelse, såsom patienter, der bruger hormonudskiftningsmedicin, knoglesygdomme såsom osteoporose eller hyper/hypotyreose
- Periodontale sonderingsdybder (PD) < 4 mm, gingivalindeks (GI) ≤1 og plakindeks (PI) ≤1
- Patienter, der i øjeblikket er i ortodontisk behandling med Invisalign, som i øjeblikket skifter bakke hver 7. - 10. dag
- Deltageren skal have en smartphone, der er i stand til at downloade og gemme applikationen Dental Monitoring
- Deltagerne skal kunne mestre brugen af Dental Monitoring Application
Undtagelse:
- Forsøgspersoner, der inden for de sidste 6 måneder har taget antibiotika eller har fået parodontale behandlinger
- Forsøgspersoner, der har taget/tager medicin, der påvirker knogleombygning: anti-resorptiv medicin, medicin, der kan påvirke hormonniveauer, thyroidea-erstatningsmedicin, kortikosteroider og daglige ikke-steroide antiinflammatoriske medicin
- Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 mdr
- Personer, der har alvorlige klasse II/III-maloklusioner
- Forsøgspersoner, der viser sig med klasse I-malokklusioner, men har alvorlig trængsel (> 7 mm), der kræver ekstraktion, >4 mm positiv overjet og > 2 mm negativ overjet, ekstremt dybt bid (> 90%), alvorligt åbent bid (>2 mm)
- Kvinder, der er gravide
- Patienter, der ryger
- Patienter med aktiv caries
- Patienter, der kræver interproximal reduktion eller vedhæftninger i den resterende recept
- Patienter, der har midlertidige forankringsanordninger på plads
- Patienter, der har svimmelhed eller problemer med deres kæbeled
- Patienter med mindre end 3 mdr. tilbage i aligner-behandling
- Patienter, der har dokumenteret bruksisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
22-timers bakkeslidtid, DM-assisteret udskiftningsfrekvens
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
22-timers bakkeslidtid, VPro+ (aktiv), DM-assisteret udskiftningsfrekvens
|
Den nuværende standard for pleje for brug af klare aligner, som foreslået af Invisalign, er uklar med hensyn til, hvor ofte aligners skal udskiftes. Vi har mistanke om, at frekvensen for aligner-skift, som bestemt af ortodontisten ved hjælp af Dental Monitoring, vil være variabel for hver deltager. Vpro+ er et supplerende terapeutisk værktøj til klar aligner-behandling. Det foreslås at levere højfrekvente vibrationer for at reducere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers slidtid for klar aligner-terapi. Deltagerne i to dele af undersøgelsen vil blive bedt om at bære bakkerne i omkring halvdelen af den anbefalede brugstid for at vurdere, om natlignende slid vil være tilstrækkeligt til en vellykket behandling. |
|
Sham-komparator: Gruppe 3
22-timers bakkeslidtid, VPro+ (inaktiv), DM-assisteret udskiftningsfrekvens
|
Den nuværende standard for pleje for brug af klare aligner, som foreslået af Invisalign, er uklar med hensyn til, hvor ofte aligners skal udskiftes. Vi har mistanke om, at frekvensen for aligner-skift, som bestemt af ortodontisten ved hjælp af Dental Monitoring, vil være variabel for hver deltager. Vpro+ er et supplerende terapeutisk værktøj til klar aligner-behandling. Det foreslås at levere højfrekvente vibrationer for at reducere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers slidtid for klar aligner-terapi. Deltagerne i to dele af undersøgelsen vil blive bedt om at bære bakkerne i omkring halvdelen af den anbefalede brugstid for at vurdere, om natlignende slid vil være tilstrækkeligt til en vellykket behandling. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
12-timers bakkeslidtid, VPro+ (aktiv), DM-assisteret udskiftningsfrekvens
|
Den nuværende standard for pleje for brug af klare aligner, som foreslået af Invisalign, er uklar med hensyn til, hvor ofte aligners skal udskiftes. Vi har mistanke om, at frekvensen for aligner-skift, som bestemt af ortodontisten ved hjælp af Dental Monitoring, vil være variabel for hver deltager. Vpro+ er et supplerende terapeutisk værktøj til klar aligner-behandling. Det foreslås at levere højfrekvente vibrationer for at reducere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers slidtid for klar aligner-terapi. Deltagerne i to dele af undersøgelsen vil blive bedt om at bære bakkerne i omkring halvdelen af den anbefalede brugstid for at vurdere, om natlignende slid vil være tilstrækkeligt til en vellykket behandling. |
|
Sham-komparator: Gruppe 5
12-timers bakkeslidtid, VPro+ (inaktiv), DM-assisteret udskiftningsfrekvens
|
Den nuværende standard for pleje for brug af klare aligner, som foreslået af Invisalign, er uklar med hensyn til, hvor ofte aligners skal udskiftes. Vi har mistanke om, at frekvensen for aligner-skift, som bestemt af ortodontisten ved hjælp af Dental Monitoring, vil være variabel for hver deltager. Vpro+ er et supplerende terapeutisk værktøj til klar aligner-behandling. Det foreslås at levere højfrekvente vibrationer for at reducere behandlingstid og smerte forbundet med klare aligners. Align Technology foreslår 22-timers slidtid for klar aligner-terapi. Deltagerne i to dele af undersøgelsen vil blive bedt om at bære bakkerne i omkring halvdelen af den anbefalede brugstid for at vurdere, om natlignende slid vil være tilstrækkeligt til en vellykket behandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at færdiggøre 10 bakker for at bestemme den gennemsnitlige aligner ændringsfrekvens målt ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 70-140 dage
|
70-140 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB19-0644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplerende brug af vibrationsterapi
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig