Optymalizacja czasu noszenia nakładek i częstotliwości ich wymiany
Optymalizacja czasu noszenia nakładek i częstotliwości ich wymiany: pojedyncza ślepa, randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Negin Katebi, DMSc, DDS
- Numer telefonu: 617-432-0577
- E-mail: negin_katebi@hsdm.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin D Smith, DMD, ScM
- Numer telefonu: 4138961182
- E-mail: Benjamin_Smith@hsdm.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat z całkowitym uzębieniem dorosłych, z wadą zgryzu klasy I lub łagodną wadą zgryzu klasy II/III, którzy są obecnie w trakcie leczenia.
- Osoby, które nie cierpią na choroby ogólnoustrojowe wpływające na ortodontyczny ruch zębów, takie jak pacjenci stosujący hormonalne leki zastępcze, choroby kości, takie jak osteoporoza lub nadczynność/niedoczynność tarczycy
- Głębokość sondowania przyzębia (PD) < 4 mm, wskaźnik dziąseł (GI) ≤1 i wskaźnik płytki nazębnej (PI) ≤1
- Pacjenci obecnie leczeni ortodontycznie Invisalign, którzy obecnie zmieniają nakładki co 7-10 dni
- Uczestnik musi posiadać smartfon, który umożliwia pobranie i przechowywanie aplikacji Dental Monitoring
- Uczestnicy muszą być w stanie opanować korzystanie z aplikacji Dental Monitoring Application
Kryteria wyłączenia:
Włączenie:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat z całkowitym uzębieniem dorosłych, z wadą zgryzu klasy I lub łagodną wadą zgryzu klasy II/III, którzy są obecnie w trakcie leczenia.
- Osoby, które nie cierpią na choroby ogólnoustrojowe wpływające na ortodontyczny ruch zębów, takie jak pacjenci stosujący hormonalne leki zastępcze, choroby kości, takie jak osteoporoza lub nadczynność/niedoczynność tarczycy
- Głębokość sondowania przyzębia (PD) < 4 mm, wskaźnik dziąseł (GI) ≤1 i wskaźnik płytki nazębnej (PI) ≤1
- Pacjenci obecnie leczeni ortodontycznie Invisalign, którzy obecnie zmieniają nakładki co 7-10 dni
- Uczestnik musi posiadać smartfon, który umożliwia pobranie i przechowywanie aplikacji Dental Monitoring
- Uczestnicy muszą być w stanie opanować korzystanie z aplikacji Dental Monitoring Application
Wykluczenie:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały antybiotyki lub były leczone periodontologicznie
- Pacjenci, którzy przyjmowali/przyjmują leki wpływające na przebudowę kości: leki antyresorpcyjne, leki, które mogą wpływać na poziom hormonów, leki zastępujące tarczycę, kortykosteroidy i niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane codziennie
- Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z ciężkimi wadami zgryzu klasy II/III
- Pacjenci z wadami zgryzu klasy I, ale z dużym stłoczeniem (> 7 mm) wymagającym ekstrakcji, > 4 mm dodatni nagryz i > 2 mm ujemny nagryz, ekstremalnie głęboki zgryz (> 90%), ciężki zgryz otwarty (> 2 mm)
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci palący
- Pacjenci z czynną próchnicą
- Pacjenci, którzy wymagają redukcji międzyzębowej lub zaczepów w pozostałej recepcie
- Pacjenci z założonymi tymczasowymi urządzeniami kotwiącymi
- Pacjenci z zawrotami głowy lub problemami ze stawem skroniowo-żuchwowym
- Pacjenci z mniej niż 3 mies. pozostawanie w leczeniu nakładkowym
- Pacjenci z udokumentowanym bruksizmem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
22-godzinny czas noszenia nakładki, częstotliwość wymiany nakładek wspomaganych przez DM
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
22-godzinny czas noszenia nakładki, VPro+ (aktywny), częstotliwość wymiany nakładki wspomaganej DM
|
Obecny standard opieki nad stosowaniem przezroczystych nakładek, sugerowany przez Invisalign, nie jest jasny, jak często należy je wymieniać. Podejrzewamy, że częstotliwość wymiany nakładek ustalona przez ortodontę za pomocą Dental Monitoring będzie różna dla każdego uczestnika. Vpro+ to wspomagające narzędzie terapeutyczne do leczenia Clear Aligner. Proponuje się dostarczanie wibracji o wysokiej częstotliwości w celu skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia bólu związanego z przezroczystymi nakładkami. Technologia Align sugeruje 22-godzinny czas noszenia w przypadku terapii Clear Aligner. Uczestnicy dwóch grup badania zostaną poproszeni o noszenie nakładek przez około połowę zalecanego czasu noszenia, aby ocenić, czy noszenie nakładek w nocy wystarczy do skutecznego leczenia. |
|
Pozorny komparator: Grupa 3
22-godzinny czas noszenia nakładki, VPro+ (nieaktywny), częstotliwość wymiany nakładek wspomaganych DM
|
Obecny standard opieki nad stosowaniem przezroczystych nakładek, sugerowany przez Invisalign, nie jest jasny, jak często należy je wymieniać. Podejrzewamy, że częstotliwość wymiany nakładek ustalona przez ortodontę za pomocą Dental Monitoring będzie różna dla każdego uczestnika. Vpro+ to wspomagające narzędzie terapeutyczne do leczenia Clear Aligner. Proponuje się dostarczanie wibracji o wysokiej częstotliwości w celu skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia bólu związanego z przezroczystymi nakładkami. Technologia Align sugeruje 22-godzinny czas noszenia w przypadku terapii Clear Aligner. Uczestnicy dwóch grup badania zostaną poproszeni o noszenie nakładek przez około połowę zalecanego czasu noszenia, aby ocenić, czy noszenie nakładek w nocy wystarczy do skutecznego leczenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa 4
12-godzinny czas noszenia nakładki, VPro+ (aktywny), częstotliwość wymiany nakładki wspomaganej DM
|
Obecny standard opieki nad stosowaniem przezroczystych nakładek, sugerowany przez Invisalign, nie jest jasny, jak często należy je wymieniać. Podejrzewamy, że częstotliwość wymiany nakładek ustalona przez ortodontę za pomocą Dental Monitoring będzie różna dla każdego uczestnika. Vpro+ to wspomagające narzędzie terapeutyczne do leczenia Clear Aligner. Proponuje się dostarczanie wibracji o wysokiej częstotliwości w celu skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia bólu związanego z przezroczystymi nakładkami. Technologia Align sugeruje 22-godzinny czas noszenia w przypadku terapii Clear Aligner. Uczestnicy dwóch grup badania zostaną poproszeni o noszenie nakładek przez około połowę zalecanego czasu noszenia, aby ocenić, czy noszenie nakładek w nocy wystarczy do skutecznego leczenia. |
|
Pozorny komparator: Grupa 5
12-godzinny czas noszenia nakładki, VPro+ (nieaktywny), częstotliwość wymiany nakładek wspomaganych DM
|
Obecny standard opieki nad stosowaniem przezroczystych nakładek, sugerowany przez Invisalign, nie jest jasny, jak często należy je wymieniać. Podejrzewamy, że częstotliwość wymiany nakładek ustalona przez ortodontę za pomocą Dental Monitoring będzie różna dla każdego uczestnika. Vpro+ to wspomagające narzędzie terapeutyczne do leczenia Clear Aligner. Proponuje się dostarczanie wibracji o wysokiej częstotliwości w celu skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia bólu związanego z przezroczystymi nakładkami. Technologia Align sugeruje 22-godzinny czas noszenia w przypadku terapii Clear Aligner. Uczestnicy dwóch grup badania zostaną poproszeni o noszenie nakładek przez około połowę zalecanego czasu noszenia, aby ocenić, czy noszenie nakładek w nocy wystarczy do skutecznego leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na skompletowanie 10 nakładek w celu określenia średniej częstotliwości wymiany nakładek mierzonej po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 70-140 dni
|
70-140 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0644
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .